Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos mænd, der har sex med mænd og bruger oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) til HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (DOXYVAC)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Undersøgelsen ANRS 174 Doxyvac er et klinisk forsøg, der vil bruge kombineret forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos mænd, der har sex med mænd og bruge oral TDF/FTC til HIV Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP) og vaccination med Bexsero.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie med et faktorielt design for de 2 biomedicinske interventioner (intervention 1 og 2).

Emner vil blive randomiseret og tildelt to forskellige interventioner:

  • Intervention 1: PEP med doxycyclin eller ingen PEP. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2/1 til at modtage doxycyclin PEP eller ingen PEP
  • Intervention 2: Meningokok B-vaccine (Bexsero®) eller ingen vaccine Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1/1 til at modtage 2 doser Bexsero®-vaccine (ved det første besøg og to måneder senere) eller ingen vaccine

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

  • Arm 1: doxycyclin og Bexsero®-vaccine (240 deltagere)
  • Arm 2: doxycyclin og ingen Bexsero®-vaccine (240 deltagere)
  • Arm 3: ingen doxycyclin og Bexsero®-vaccine (120 deltagere)
  • Arm 4: ingen doxycyclin og ingen Bexsero®-vaccine (120 deltagere)

Randomisering vil blive stratificeret efter, hvorvidt deltageren deltager i hjælpeundersøgelsen "tarmmikrobiota".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har sex med mænd (MSM), er tilmeldt ANRS PREVENIR-undersøgelsen.
  • Mindst 6 måneders erfaring med PrEP (inden for ANRS PREVENIR-undersøgelsen eller før påbegyndelse af ANRS PREVENIR-undersøgelsen).
  • Ingen klinisk manifestation af primær HIV-infektion og intet symptom på bakteriel STI (chlamydia, gonoré, M. genitalium eller syfilis).
  • Anamnese med dokumenteret bakteriel STI med mindst én episode inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltagere, der accepterer at underskrive den informations- og samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse.
  • Gyldig sygeforsikring (Statens lægehjælp (AME) er ikke sygeforsikring).

Ekskluderingskriterier:

  • Syfilis diagnosticeret før inklusion uden serologiske beviser for helbredelse (helbredelse er defineret som nedsat med mindst 4 gange af non-treponemal antistoftiteren [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] i forhold til titeren kl. påbegyndelse af behandling af syfilis).
  • HIV-infektion.
  • Tidligere vaccination med Bexsero® eller enhver anden meningokok B-vaccine.
  • Vaccination i løbet af de 4 uger (28 dage) forud for undersøgelsens første vaccination.
  • Tidligere vaccination med en eksperimentel vaccine i de foregående 5 år.
  • Systemisk behandling med retinoider: isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
  • Behandling med enzym-inducerende antikonvulsiva (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, ….).
  • Deltager, som har modtaget immunglobuliner, en transfusion af blod eller blodderivater inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, såsom cancerkemoterapi eller strålebehandling; langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder)
  • Kendt allergi over for antibiotika af tetracyklinfamilien.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Bexsero®-vaccinen.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i doxycyclin-pillen.
  • Kendt allergi over for latex (indeholdt i vaccinehætten).
  • Trombocytopeni eller enhver anden kendt koagulationsforstyrrelse, som ville være en kontraindikation for en intramuskulær injektion af Bexsero®-vaccine.
  • Dokumenteret oesophageal læsion
  • Akut luftvejsinfektion eller alvorlig akut febril sygdom eller systemisk reaktion, der kan udgøre en betydelig risiko, hvis de vaccineres i måneden før inklusion.
  • Enhver tilstand (klinisk), som efter investigators mening ville kontraindicere intramuskulær vaccination og blodprøvetagning.
  • Oral antikoagulerende behandling.
  • Kontinuerlig behandling med doxycyclin ved inklusion.
  • A-vitaminbehandling ved indtagelse af 10 000 internationale enheder eller mere.
  • Deltagelse i anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet.
  • Under værgemål eller kurator, eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxycyclin og Bexsero®-vaccine
-doxycyclin vil blive taget af deltagerne som PEP (profylakse efter eksposition), og deltagerne vil modtage meningokok B-vaccine (Bexsero®) ved D0 og M2
Medicin: Eksperimentel: doxycyclin

2 tabletter doxycyclin 100 mg (monohydratform) vil blive indtaget oralt efter hvert risikoseksuelt samleje, ideelt set inden for 24 timer efter sex og højst 72 timer. PEP bør ikke tages mere end 3 gange over en 7 dages periode.

Hvis en deltager har risiko for samleje i flere på hinanden følgende dage, bør PEP tages med mindst 48 timers mellemrum og højst 3 gange 2 tabletter over 7 dage. Maksimalt 3 indtag af 2 tabletter vil være tilladt over en periode på 7 dage.

Biologisk: Bexsero®-vaccine
1. injektion af Bexsero®-vaccine ved inklusionsbesøg, 2. injektion i uge 8.
Eksperimentel: doxycyclin
-doxycyclin vil blive taget af deltagerne som PEP (profylakse efter udstilling)
Medicin: Eksperimentel: doxycyclin

2 tabletter doxycyclin 100 mg (monohydratform) vil blive indtaget oralt efter hvert risikoseksuelt samleje, ideelt set inden for 24 timer efter sex og højst 72 timer. PEP bør ikke tages mere end 3 gange over en 7 dages periode.

