Комбинированная профилактика инфекций, передающихся половым путем (ИППП), у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и пероральное применение тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) (DOXYVAC)
1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Исследование ANRS 174 Doxyvac представляет собой клиническое испытание, в котором будет использоваться комбинированная профилактика инфекций, передающихся половым путем (ИППП), у мужчин, практикующих секс с мужчинами, а также пероральный прием TDF/FTC для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) и вакцинация Bexsero.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с факторным дизайном для 2 биомедицинских вмешательств (вмешательства 1 и 2).
Субъекты будут рандомизированы и назначены для двух разных вмешательств:
- Вмешательство 1: ПКП с доксициклином или без ПКП. Субъекты будут рандомизированы 2/1 для получения доксициклина ПКП или без ПКП.
- Вмешательство 2: Вакцина против менингококка B (Bexsero®) или отсутствие вакцины Субъекты будут рандомизированы 1/1 для получения 2 доз вакцины Bexsero® (при первом посещении и через два месяца) или отсутствия вакцины.
Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- Группа 1: доксициклин и вакцина Bexsero® (240 участников)
- Группа 2: доксициклин и отсутствие вакцины Bexsero® (240 участников)
- Группа 3: без доксициклина и вакцины Bexsero® (120 участников)
- Группа 4: без доксициклина и вакцины Bexsero® (120 участников)
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, участвует ли участник в дополнительном исследовании «кишечная микробиота».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
556
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), включенные в исследование ANRS PREVENIR.
- Опыт применения ДКП не менее 6 месяцев (в рамках исследования ANRS PREVENIR или до начала исследования ANRS PREVENIR).
- Отсутствие клинических проявлений первичной ВИЧ-инфекции и отсутствие симптомов бактериальной ИППП (хламидиоза, гонореи, M.genitalium или сифилиса).
- Задокументированная бактериальная ИППП в анамнезе, по крайней мере, с одним эпизодом за последние 12 месяцев.
- Участники, которые соглашаются подписать форму информации и согласия, относящуюся к данному исследованию.
- Действующая медицинская страховка (Государственная медицинская помощь (ГМС) не является медицинской страховкой).
Критерий исключения:
- Сифилис, диагностированный до включения в исследование без серологических признаков излечения (излечение определяется как снижение по крайней мере в 4 раза титра нетрепонемных антител [Лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] по сравнению с титром в начало лечения сифилиса).
- ВИЧ-инфекция.
- Предыдущая вакцинация Bexsero® или любой другой менингококковой вакциной B.
- Вакцинация в течение 4 недель (28 дней), предшествующих первой вакцинации в исследовании.
- Предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной в течение предшествующих 5 лет.
- Системное лечение ретиноидами: изотретиноин (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- Лечение фермент-индуцирующими противосудорожными средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ….).
- Участник, получивший иммуноглобулины, переливание крови или производных крови в течение последних 3 месяцев.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; иммуносупрессивное лечение за последние 6 месяцев, такое как химиотерапия рака или лучевая терапия; длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная аллергия на антибиотики тетрациклинового ряда.
- Известная аллергия на любой компонент вакцины Bexsero®.
- Известная аллергия на любой компонент таблетки доксициклина.
- Известная аллергия на латекс (содержащийся в крышке вакцины).
- Тромбоцитопения или любое другое известное нарушение свертывания крови, которое является противопоказанием для внутримышечной инъекции вакцины Bexsero®.
- Документально подтвержденное поражение пищевода
- Острая респираторная инфекция или тяжелое острое лихорадочное заболевание или системная реакция, которые могут представлять значительный риск при вакцинации за месяц до включения.
- Любое состояние (клиническое), при котором, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечная вакцинация и забор крови.
- Лечение пероральными антикоагулянтами.
- Непрерывное лечение доксициклином при включении.
- Лечение витамином А при приеме 10 000 международных единиц и более.
- Участие в другом исследовании, включая период исключения, все еще продолжающийся на момент включения.
- Под опекой или попечительством либо лишен свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксициклин и вакцина Bexsero®
- доксициклин будет приниматься участниками в качестве ПКП (профилактика после заражения), и участники получат вакцину против менингококка B (Bexsero®) в D0 и M2.
|
2 таблетки доксициклина 100 мг (в форме моногидрата) следует принимать перорально после каждого рискованного полового акта, в идеале в течение 24 часов после полового акта и не более 72 часов. ПКП не следует принимать более 3 раз в течение 7 дней. Если у участника есть опасные половые контакты в течение нескольких дней подряд, ПКП следует принимать с интервалом не менее 48 часов и не более 3 раз по 2 таблетки в течение 7 дней. Допускается максимум 3 приема по 2 таблетки в течение 7 дней.
1-я инъекция вакцины Bexsero® при посещении включения, 2-я инъекция на 8-й неделе.
|
|
Экспериментальный: доксициклин
- доксициклин будет приниматься участниками в качестве ПКП (профилактика после экспозиции)
|
2 таблетки доксициклина 100 мг (в форме моногидрата) следует принимать перорально после каждого рискованного полового акта, в идеале в течение 24 часов после полового акта и не более 72 часов. ПКП не следует принимать более 3 раз в течение 7 дней. Если у участника есть опасные половые контакты в течение нескольких дней подряд, ПКП следует принимать с интервалом не менее 48 часов и не более 3 раз по 2 таблетки в течение 7 дней. Допускается максимум 3 приема по 2 таблетки в течение 7 дней. |
|
Экспериментальный: Вакцина Бексеро®
- Менингококковая вакцина B (Bexsero®) в D0 и M2
|
1-я инъекция вакцины Bexsero® при посещении включения, 2-я инъекция на 8-й неделе.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
- без доксициклина и без вакцины Bexsero®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для вмешательства 1 (с доксициклином ПКП или без него): 1-й случай хламидиоза или сифилиса после визита для включения в исследование (день 0)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Вмешательство 1 (с доксициклином ПКП или без него) представляет собой первый эпизод хламидиоза или сифилиса после визита для включения в исследование (день 0) (хламидиоз и сифилис, диагностированные во время визита для включения в исследование, не будут включены в первичную конечную точку). Обнаружение хламидий будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Обнаружение сифилиса будет проводиться с помощью антигена. |
Месяц 24
|
|
Для вмешательства 2 с вакциной Bexsero® или без нее: 1-й случай гонореи, зарегистрированный через месяц после второй инъекции вакцины
Временное ограничение: Месяц 24
|
Вмешательство 2 (с вакциной Bexsero® или без нее) — это первый эпизод гонореи, зарегистрированный через месяц после второй инъекции вакцины, поэтому начиная с визита на 3-м месяце (эпизоды гонореи, диагностированные на визите для включения в исследование и до визита на 3-й месяц, не будут включены) в первичной конечной точке). В этих анализах последующее наблюдение субъекта будет подвергаться цензуре справа во время первой ИППП. Выявление гонореи будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. |
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Возникновение первого эпизода каждой из бактериальных ИППП, а также кумулятивная заболеваемость каждой бактериальной ИППП
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
- Возникновение первого эпизода каждой из бактериальных ИППП, а также кумулятивная заболеваемость каждой бактериальной ИППП (сифилис, хламидиоз, гонорея и микоплазма гениталиум) во время исследования. В этом случае будет рассмотрено все последующее наблюдение. Выявление хламидий будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Обнаружение сифилиса будет проводиться по антигену. Mycoplasma genitalium проводят методом полимеразной цепной реакции. Выявление гонореи будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. |
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Возникновение нового эпизода анальной или мочевой гонореи.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
- Возникновение нового эпизода анальной или мочевой гонореи.
Выявление гонореи будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции.
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Возникновение первого симптоматического эпизода хламидийной инфекции или гонореи
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
- Возникновение первого симптоматического эпизода хламидийной инфекции или гонореи в мочевых или анальных местах. Выявление хламидий будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Выявление гонореи будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. |
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Доля пациентов с устойчивым к метициллину золотистым стафилококком и/или устойчивым к доксициклину золотистым стафилококком из горла. Фекальное носительство Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
обнаружение в мазке из зева носительства MRSA (метициллин-резистентный Staphylococcus aureus) и/или доксициклин-резистентный Staphylococcus aureus, фекальное носительство ESBL (бета-лактамазы расширенного спектра действия), продуцирующих Enterobacteriaceae, и состав кишечной микробиоты), все выявляются с помощью анализ полимеразной цепной реакции
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Частота клинических и биологических нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Доля пациентов, испытывающих клинические или биологические нежелательные явления (по шкале ANRS)
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Доля пациентов, принимающих доксициклин
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Приверженность будет оцениваться по таблеткам доксициклина, принимаемым пациентами.
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Концентрация доксициклина в волосах
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Приверженность будет оцениваться по обнаружению доксициклина в волосах.
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Доля пациентов с чувствительностью к антибиотикам всех штаммов NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
определение чувствительности к антибиотикам всех штаммов NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) к доксициклину, макролидам, фторхинолонам и цефалоспоринам третьего поколения будет выполняться с помощью ПЦР (анализ полимеразной цепной реакции)
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Частота излеченных ИППП после лечения с ПКП или без него.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
декларация болезней от заражения до исцеления
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Случаи устойчивости к антибиотикам Neisseria gonorrhoeae с доксициклином или без него.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Доля участников с устойчивостью Neisseria gonorrhoeae к антибиотикам будет оцениваться с помощью полимеразной цепной реакции для выявления мутаций.
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Частота бактерицидной активности сыворотки против менингококковых и гонококковых антигенов с течением времени у участников группы Bexsero®.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Доля участников с бактерицидной активностью сыворотки против менингококковых и гонококковых антигенов
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Частота клинических и биологических нежелательных явлений после введения вакцины Bexsero®.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Доля участников, у которых наблюдались клинические и биологические нежелательные явления после введения вакцины Bexsero® (шкала ANRS)
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Распространенность и частота менингококкового носительства в глоточных, анальных мазках и мазках мочи.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
выявление менингококкового носительства в мазках из зева, ануса и мочи
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Влияние ПКП или вакцины Bexsero® на сексуальное поведение
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
показатели использования презервативов для рецептивного анального полового акта, количество сексуальных партнеров и количество половых актов с течением времени
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
|
- Заболеваемость ВИЧ-инфекцией при обеих стратегиях профилактики.
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
ВИЧ-инфекцию будут тестировать с помощью серологии и вестерн-блоттинга
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 174 DOXYVAC
- 2019-002829-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .