Kombinert forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) hos menn som har sex med menn og bruker oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (DOXYVAC)

Inklusjonskriterier:

• Menn som har sex med menn (MSM) ble registrert i ANRS PREVENIR-studien.
• Minst 6 måneders erfaring med PrEP (innenfor ANRS PREVENIR-studien eller før oppstart av ANRS PREVENIR-studien).
• Ingen klinisk manifestasjon av primær HIV-infeksjon og ingen symptom på bakteriell STI (klamydia, gonoré, M. genitalium eller syfilis).
• Anamnese med dokumentert bakteriell STI med minst én episode de siste 12 månedene.
• Deltakere som godtar å signere informasjons- og samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien.
• Gyldig helseforsikring (Statens medisinske hjelpemiddel (AME) er ikke helseforsikring).

Ekskluderingskriterier:

• Syfilis diagnostisert før inkludering uten serologiske bevis på helbredelse (helbredelse er definert som redusert med minst 4 ganger av den ikke-treponemale antistofftiteren [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] i forhold til titeren ved oppstart av behandling av syfilis).
• HIV-infeksjon.
• Tidligere vaksinasjon med Bexsero® eller annen meningokokk B-vaksine.
• Vaksinasjon i løpet av de 4 ukene (28 dager) før den første vaksinasjonen av studien.
• Tidligere vaksinasjon med en eksperimentell vaksine de siste 5 årene.
• Systemisk behandling med retinoider: isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
• Behandling med enzyminduserende antikonvulsiva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, …).
• Deltaker som har fått immunglobuliner, en transfusjon av blod eller blodderivater de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene, slik som kreftkjemoterapi eller strålebehandling; langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker de siste 3 månedene)
• Kjent allergi mot antibiotika fra tetracyklinfamilien.
• Kjent allergi mot enhver komponent i Bexsero®-vaksinen.
• Kjent allergi mot enhver komponent i doksycyklin-pillen.
• Kjent allergi mot lateks (inneholdt i vaksinehetten).
• Trombocytopeni eller annen kjent koagulasjonsforstyrrelse, som vil være en kontraindikasjon for en intramuskulær injeksjon av Bexsero®-vaksine.
• Dokumentert øsofaguslesjon
• Akutt luftveisinfeksjon eller alvorlig akutt febersykdom eller systemisk reaksjon som kan utgjøre en betydelig risiko ved vaksinering i måneden før inkludering.
• Enhver tilstand (klinisk) som etter etterforskerens mening vil kontraindisere intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Oral antikoagulasjonsbehandling.
• Kontinuerlig behandling med doksycyklin ved inklusjon.
• Vitamin A-behandling ved inntak av 10 000 internasjonale enheter eller mer.
• Deltakelse i annen forskning inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering.
• Under vergemål eller kurator, eller fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.