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腎結石手術後の非オピオイド回復経路の評価

2023年8月28日 更新者:David Sobel, M.D.、The Miriam Hospital

経皮的腎切石術後の非オピオイド回復経路の評価

経皮的腎切石術後の非オピオイド回復経路の評価は、外来オピオイド減少プロトコルの開発で得られた知識と経験を経皮的腎切石術 (PCNL) に適用する実用的なパイロット研究です。 私たちは以前、大多数の患者で術後オピオイド処方なしで外来尿管鏡検査とステント留置が可能であることを実証しました。 これの成功は、内視鏡的腎結石手術 (尿管鏡検査) を受ける患者の経験へのマルチモーダル アプローチに依存し、介入の術前、周術期、および術後の段階に焦点を当てています。 私たちの仮説は、PCNL後の新しい非オピオイド経路は実現可能で安全であり、臨床転帰、患者の満足度、または外来患者のリソースに影響を与えることなく、オピオイドの術後処方を減らすというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経皮的腎切石術後の非オピオイド回復経路の評価は、新しい非オピオイド経路を利用した同じ手順を受ける新しい非オピオイド経路の実施前に PCNL を受けるコホートを前向きに比較する実用的なパイロット研究です。 PCNL 後の現在の標準治療は、疼痛管理のためのオピオイド薬のルーチン処方のままです。

経皮的腎切石術後の非オピオイド回復経路の評価には、3 つの具体的な目的があります。

  1. 新しい非オピオイド プロトコルの実現可能性と受容性を示し、登録の障壁と脱落の理由を説明します。 プロトコルの実現可能性は、登録された患者の脱落によって測定され、プロトコルの受容性は、登録された患者の数/アプローチされた患者、および検証済みのアンケートによる患者の満足度によって測定されます。
  2. 標準治療と比較して、非オピオイドプロトコルを使用している人にどのような有害事象が発生するかを説明してください. 入院患者として発生する有害事象は、看護および医師の報告によって測定され、外来患者としては、患者の自己報告、救急部門の訪問の電子医療記録、および診療所への電話によって測定されます。
  3. 学術機関で PCNL を受けている患者に対する全体的なオピオイド処方箋作成の削減を開始します。 電子医療記録は、退院時に書かれた処方箋について照会されます。 州のオピオイド処方監視プログラム (PMP) は、手術後 30 日間照会されます。

書面による同意と登録後、患者は手術前の術前保持エリアでPCNL後の痛みに関する術前カウンセリングを受けます。 その後、患者は経皮的腎切石術を受けることになります。 治験参加者の手続きに変更はありません。 術後、患者は麻酔後ケアユニットに入院し、標準治療の補助薬および鎮痛薬が投与されます。 患者は手術後に床に入院し、術後の特殊な非オピオイドPCNL経路の注文が看護スタッフに伝えられます。 患者の痛みは、マルチモーダル非オピオイド鎮痛薬で治療されます。 オピオイド薬は、重度の痛みを伴う患者には差し控えられません。 術後1日目に、患者は標準治療と同様に退院を評価されます。 彼らは、オピオイドの処方箋の必要性について尋ねられます。 必要に応じて、患者には限られた量のオピオイドの処方箋が与えられます。 看護スタッフは専門の退院指示を完了し、患者には投薬と活動に関する書面による指示が与えられます。 患者は、標準治療に従ってオフィスでのステント除去のために7〜10日で診察され、腎結石手術後の痛みについて検証されたQOL調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一の学術病院で一次経皮的腎切石術を受けている患者。

除外基準:

  • -現在慢性疼痛のためにオピオイドを服用している場合、患者は除外されます 同時非PCNL手順、セカンドルックPCNL(プライマリPCNL後の後続のPCNL)、または慢性腎臓病ステージ> 3またはeGFR < 50 mL / min / 1.73m2 手術時。
  • NSAIDにアレルギーのある患者、またはNSAID関連の消化管出血または潰瘍の病歴がある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:導入前コホート
新規非ノピオイド経路の導入前にPCNLを受けているコホート
実験的:実装コホート
新規非ノピオイド経路を導入したPCNLを受けているコホート
新しい非オピオイド経路は、術前のカウンセリング、術後の標準化された指示、および標準治療の補助薬と鎮痛薬、専門的な退院指示、および投薬と活動に関する患者への書面による指示で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの実現可能性
時間枠:1年または被験者の発生が完了するまで
登録患者数・アプローチ患者数
1年または被験者の発生が完了するまで
プロトコルの遵守
時間枠:処置から30日後
登録患者の脱落
処置から30日後
有害事象
時間枠:手術当日~手術後30日以内
入院中および退院後の有害事象(AE)
手術当日~手術後30日以内
オピオイドフリーの排出
時間枠:退院後24時間以内
被験者がオピオイドの処方を受けて退院したかどうか
退院後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院患者におけるオピオイドの使用
時間枠:24~48時間
術後の入院患者の静脈内オピオイド使用量 (モルヒネミリ当量/kg/日)
24~48時間
オピオイド処方箋の退院
時間枠:退院時、術後1日目の平均
退院時に書かれたオピオイド処方箋(モルヒネミリ当量/kg/日)
退院時、術後1日目の平均
非オピオイドの退院薬
時間枠:退院時、術後1日目の平均
痛みに対して投与される非オピオイド薬
退院時、術後1日目の平均
滞在時間(時間)
時間枠:24~48時間
入院期間(時間)
24~48時間
クリニックへの電話
時間枠:30日
電子医療記録の文書による、30 日以内の痛み/不快感に関するクリニックへの電話の定量的数
30日
補充リクエスト
時間枠:30日
EMR の文書による 30 日以内のオピオイド処方箋の再補充リクエストの定量的数
30日
救急外来の訪問
時間枠:30日
EMR の文書による、30 日以内に痛みのために救急外来に来院した被験者の定量的数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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