Hvis en deltager har risiko for samleje i flere på hinanden følgende dage, bør PEP tages med mindst 48 timers mellemrum og højst 3 gange 2 tabletter over 7 dage. Maksimalt 3 indtag af 2 tabletter vil være tilladt over en periode på 7 dage.
Eksperimentel: Bexsero®-vaccine
- Meningokok B-vaccine (Bexsero®) ved D0 og M2
Biologisk: Bexsero®-vaccine
1. injektion af Bexsero®-vaccine ved inklusionsbesøg, 2. injektion i uge 8.
Ingen indgriben: Ingen behandling
-ingen doxycyclin og ingen Bexsero®-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For intervention 1 (med eller uden doxycyclin PEP): 1. forekomst af klamydia eller syfilis efter tilmeldingsbesøget (dag 0)
Tidsramme: Måned 24

Intervention 1 (med eller uden doxycyclin PEP) er den første episode af klamydia eller syfilis efter indskrivningsbesøget (dag 0) (klamydia og syfilis diagnosticeret ved indskrivningsbesøget vil ikke indgå i det primære endepunkt).

Chlamydia-detektion vil blive udført ved polymerase-kædereaktion. Syfilis-detektion vil blive udført af antigen.
Måned 24
Til intervention 2 med eller uden Bexsero®-vaccine: 1. forekomst af gonoré rapporteret en måned efter den anden vaccineinjektion
Tidsramme: Måned 24

Intervention 2 (med eller uden Bexsero®-vaccine) er den første episode af gonoré, der er rapporteret en måned efter den anden vaccineindsprøjtning, så fra og med måned 3 besøg (gonoré-episoder diagnosticeret ved tilmeldingsbesøget og før måned 3 besøg vil ikke blive inkluderet i det primære endepunkt).

I disse analyser vil emneopfølgning være højrecensureret på tidspunktet for den første STI.

Gonoré-detektion vil blive udført ved polymerase-kædereaktion.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af en første episode af hver af de bakterielle STI'er samt kumulativ forekomst af hver bakteriel STI'er
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24

- Forekomst af en første episode af hver af de bakterielle STI'er samt kumulativ forekomst af hver bakteriel STI'er (syfilis, klamydia; gonoré og Mycoplasma genitalium) under forsøget. I så fald vil hele opfølgningen blive overvejet.

Chlamydia-detektion vil blive udført ved polymerasekædereaktion. Syfilis-detektion vil blive udført af antigen.

Mycoplasma genitalium udføres ved polymerasekædereaktion. Gonoré-detektion vil blive udført ved polymerase-kædereaktion.
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af en ny episode af anal- eller uringonoré.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af en ny episode af anal- eller uringonoré. Gonoré-detektion vil blive udført ved polymerase-kædereaktion.
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af en første symptomatisk episode af klamydiainfektion eller gonoré
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24

- Forekomst af en første symptomatisk episode af klamydiainfektion eller gonoré ved urinveje eller anale steder.

Chlamydia-detektion vil blive udført ved polymerasekædereaktion. Gonoré-detektion vil blive udført ved polymerase-kædereaktion.
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Andel af patienter med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus og/eller doxycyclin-resistente Staphylococcus aureus fra halsen. Fækal transport af Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producerende Enterobacteriaceae Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
påvisning fra halspodning af transport af MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus) og/eller doxycyclin-resistent Staphylococcus aureus, fækal transport af ESBL (extended-spectrum beta-lactamase) -producerende Enterobacteriaceae og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen), polymerasekædereaktionsassay
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Andel af patienter, der oplever kliniske eller biologiske bivirkninger (ANRS-skala)
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Andel af patienter, der tager doxycyclin
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Adhærens vil blive evalueret ved hjælp af doxycyclin-piller taget af patienter
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Koncentration af doxycyclin i håret
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Vedhæftningen vil blive evalueret ved påvisning af doxycyclin i håret
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Andel af patienter med antibiotikafølsomhed af alle stammer af NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium)
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
identifikation af antibiotikafølsomhed af alle stammer af NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) over for doxycyclin, makrolider, fluoroquinoloner og tredje generations cephalosporin vil blive udført ved PCR (polymerasekædereaktionsanalyse)
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Hyppighed af helbredte kønssygdomme efter behandling med eller uden PEP.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
erklæring om sygdomme fra infektion til helbredelse
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af resistens over for antibiotika af Neisseria gonorrhoeae med eller uden doxycyclin.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Andel af deltagere med resistens over for antibiotika af Neisseria gonorrhoeae vil blive evalueret ved polymerasekædereaktion for at påvise mutationer
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af serum bakteriedræbende aktivitet mod meningokok- og gonokok-antigener over tid hos deltagere i Bexsero®s arm.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Andel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet mod meningokok- og gonokok-antigener
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger efter Bexsero®-vaccine.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Andel af deltagere, der oplever kliniske og biologiske bivirkninger efter Bexsero®-vaccine (ANRS-skala)
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst og forekomst af meningokokbære i svælg-, anal- og urinpodninger.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
påvisning af meningokokbære i svælg-, anal- og urinpodninger vil blive udført
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Indvirkning af PEP- eller Bexsero®-vaccine på seksuel adfærd
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
antallet af kondombrug til receptivt analt samleje, antallet af seksuelle partnere og antallet af seksuelle handlinger over tid
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
- Forekomst af HIV-infektion med begge profylaksestrategier.
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24
HIV-infektion vil blive testet ved serologi og western blot-assay
Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 21, Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 174 DOXYVAC
  • 2019-002829-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tage en risiko

Kliniske forsøg med Eksperimentel: doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner