Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná prevence sexuálně přenosných infekcí (STI) u mužů, kteří mají sex s muži a užívají perorální tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP) (DOXYVAC)

24. srpna 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie ANRS 174 Doxyvac je klinická studie, která bude využívat kombinovanou prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) u mužů, kteří mají sex s muži, a za použití orálního TDF/FTC pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP) a očkování vakcínou Bexsero.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s faktoriálním designem pro 2 biomedicínské intervence (intervence 1 a 2).

Subjekty budou randomizovány a přiřazeny ke dvěma různým intervencím:

  • Intervence 1: PEP s doxycyklinem nebo bez PEP. Subjekty budou randomizovány 2/1 pro příjem doxycyklinu PEP nebo bez PEP
  • Intervence 2: Vakcína proti meningokoku B (Bexsero®) nebo žádná vakcína Subjekty budou randomizovány z 1/1 tak, aby dostaly 2 dávky vakcíny Bexsero® (při první návštěvě a o dva měsíce později) nebo žádnou vakcínu

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících větví:

  • Rameno 1: doxycyklin a vakcína Bexsero® (240 účastníků)
  • Rameno 2: doxycyklin a žádná vakcína Bexsero® (240 účastníků)
  • Rameno 3: bez doxycyklinu a vakcíny Bexsero® (120 účastníků)
  • Rameno 4: žádný doxycyklin a žádná vakcína Bexsero® (120 účastníků)

Randomizace bude stratifikována podle toho, zda účastník vstoupí do doplňkové studie „střevní mikrobiota“ či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker-Enfants malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75000
        • Hopital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM), byli zařazeni do studie ANRS PREVENIR.
  • Minimálně 6měsíční zkušenost s PrEP (v rámci studie ANRS PREVENIR nebo před zahájením studie ANRS PREVENIR).
  • Bez klinických projevů primární infekce HIV a bez příznaků bakteriálního STI (chlamydie, kapavka, M. genitalium nebo syfilis).
  • Anamnéza dokumentované bakteriální STI s alespoň jednou epizodou za posledních 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří souhlasí s podpisem formuláře informací a souhlasu specifického pro tuto studii.
  • Platné zdravotní pojištění (Státní lékařská pomoc (AME) není zdravotní pojištění).

Kritéria vyloučení:

  • Syfilis diagnostikovaná před zařazením bez sérologického průkazu vyléčení (vyléčení je definováno jako snížení alespoň 4násobku netreponemálního titru protilátek [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] vzhledem k titru při zahájení léčby syfilis).
  • HIV infekce.
  • Předchozí očkování Bexsero® nebo jakoukoli jinou vakcínou proti meningokoku B.
  • Očkování během 4 týdnů (28 dní) před první vakcinací studie.
  • Předchozí očkování experimentální vakcínou v předchozích 5 letech.
  • Systémová léčba retinoidy: isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
  • Léčba antikonvulzivy indukujícími enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, ….).
  • Účastník, který v posledních 3 měsících dostal imunoglobuliny, transfuzi krve nebo krevní deriváty.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní léčba v posledních 6 měsících, jako je chemoterapie nebo radioterapie rakoviny; dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v posledních 3 měsících)
  • Známá alergie na antibiotika z rodiny tetracyklinů.
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny Bexsero®.
  • Známá alergie na kteroukoli složku doxycyklinové pilulky.
  • Známá alergie na latex (obsažený v víčku vakcíny).
  • Trombocytopenie nebo jakákoli jiná známá porucha koagulace, která by byla kontraindikací intramuskulární injekce vakcíny Bexsero®.
  • Dokumentovaná léze jícnu
  • Akutní respirační infekce nebo těžké akutní horečnaté onemocnění nebo systémová reakce, které mohou představovat významné riziko, pokud jsou očkovány v měsíci před zařazením.
  • Jakýkoli stav (klinický), který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární očkování a odběr krve.
  • Perorální antikoagulační léčba.
  • Kontinuální léčba doxycyklinem při zařazení.
  • Léčba vitaminem A v případě příjmu 10 000 mezinárodních jednotek nebo více.
  • Účast na jiném výzkumu včetně období vyloučení v době zařazení stále probíhá.
  • Pod opatrovnictvím nebo opatrovníkem nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxycyklin a vakcína Bexsero®
-doxycyklin bude účastníky užíván jako PEP (profylaxe po expozici) a účastníci obdrží vakcínu proti meningokoku B (Bexsero®) v D0 a M2
Lék: Experimentální: doxycyklin

2 tablety doxycyklinu 100 mg (monohydrátová forma) se užívají perorálně po každém rizikovém pohlavním styku, ideálně do 24 hodin po sexu, maximálně však 72 hodin. PEP by se neměl užívat více než 3krát během 7 dnů.

Pokud má účastník rizikový pohlavní styk po několik po sobě jdoucích dnů, PEP by měl být užíván s odstupem alespoň 48 hodin a ne více než 3krát 2 tablety během 7 dnů. Během 7 dnů jsou povoleny maximálně 3 dávky po 2 tabletách.

Biologický: Vakcína Bexsero®
1. injekce vakcíny Bexsero® při inkluzní návštěvě, 2. injekce v 8. týdnu.
Experimentální: doxycyklin
-doxycyklin bude účastníky užíván jako PEP (profylaxe po expozici)
Lék: Experimentální: doxycyklin

2 tablety doxycyklinu 100 mg (monohydrátová forma) se užívají perorálně po každém rizikovém pohlavním styku, ideálně do 24 hodin po sexu, maximálně však 72 hodin. PEP by se neměl užívat více než 3krát během 7 dnů.

Pokud má účastník rizikový pohlavní styk po několik po sobě jdoucích dnů, PEP by měl být užíván s odstupem alespoň 48 hodin a ne více než 3krát 2 tablety během 7 dnů. Během 7 dnů jsou povoleny maximálně 3 dávky po 2 tabletách.
Experimentální: Vakcína Bexsero®
-Vakcína proti meningokoku B (Bexsero®) v D0 a M2
Biologický: Vakcína Bexsero®
1. injekce vakcíny Bexsero® při inkluzní návštěvě, 2. injekce v 8. týdnu.
Žádný zásah: Žádná léčba
-žádný doxycyklin a žádná vakcína Bexsero®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro intervenci 1 (s doxycyklinem PEP nebo bez něj): 1. výskyt chlamydií nebo syfilis po vstupní návštěvě (den 0)
Časové okno: 24. měsíc

Intervence 1 (s doxycyklinovou PEP nebo bez ní) je první epizodou chlamydií nebo syfilis po vstupní návštěvě (den 0) (chlamydie a syfilis diagnostikované při vstupní návštěvě nebudou zahrnuty do primárního cíle).

Detekce chlamydií bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí. Detekce syfilis bude provedena pomocí antigenu.
24. měsíc
Pro intervenci 2 s vakcínou Bexsero® nebo bez ní: 1. výskyt kapavky hlášený měsíc po druhé injekci vakcíny
Časové okno: 24. měsíc

Intervence 2 (s vakcínou Bexsero® nebo bez ní) je první epizoda kapavky hlášená jeden měsíc po druhé injekci vakcíny, takže počínaje návštěvou ve 3. měsíci (epizody kapavky diagnostikované při vstupní návštěvě a před návštěvou ve 3. měsíci nebudou zahrnuty v primárním koncovém bodě).

V těchto analýzách bude sledování subjektu v době prvního STI správně cenzurováno.

Detekce kapavky bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Výskyt první epizody každého z bakteriálních STI a také kumulativní výskyt každého bakteriálního STI
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc

- Výskyt první epizody každého z bakteriálních STI a také kumulativní výskyt každého bakteriálního STI (syfilis, chlamydie; kapavka a Mycoplasma genitalium) během studie. V takovém případě bude zváženo celé pokračování.

Detekce chlamydií bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí. Detekce syfilis bude provedena pomocí antigenu.

Mycoplasma genitalium se provádí polymerázovou řetězovou reakcí. Detekce kapavky bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí.
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt nové epizody anální nebo močové kapavky.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt nové epizody anální nebo močové kapavky. Detekce kapavky bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí.
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt první symptomatické epizody chlamydiové infekce nebo kapavky
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc

- Výskyt první symptomatické epizody chlamydiové infekce nebo kapavky v močových nebo análních místech.

Detekce chlamydií bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí. Detekce kapavky bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí.
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Podíl pacientů s methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus a/nebo doxycyklin-rezistentním Staphylococcus aureus z krku. Fekální přenos Enterobacteriaceae produkujících beta-laktamázu s rozšířeným spektrem Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
detekce z výtěru z krku přenosu MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus) a/nebo doxycyklin-rezistentní Staphylococcus aureus, fekální přenos ESBL (extended-spectrum beta-laktamáza) produkující Enterobacteriaceae a složení střevní mikroflóry), vše detekováno test polymerázové řetězové reakce
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt klinických a biologických nežádoucích účinků
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Podíl pacientů s klinickými nebo biologickými nežádoucími účinky (škála ANRS)
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Podíl pacientů užívajících doxycyklin
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Adherence bude hodnocena pomocí tablet doxycyklinu užívaných pacienty
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Koncentrace doxycyklinu ve vlasech
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Adherence bude hodnocena detekcí doxycyklinu ve vlasech
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Podíl pacientů s citlivostí na antibiotika všech kmenů NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium)
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
identifikace antibiotické citlivosti všech kmenů NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) na doxycyklin, makrolidy, fluorochinolony a cefalosporiny třetí generace bude provedena pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce)
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Míra vyléčených STI po léčbě s nebo bez PEP.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
vyhlášení nemocí od infekce po uzdravení
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt rezistence na antibiotika Neisseria gonorrhoeae s doxycyklinem nebo bez něj.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Podíl účastníků s rezistencí na antibiotika Neisseria gonorrhoeae bude hodnocen polymerázovou řetězovou reakcí k detekci mutací
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt sérové ​​baktericidní aktivity proti meningokokovým a gonokokovým antigenům v průběhu času u účastníků ramene Bexsero®.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Podíl účastníků se sérovou baktericidní aktivitou proti meningokokovým a gonokokovým antigenům
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt klinických a biologických nežádoucích účinků po vakcíně Bexsero®.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Podíl účastníků s klinickými a biologickými nežádoucími účinky po vakcíně Bexsero® (škála ANRS)
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Prevalence a incidence nosičství meningokoků ve výtěrech z hltanu, konečníku a moči.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
bude provedena detekce nosičství meningokoků ve výtěrech z hltanu, konečníku a moči
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Vliv vakcíny PEP nebo Bexsero® na sexuální chování
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
míra používání kondomu pro receptivní anální styk, počet sexuálních partnerů a počet sexuálních aktů v průběhu času
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
- Výskyt infekce HIV u obou strategií profylaxe.
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Infekce HIV bude testována sérologicky a testem Western blot
2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 174 DOXYVAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riskování

Klinické studie na Experimentální: doxycyklin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit