联合预防男男性行为者的性传播感染 (STI) 和使用口服替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨 (TDF/FTC) 进行 HIV 暴露前预防 (PrEP) (DOXYVAC)
2026年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
研究 ANRS 174 Doxyvac 是一项临床试验，将在男男性行为者中联合预防性传播感染 (STI)，并使用口服 TDF/FTC 进行 HIV 暴露前预防 (PrEP) 和 Bexsero 疫苗接种。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2 种生物医学干预措施（干预措施 1 和 2）采用析因设计的随机研究。
受试者将被随机分配并分配到两种不同的干预措施中：
- 干预 1：使用多西环素或不使用 PEP 的 PEP。 受试者将以 2/1 的比例随机接受多西环素 PEP 或不接受 PEP
- 干预 2：B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 或不接种疫苗 受试者将以 1/1 的比例随机接受 2 剂 Bexsero® 疫苗（在第一次就诊时和两个月后）或不接种疫苗
参与者将被随机分配到以下一组中：
- 第 1 组：多西环素和 Bexsero® 疫苗（240 名参与者）
- 第 2 组：强力霉素和无 Bexsero® 疫苗（240 名参与者）
- 第 3 组：无多西环素和 Bexsero® 疫苗（120 名参与者）
- 第 4 组：无多西环素和无 Bexsero® 疫苗（120 名参与者）
随机化将根据参与者是否参加辅助研究“肠道微生物群”进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
556
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、法国、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75181
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、法国、75000
- Hôpital Bichat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男男性接触者 (MSM) 参加了 ANRS PREVENIR 研究。
- 至少 6 个月的 PrEP 经验（在 ANRS PREVENIR 研究期间或开始 ANRS PREVENIR 研究之前）。
- 没有原发性 HIV 感染的临床表现，也没有细菌性 STI（衣原体、淋病、生殖器支原体或梅毒）的症状。
- 在过去 12 个月内至少发生过一次细菌性 STI 病史。
- 同意签署本研究特定信息和同意书的参与者。
- 有效的健康保险（国家医疗援助 (AME) 不是健康保险）。
排除标准：
- 在没有血清学治愈证据的情况下在纳入前诊断出梅毒（治愈定义为非密螺旋体抗体滴度 [性病研究实验室 (VDRL)、快速血浆反应素 (RPR)] 相对于开始治疗梅毒）。
- 艾滋病毒感染。
- 以前接种过 Bexsero® 或任何其他 B 型脑膜炎球菌疫苗。
- 在研究的第一次疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接种疫苗。
- 在过去 5 年内曾接种过实验性疫苗。
- 用类视黄醇进行全身治疗：异维甲酸（Acnetrait®、Procuta®、Curacné®、Contracné® 等）。
- 用酶诱导抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）治疗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生物输注的参与者。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；最近 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如癌症化疗或放疗；长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月连续 2 周以上使用强的松或等效药物）
- 已知对四环素家族的抗生素过敏。
- 已知对 Bexsero® 疫苗的任何成分过敏。
- 已知对多西环素药丸的任何成分过敏。
- 已知对乳胶过敏（包含在疫苗帽中）。
- 血小板减少症或任何其他已知的凝血障碍，这将是肌肉注射 Bexsero® 疫苗的禁忌症。
- 记录的食管病变
- 急性呼吸道感染或严重的急性发热性疾病或全身反应，如果在纳入前一个月接种疫苗可能会带来重大风险。
- 研究者认为禁忌肌内疫苗接种和血液采样的任何情况（临床）。
- 口服抗凝治疗。
- 入组时用多西环素持续治疗。
- 摄入 10 000 国际单位或更多时的维生素 A 治疗。
- 参与另一项研究，包括在纳入时仍在进行中的排除期。
- 被监护人、监护人，或者被司法、行政决定剥夺自由的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西环素和 Bexsero® 疫苗
-参与者将服用多西环素作为 PEP（暴露后预防），参与者将在 D0 和 M2 接种 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®)
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每次危险性交后，最好在性交后 24 小时内且不超过 72 小时内口服 2 片多西环素 100 毫克（一水合物形式）。 PEP 在 7 天内的服用次数不应超过 3 次。 如果参与者连续几天有性交风险，PEP 应至少间隔 48 小时服用，并且在 7 天内服用不超过 3 次 2 片。 在 7 天内最多允许摄入 3 次，每次 2 片。
第 1 次 Bexsero® 疫苗注射在纳入访视时，第 2 次注射在第 8 周。
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实验性的：强力霉素
-参与者将服用多西环素作为 PEP（暴露后预防）
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每次危险性交后，最好在性交后 24 小时内且不超过 72 小时内口服 2 片多西环素 100 毫克（一水合物形式）。 PEP 在 7 天内的服用次数不应超过 3 次。 如果参与者连续几天有性交风险，PEP 应至少间隔 48 小时服用，并且在 7 天内服用不超过 3 次 2 片。 在 7 天内最多允许摄入 3 次，每次 2 片。 |
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实验性的：Bexsero® 疫苗
-D0 和 M2 时的 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®)
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第 1 次 Bexsero® 疫苗注射在纳入访视时，第 2 次注射在第 8 周。
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无干预：没有治疗
- 无多西环素和无 Bexsero® 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于干预 1（有或没有多西环素 PEP）：入组访视后第一次出现衣原体或梅毒（第 0 天）
大体时间：第 24 个月
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干预 1（有或没有多西环素 PEP）是入组访视后（第 0 天）衣原体或梅毒的首次发作（入组访视时诊断的衣原体和梅毒不包括在主要终点中）。 衣原体检测将通过聚合酶链反应进行。梅毒检测将通过抗原进行。 |
第 24 个月
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对于使用或不使用 Bexsero® 疫苗的干预措施 2：在第二次疫苗注射后一个月报告第一次出现淋病
大体时间：第 24 个月
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干预 2（使用或不使用 Bexsero® 疫苗）是第二次疫苗注射后一个月报告的第一次淋病发作，因此从第 3 个月就诊开始（不包括入组访视时和第 3 个月就诊之前诊断的淋病发作在主要终点）。 在这些分析中，受试者的后续行动将在第一次 STI 时被右删失。 淋病检测将通过聚合酶链反应进行。 |
第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 每种细菌性传播感染的首次发作以及每种细菌性传播感染的累积发生率
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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-试验期间每种细菌性 STI 的首次发作以及每种细菌性 STI（梅毒、衣原体、淋病和生殖支原体）的累积发生率。 在这种情况下，将考虑整个后续行动。 衣原体检测将通过聚合酶链反应进行。 梅毒检测将通过抗原进行。 生殖支原体通过聚合酶链反应进行。 淋病检测将通过聚合酶链反应进行。 |
第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 发生新的肛门或尿淋病发作。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 发生新的肛门或尿淋病发作。
淋病检测将通过聚合酶链反应进行。
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 发生衣原体感染或淋病的首次症状发作
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 在尿路或肛门部位出现衣原体感染或淋病的首次症状发作。 衣原体检测将通过聚合酶链反应进行。 淋病检测将通过聚合酶链反应进行。 |
第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 喉咙中患有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或多西环素耐药金黄色葡萄球菌的患者比例。产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科的粪便携带 肠道菌群的组成
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和/或多西环素耐药金黄色葡萄球菌的咽拭子检测、产 ESBL（超广谱 β-内酰胺酶）肠杆菌科的粪便携带以及肠道微生物群的组成），均通过以下方法检测聚合酶链反应测定
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 临床和生物学不良事件的发生率
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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经历临床或生物学不良事件的患者比例（ANRS 量表）
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 服用多西环素的患者比例
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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将通过患者服用的多西环素药片评估依从性
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 头发中多西环素的浓度
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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依从性将通过检测头发中的多西环素来评估
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 对 NG（淋病奈瑟菌）、CT（沙眼衣原体）、MG（生殖支原体）所有菌株抗生素敏感的患者比例
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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NG（淋病奈瑟菌）、CT（沙眼衣原体）、MG（生殖支原体）所有菌株对多西环素、大环内酯类、氟喹诺酮类和第三代头孢菌素的抗生素敏感性鉴定将通过 PCR（聚合酶链反应测定）进行
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 使用或不使用 PEP 治疗后 STI 的治愈率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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从感染到痊愈的疾病申报
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 对有或没有多西环素的淋病奈瑟菌抗生素的耐药性发生率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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将通过聚合酶链反应评估淋病奈瑟菌抗生素耐药性的参与者比例，以检测突变
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 在 Bexsero® 手臂的参与者中，随着时间的推移，血清对脑膜炎球菌和淋球菌抗原的杀菌活性发生率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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具有针对脑膜炎球菌和淋球菌抗原的血清杀菌活性的参与者比例
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- Bexsero®疫苗后临床和生物学不良事件的发生率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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接种 Bexsero® 疫苗后出现临床和生物学不良事件的参与者比例（ANRS 量表）
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 咽部、肛门和尿液拭子中脑膜炎球菌携带的流行率和发生率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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将检测咽部、肛门和尿液拭子中的脑膜炎球菌携带情况
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- PEP 或 Bexsero® 疫苗对性行为的影响
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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随着时间的推移，接受性肛交的安全套使用率、性伴侣的数量和性行为的数量
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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- 两种预防策略的 HIV 感染发生率。
大体时间：第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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将通过血清学和蛋白质印迹法检测 HIV 感染
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第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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