Kombinerat förebyggande av sexuellt överförbara infektioner (STI) hos män som har sex med män och som använder oralt tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) för hiv-pre-exponeringsprofylax (PrEP) (DOXYVAC)
1 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studien ANRS 174 Doxyvac är en klinisk prövning som kommer att använda kombinerad prevention av sexuellt överförbara infektioner (STI) hos män som har sex med män och använda oral TDF/FTC för HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) och vaccination med Bexsero.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie med en faktoriell design för de 2 biomedicinska interventionerna (intervention 1 och 2).
Ämnen kommer att randomiseras och tilldelas två olika interventioner:
- Intervention 1: PEP med doxycyklin eller ingen PEP. Försökspersoner kommer att randomiseras 2/1 för att få doxycyklin PEP eller ingen PEP
- Intervention 2: Meningokock B-vaccin (Bexsero®) eller inget vaccin Försökspersoner kommer att randomiseras 1/1 till att få 2 doser av Bexsero®-vaccin (vid första besöket och två månader senare) eller inget vaccin
Deltagarna kommer att randomiseras i en av följande armar:
- Arm 1: vaccin mot doxycyklin och Bexsero® (240 deltagare)
- Arm 2: doxycyklin och inget Bexsero®-vaccin (240 deltagare)
- Arm 3: inget doxycyklin och Bexsero®-vaccin (120 deltagare)
- Arm 4: inget doxycyklin och inget Bexsero®-vaccin (120 deltagare)
Randomisering kommer att stratifieras efter huruvida deltagaren deltar i den kompletterande studien "tarmmikrobiota".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
556
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Bichat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har sex med män (MSM) ingick i ANRS PREVENIR-studien.
- Minst 6 månaders erfarenhet av PrEP (inom ANRS PREVENIR-studien eller innan ANRS PREVENIR-studien påbörjas).
- Ingen klinisk manifestation av primär HIV-infektion och inga symptom på bakteriell STI (klamydia, gonorré, M. genitalium eller syfilis).
- Historik av dokumenterad bakteriell STI med minst en episod under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som samtycker till att underteckna informations- och samtyckesformuläret som är specifikt för denna studie.
- Giltig sjukförsäkring (Statlig medicinsk hjälp (AME) är inte sjukförsäkring).
Exklusions kriterier:
- Syfilis diagnostiserad före inklusionen utan serologiska bevis på bot (bot definieras som minskad med minst 4-faldigt av den icke-treponemala antikroppstitern [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] i förhållande till titern vid initiering av behandling av syfilis).
- HIV-infektion.
- Tidigare vaccination med Bexsero® eller något annat meningokock B-vaccin.
- Vaccination under de fyra veckorna (28 dagar) före den första vaccinationen av studien.
- Tidigare vaccination med ett experimentellt vaccin under de senaste 5 åren.
- Systemisk behandling med retinoider: isotretinoin (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- Behandling med enzyminducerande antikonvulsiva medel (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, …).
- Deltagare som har fått immunglobuliner, en transfusion av blod eller blodderivat under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna, såsom cancerkemoterapi eller strålbehandling; långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd allergi mot antibiotika från tetracyklinfamiljen.
- Känd allergi mot någon komponent i Bexsero®-vaccinet.
- Känd allergi mot någon komponent i doxycyklin-pillret.
- Känd allergi mot latex (finns i vaccinlocket).
- Trombocytopeni eller någon annan känd koagulationsstörning, vilket skulle vara en kontraindikation för en intramuskulär injektion av Bexsero®-vaccin.
- Dokumenterad esofageal lesion
- Akut luftvägsinfektion eller allvarlig akut febersjukdom eller systemisk reaktion som kan utgöra en betydande risk om vaccinerats under månaden före inkluderingen.
- Varje tillstånd (kliniskt) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär vaccination och blodprovstagning.
- Oral antikoagulantbehandling.
- Kontinuerlig behandling med doxycyklin vid inklusion.
- Vitamin A-behandling vid intag av 10 000 internationella enheter eller mer.
- Deltagande i annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen.
- Under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: doxycyklin och Bexsero®-vaccin
-doxycyklin kommer att tas av deltagarna som PEP (profylax efter exposition) och deltagarna kommer att få meningokock B-vaccin (Bexsero®) vid D0 och M2
|
2 tabletter doxycyklin 100 mg (monohydratform) tas oralt efter varje risksamlag, helst inom 24 timmar efter sex och inte mer än 72 timmar. PEP ska inte tas mer än 3 gånger under en 7 dagars period. Om en deltagare har risksamlag under flera dagar i följd, ska PEP tas med minst 48 timmars mellanrum och inte mer än 3 gånger 2 tabletter under 7 dagar. Maximalt 3 intag av 2 tabletter kommer att tillåtas under en period av 7 dagar.
