Kombinierte Prävention von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei Männern, die Sex mit Männern haben, und der oralen Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (DOXYVAC)

Einschlusskriterien:

• Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), nahmen an der ANRS PREVENIR-Studie teil.
• Mindestens 6-monatige Erfahrung mit PrEP (im Rahmen der ANRS PREVENIR-Studie oder vor Beginn der ANRS PREVENIR-Studie).
• Keine klinische Manifestation einer primären HIV-Infektion und kein Symptom einer bakteriellen STI (Chlamydien, Gonorrhoe, M. genitalium oder Syphilis).
• Vorgeschichte einer dokumentierten bakteriellen STI mit mindestens einer Episode in den letzten 12 Monaten.
• Teilnehmer, die sich bereit erklären, das für diese Studie spezifische Informations- und Einwilligungsformular zu unterzeichnen.
• Gültige Krankenversicherung (Staatliche Krankenversicherung (AME) ist keine Krankenversicherung).

Ausschlusskriterien:

• Vor Einschluss diagnostizierte Syphilis ohne serologischen Nachweis einer Heilung (Heilung ist definiert als Verringerung um mindestens das 4-fache des nicht-treponemalen Antikörpertiters [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] relativ zum Titer bei Beginn der Syphilisbehandlung).
• HIV infektion.
• Vorherige Impfung mit Bexsero® oder einem anderen Meningokokken-B-Impfstoff.
• Impfung während der 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Impfung der Studie.
• Vorherige Impfung mit einem experimentellen Impfstoff in den letzten 5 Jahren.
• Systemische Behandlung mit Retinoiden: Isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
• Behandlung mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, ….).
• Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten Immunglobuline, eine Transfusion von Blut oder Blutderivaten erhalten hat.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; immunsuppressive Behandlung in den letzten 6 Monaten, wie Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten)
• Bekannte Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Familie.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Bexsero®-Impfstoffs.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Doxycyclin-Pille.
• Bekannte Latexallergie (in der Impfstoffkappe enthalten).
• Thrombozytopenie oder jede andere bekannte Gerinnungsstörung, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion von Bexsero®-Impfstoff darstellen würde.
• Ösophagus-Läsion dokumentiert
• Akute Atemwegsinfektion oder schwere akute fieberhafte Erkrankung oder systemische Reaktion, die ein erhebliches Risiko darstellen kann, wenn sie im Monat vor der Aufnahme geimpft wird.
• Jeder (klinische) Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine intramuskuläre Impfung und Blutentnahme sprechen würde.
• Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
• Kontinuierliche Behandlung mit Doxycyclin bei Aufnahme.
• Vitamin-A-Behandlung bei Einnahme von 10 000 Internationalen Einheiten oder mehr.
• Teilnahme an einer anderen Forschung, einschließlich einer zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Ausschlussfrist.
• Unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen sind.