Prevenção combinada de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) em homens que fazem sexo com homens e uso oral de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (DOXYVAC)

Critério de inclusão:

• Homens que fazem sexo com homens (HSH) inscritos no estudo ANRS PREVENIR.
• Pelo menos 6 meses de experiência com PrEP (dentro do estudo ANRS PREVENIR ou antes de iniciar o estudo ANRS PREVENIR).
• Nenhuma manifestação clínica de infecção primária pelo HIV e nenhum sintoma de DST bacteriana (clamídia, gonorréia, M. genitalium ou sífilis).
• História de DST bacteriana documentada com pelo menos um episódio nos últimos 12 meses.
• Participantes que concordam em assinar o formulário de informação e consentimento específico para este estudo.
• Seguro de saúde válido (Auxílio médico do Estado (AME) não é seguro de saúde).

Critério de exclusão:

• Sífilis diagnosticada antes da inclusão sem evidência sorológica de cura (a cura é definida como diminuição de pelo menos 4 vezes o título de anticorpos não treponêmicos [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] em relação ao título em início do tratamento da sífilis).
• infecção pelo HIV.
• Vacinação prévia com Bexsero® ou qualquer outra vacina meningocócica B.
• Vacinação durante as 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação do estudo.
• Vacinação anterior com uma vacina experimental nos últimos 5 anos.
• Tratamento sistémico com retinóides: isotretinoína (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
• Tratamento com anticonvulsivantes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, ….).
• Participante que recebeu imunoglobulinas, transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses, como quimioterapia ou radioterapia para câncer; corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Alergia conhecida a antibióticos da família das tetraciclinas.
• Alergia conhecida a qualquer componente da vacina Bexsero®.
• Alergia conhecida a qualquer componente da pílula de doxiciclina.
• Alergia conhecida ao látex (contido na tampa da vacina).
• Trombocitopenia ou qualquer outro distúrbio de coagulação conhecido, o que seria uma contra-indicação para uma injeção intramuscular da vacina Bexsero®.
• Lesão esofágica documentada
• Infecção respiratória aguda ou doença febril aguda grave ou reação sistêmica que pode apresentar um risco significativo se vacinado no mês anterior à inclusão.
• Qualquer condição (clínica) que, na opinião do investigador, contra-indique a vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Tratamento com Anticoagulante Oral.
• Tratamento contínuo com doxiciclina na inclusão.
• Tratamento de vitamina A em caso de ingestão de 10 000 unidades internacionais ou mais.
• Participação em outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão.
• Sob tutela ou curador, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.