1:a injektionen av Bexsero®-vaccin vid inklusionsbesök, 2:a injektionen i vecka 8.
|
|
Experimentell: doxycyklin
-doxycyklin kommer att tas av deltagarna som PEP (profylax efter exposition)
|
2 tabletter doxycyklin 100 mg (monohydratform) tas oralt efter varje risksamlag, helst inom 24 timmar efter sex och inte mer än 72 timmar. PEP ska inte tas mer än 3 gånger under en 7 dagars period. Om en deltagare har risksamlag under flera dagar i följd, ska PEP tas med minst 48 timmars mellanrum och inte mer än 3 gånger 2 tabletter under 7 dagar. Maximalt 3 intag av 2 tabletter kommer att tillåtas under en period av 7 dagar. |
|
Experimentell: Bexsero®-vaccin
- Meningokock B-vaccin (Bexsero®) vid D0 och M2
|
1:a injektionen av Bexsero®-vaccin vid inklusionsbesök, 2:a injektionen i vecka 8.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
- Inget doxycyklin och inget Bexsero®-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För intervention 1 (med eller utan doxycyklin PEP): 1:a förekomsten av klamydia eller syfilis efter inskrivningsbesöket (dag 0)
Tidsram: Månad 24
|
Intervention 1 (med eller utan doxycyklin PEP) är den första episoden av klamydia eller syfilis efter inskrivningsbesöket (dag 0) (klamydia och syfilis diagnostiserade vid inskrivningsbesöket kommer inte att inkluderas i det primära effektmåttet). Klamydiadetektion kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. Syfilisdetektering kommer att utföras av antigen. |
Månad 24
|
|
För intervention 2 med eller utan Bexsero®-vaccin: 1:a förekomsten av gonorré rapporterad en månad efter den andra vaccininjektionen
Tidsram: Månad 24
|
Intervention 2 (med eller utan Bexsero®-vaccin) är den första episoden av gonorré som rapporteras en månad efter den andra vaccininjektionen, så från och med månad 3 besök (gonorréepisoder som diagnostiserats vid inskrivningsbesöket och före besöket månad 3 kommer inte att inkluderas i den primära endpointen). I dessa analyser kommer ämnesuppföljningen att högercensureras vid tidpunkten för första STI. Gonorrédetektering kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. |
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Förekomst av en första episod av var och en av de bakteriella STI såväl som kumulativ incidens av varje bakteriell STI
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
- Förekomst av en första episod av var och en av de bakteriella STI såväl som kumulativ förekomst av varje bakteriell STI (syfilis, klamydia; gonorré och Mycoplasma genitalium) under prövningen. I så fall kommer hela uppföljningen att övervägas. Klamydiadetektion kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. Syfilisdetektering kommer att utföras av antigen. Mycoplasma genitalium utföras genom polymeraskedjereaktion. Gonorrédetektering kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. |
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av en ny episod av anal- eller uringonorré.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
- Förekomst av en ny episod av anal- eller uringonorré.
Gonorrédetektering kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion.
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av en första symtomatisk episod av klamydiainfektion eller gonorré
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
- Förekomst av en första symtomatisk episod av klamydiainfektion eller gonorré vid urinvägar eller anala ställen. Klamydiadetektion kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. Gonorrédetektering kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion. |
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Andel patienter med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus och/eller doxycyklinresistenta Staphylococcus aureus från halsen. Fekal transport av beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae med utökat spektrum Sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
upptäckt från en svalgpinne av bärare av MRSA (meticillinresistent Staphylococcus aureus) och/eller doxycyklinresistent Staphylococcus aureus, fekal transport av ESBL (extended-spectrum beta-lactamase) -producerande Enterobacteriaceae och sammansättningen av tarmmikrobiotan, polymeraskedjereaktionsanalys
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av kliniska och biologiska biverkningar
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Andel patienter som upplever en klinisk eller biologisk biverkning (ANRS-skalan)
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Andel patienter som tar doxycyklin
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Följsamhet kommer att utvärderas av doxycyklin-piller som tas av patienter
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Koncentration av doxycyklin i håret
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Vidhäftning kommer att utvärderas genom upptäckt av doxycyklin i håret
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Andel patienter med antibiotikakänslighet av alla stammar av NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium)
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
identifiering av antibiotikakänslighet för alla stammar av NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) till doxycyklin, makrolider, fluorokinoloner och tredje generationens cefalosporin kommer att utföras med PCR (polymeraskedjereaktionsanalys)
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Frekvens botade STI efter behandling med eller utan PEP.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
sjukdomsförklaring från infektion till läkning
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av resistens mot antibiotika av Neisseria gonorrhoeae med eller utan doxycyklin.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Andel deltagare med resistens mot antibiotika av Neisseria gonorrhoeae kommer att utvärderas genom polymeraskedjereaktion för att upptäcka mutationer
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av serum bakteriedödande aktivitet mot meningokock- och gonokockantigener över tid hos deltagare i Bexsero®s arm.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Andel deltagare med serum bakteriedödande aktivitet mot meningokock- och gonokockantigener
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Incidensen av kliniska och biologiska biverkningar efter Bexsero®-vaccin.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Andel deltagare som upplever en klinisk och biologisk biverkning efter Bexsero®-vaccin (ANRS-skala)
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Prevalens och incidens av meningokockbärare i svalg, anal och urinprover.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
detektering av meningokockbärare i svalg, anal och urinprover kommer att utföras
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Påverkan av PEP- eller Bexsero®-vaccin på sexuellt beteende
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
andelen kondomanvändning för receptivt analt samlag, antal sexpartners och antal sexhandlingar över tiden
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
|
- Förekomst av HIV-infektion med båda profylaxstrategierna.
Tidsram: Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
HIV-infektion kommer att testas med serologi och western blot-analys
|
Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 174 DOXYVAC
- 2019-002829-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .