Połączone zapobieganie zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i stosowanie doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) związanej z zakażeniem wirusem HIV (DOXYVAC)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Badanie ANRS 174 Doxyvac to badanie kliniczne, w którym wykorzystana zostanie połączona profilaktyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz doustne TDF/FTC w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) związanej z zakażeniem wirusem HIV oraz szczepienia szczepionką Bexsero.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z planem czynnikowym dla 2 interwencji biomedycznych (interwencje 1 i 2).
Pacjenci zostaną wybrani losowo i przydzieleni do dwóch różnych interwencji:
- Interwencja 1: PEP z doksycykliną lub bez PEP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2/1 do otrzymywania PEP doksycykliny lub bez PEP
- Interwencja 2: Szczepionka przeciw meningokokom B (Bexsero®) lub brak szczepionki Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do grupy otrzymującej 2 dawki szczepionki Bexsero® (podczas pierwszej wizyty i dwa miesiące później) lub bez szczepionki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Ramię 1: doksycyklina i szczepionka Bexsero® (240 uczestników)
- Ramię 2: doksycyklina i brak szczepionki Bexsero® (240 uczestników)
- Ramię 3: bez doksycykliny i szczepionki Bexsero® (120 uczestników)
- Ramię 4: bez doksycykliny i bez szczepionki Bexsero® (120 uczestników)
Randomizacja będzie podzielona na straty w zależności od tego, czy uczestnik weźmie udział w badaniu pomocniczym „mikroflora jelitowa”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
556
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75000
- Hôpital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) zostali włączeni do badania ANRS PREVENIR.
- Co najmniej 6-miesięczne doświadczenie z PrEP (w ramach badania ANRS PREVENIR lub przed rozpoczęciem badania ANRS PREVENIR).
- Brak klinicznych objawów pierwotnego zakażenia HIV i brak objawów bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (chlamydia, rzeżączka, M. genitalium lub kiła).
- Historia udokumentowanych bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową z co najmniej jednym epizodem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na podpisanie formularza informacyjnego i zgody dotyczącego tego badania.
- Ważne ubezpieczenie zdrowotne (państwowa pomoc medyczna (AME) nie jest ubezpieczeniem zdrowotnym).
Kryteria wyłączenia:
- Kiła zdiagnozowana przed włączeniem bez serologicznych dowodów wyleczenia (wyleczenie definiuje się jako zmniejszenie co najmniej 4-krotnego miana przeciwciał niekrętkowych [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] w stosunku do miana w rozpoczęcie leczenia kiły).
- Zakażenie wirusem HIV.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką Bexsero® lub jakąkolwiek inną szczepionką przeciw meningokokom B.
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie w badaniu.
- Poprzednie szczepienie szczepionką eksperymentalną w ciągu ostatnich 5 lat.
- Leczenie ogólnoustrojowe retinoidami: izotretynoiną (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ….).
- Uczestnik, który otrzymał immunoglobuliny, transfuzję krwi lub preparatów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa; długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana alergia na antybiotyki z rodziny tetracyklin.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki Bexsero®.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik pigułki doksycykliny.
- Znana alergia na lateks (zawarty w nasadce szczepionki).
- Małopłytkowość lub inne znane zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki Bexsero®.
- Udokumentowana zmiana przełyku
- Ostra infekcja dróg oddechowych lub ciężka ostra choroba przebiegająca z gorączką lub reakcja ogólnoustrojowa, która może stanowić znaczne ryzyko, jeśli szczepionka została zaszczepiona w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Każdy stan (kliniczny), który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
- Leczenie doustnymi antykoagulantami.
- Ciągłe leczenie doksycykliną w momencie włączenia.
- Kuracja witaminą A w przypadku spożycia 10 000 j.m. lub więcej.
- Uczestnictwo w innym badaniu obejmującym okres wykluczenia trwający w chwili włączenia.
- Pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiony wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doksycyklina i szczepionka Bexsero®
-doksycyklina zostanie przyjęta przez uczestników jako PEP (profilaktyka poekspozycyjna), a uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw meningokokom B (Bexsero®) w D0 i M2
|
2 tabletki doksycykliny 100 mg (postać jednowodna) należy przyjąć doustnie po każdym ryzykownym stosunku płciowym, najlepiej w ciągu 24 godzin po stosunku i nie dłużej niż 72 godziny. PEP nie należy przyjmować więcej niż 3 razy w ciągu 7 dni. Jeśli uczestnik przez kilka kolejnych dni podejmuje ryzykowny stosunek płciowy, PEP należy przyjmować w odstępie co najmniej 48 godzin i nie więcej niż 3 razy po 2 tabletki w ciągu 7 dni. Maksymalnie 3 dawki po 2 tabletki będą dozwolone przez okres 7 dni.
Pierwsze wstrzyknięcie szczepionki Bexsero® podczas wizyty włączenia, drugie wstrzyknięcie w 8. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: doksycyklina
-doksycyklina będzie przyjmowana przez uczestników jako PEP (profilaktyka poekspozycyjna)
|
2 tabletki doksycykliny 100 mg (postać jednowodna) należy przyjąć doustnie po każdym ryzykownym stosunku płciowym, najlepiej w ciągu 24 godzin po stosunku i nie dłużej niż 72 godziny. PEP nie należy przyjmować więcej niż 3 razy w ciągu 7 dni. Jeśli uczestnik przez kilka kolejnych dni podejmuje ryzykowny stosunek płciowy, PEP należy przyjmować w odstępie co najmniej 48 godzin i nie więcej niż 3 razy po 2 tabletki w ciągu 7 dni. Maksymalnie 3 dawki po 2 tabletki będą dozwolone przez okres 7 dni. |
|
Eksperymentalny: Szczepionka Bexsero®
- Szczepionka przeciw meningokokom B (Bexsero®) w D0 i M2
|
Pierwsze wstrzyknięcie szczepionki Bexsero® podczas wizyty włączenia, drugie wstrzyknięcie w 8. tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
-bez doksycykliny i bez szczepionki Bexsero®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla interwencji 1 (z lub bez doksycykliny PEP): 1. wystąpienie chlamydii lub kiły po wizycie rejestracyjnej (dzień 0)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Interwencja 1 (z doksycykliną PEP lub bez) to pierwszy epizod zakażenia chlamydią lub kiłą po wizycie rejestracyjnej (dzień 0) (chlamydia i kiła wykryte podczas wizyty rejestracyjnej nie będą uwzględnione w pierwszorzędowym punkcie końcowym). Wykrywanie chlamydii zostanie przeprowadzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Wykrywanie kiły zostanie przeprowadzone za pomocą antygenu. |
Miesiąc 24
|
|
Dla interwencji 2 ze szczepionką Bexsero® lub bez niej: pierwsze wystąpienie rzeżączki zgłoszone jeden miesiąc po drugim wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Interwencja 2 (ze szczepionką Bexsero® lub bez) to pierwszy epizod rzeżączki zgłoszony miesiąc po drugim wstrzyknięciu szczepionki, więc począwszy od wizyty w 3. miesiącu (epizody rzeżączki zdiagnozowane podczas wizyty rejestracyjnej i przed wizytą w 3. miesiącu nie będą uwzględniane w głównym punkcie końcowym). W tych analizach obserwacja podmiotu zostanie ocenzurowana prawostronnie w czasie pierwszego zakażenia przenoszonego drogą płciową. Wykrywanie rzeżączki zostanie przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy. |
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Wystąpienie pierwszego epizodu każdej z bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową, jak również skumulowana częstość występowania każdej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
- Wystąpienie pierwszego epizodu każdej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową, jak również skumulowana częstość występowania każdej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową (kiła, chlamydia, rzeżączka i Mycoplasma genitalium) podczas badania. W takim przypadku uwzględniona zostanie cała obserwacja. Wykrywanie chlamydii zostanie przeprowadzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Wykrywanie kiły zostanie przeprowadzone za pomocą antygenu. Mycoplasma genitalium przeprowadza się metodą reakcji łańcuchowej polimerazy. Wykrywanie rzeżączki zostanie przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy. |
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Wystąpienie nowego epizodu rzeżączki odbytu lub dróg moczowych.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
- Wystąpienie nowego epizodu rzeżączki odbytu lub dróg moczowych.
Wykrywanie rzeżączki zostanie przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Wystąpienie pierwszego objawowego epizodu zakażenia chlamydią lub rzeżączką
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
- Wystąpienie pierwszego objawowego epizodu zakażenia chlamydią lub rzeżączki w miejscach oddawania moczu lub odbytu. Wykrywanie chlamydii zostanie przeprowadzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Wykrywanie rzeżączki zostanie przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy. |
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Odsetek pacjentów z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus i/lub opornym na doksycyklinę Staphylococcus aureus z gardła. Nosicielstwo w kale pałeczek Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
wykrycie z wymazu z gardła nosicielstwa MRSA (Staphylococcus aureus opornego na metycylinę) i/lub Staphylococcus aureus opornego na doksycyklinę, nosicielstwa Enterobacteriaceae wytwarzającego ESBL (beta-laktamaza o rozszerzonym spektrum) w kale oraz składu mikroflory jelitowej), wszystkie wykrywane przez test reakcji łańcuchowej polimerazy
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Występowanie klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane (skala ANRS)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Odsetek pacjentów przyjmujących doksycyklinę
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Stosowanie się do zaleceń będzie oceniane na podstawie przyjmowanych przez pacjentów tabletek doksycykliny
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Stężenie doksycykliny we włosach
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Przyczepność zostanie oceniona przez wykrycie doksycykliny we włosach
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Odsetek pacjentów z antybiotykowrażliwością wszystkich szczepów NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (Chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
identyfikacja antybiotykowrażliwości wszystkich szczepów NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) na doksycyklinę, makrolidy, fluorochinolony i cefalosporyny III generacji zostanie przeprowadzona metodą PCR (test łańcuchowej reakcji polimerazy)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Wskaźnik wyleczonych chorób przenoszonych drogą płciową po leczeniu z PEP lub bez.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
deklaracja chorób od infekcji do wyleczenia
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Występowanie oporności na antybiotyki Neisseria gonorrhoeae z doksycykliną lub bez niej.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników z opornością Neisseria gonorrhoeae na antybiotyki zostanie oceniony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia mutacji
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Występowanie aktywności bakteriobójczej surowicy wobec antygenów meningokokowych i gonokokowych w czasie u uczestników ramienia Bexsero®.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników z działaniem bakteriobójczym surowicy na antygeny meningokokowe i gonokokowe
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Częstość występowania klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki Bexsero®.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki Bexsero® (skala ANRS)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Rozpowszechnienie i częstość występowania nosicielstwa meningokoków w wymazach z gardła, odbytu i moczu.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
wykonywane będzie wykrywanie nosicielstwa meningokoków w wymazach z gardła, odbytu i moczu
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Wpływ szczepionki PEP lub Bexsero® na zachowania seksualne
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
wskaźniki używania prezerwatyw do receptywnego stosunku analnego, liczba partnerów seksualnych i liczba aktów seksualnych w czasie
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
|
- Częstość występowania zakażenia wirusem HIV przy obu strategiach profilaktyki.
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Zakażenie wirusem HIV zostanie przetestowane za pomocą serologii i testu Western blot
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 21, Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 174 DOXYVAC
- 2019-002829-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .