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Bewertung eines Nichtopioid-Wiederherstellungswegs nach einer Nierensteinoperation

28. August 2023 aktualisiert von: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Bewertung eines Nichtopioid-Wiederherstellungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie

Die Bewertung eines Nicht-Opioid-Wiederherstellungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie ist eine pragmatische Pilotstudie, die das Wissen und die Erfahrung, die mit der Entwicklung eines Protokolls zur ambulanten Opioidreduktion gewonnen wurden, auf die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) anwenden wird. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine ambulante Ureteroskopie und Stent-Platzierung ohne postoperative Opioidverordnung bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten möglich ist. Der Erfolg hängt dabei von einem multimodalen Umgang mit der Erfahrung des Patienten mit einer endoskopischen Nierensteinoperation (Ureteroskopie) ab und konzentriert sich auf die präoperativen, perioperativen und postoperativen Phasen des Eingriffs. Unsere Hypothese ist, dass ein neuartiger Nicht-Opioid-Weg nach PCNL sowohl machbar als auch sicher ist und postoperative Verschreibungen von Opioiden reduzieren wird, ohne die klinischen Ergebnisse, die Patientenzufriedenheit oder die ambulanten Ressourcen zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung eines Nicht-Opioid-Erholungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie ist eine pragmatische Pilotstudie, die prospektiv eine Kohorte vergleicht, die sich einer PCNL vor der Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Wegs unterzieht, die sich demselben Verfahren unter Verwendung des neuartigen Nicht-Opioid-Wegs unterzieht. Der aktuelle Behandlungsstandard nach PCNL bleibt die routinemäßige Verschreibung von Opioid-Medikamenten zur Schmerzkontrolle.

Die Bewertung eines Nicht-Opioid-Erholungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie hat drei spezifische Ziele:

  1. Demonstrieren Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des neuartigen Nicht-Opioid-Protokolls und beschreiben Sie die Hindernisse für die Registrierung und die Gründe für den Abbruch. Die Durchführbarkeit des Protokolls wird anhand des Abbruchs der eingeschriebenen Patienten gemessen, und die Akzeptanz des Protokolls wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Patienten / angesprochenen Patienten und der Patientenzufriedenheit über einen validierten Fragebogen gemessen.
  2. Beschreiben Sie, welche unerwünschten Ereignisse bei Patienten im Nicht-Opioid-Protokoll im Vergleich zum Behandlungsstandard auftreten. Unerwünschte Ereignisse, die bei einem stationären Patienten auftreten, werden durch Berichte von Krankenpflegern und Ärzten gemessen, und bei einem ambulanten Patienten durch Selbstberichte des Patienten, elektronische Krankenakten von Besuchen in der Notaufnahme und Telefonanrufe in der Klinik.
  3. Beginnen Sie damit, das Verschreiben von Opioidrezepten für Patienten, die sich einer PCNL an der akademischen Einrichtung unterziehen, insgesamt zu reduzieren. Bei der Entlassung ausgestellte Rezepte werden in der elektronischen Patientenakte abgefragt. Das staatliche Opioid-Verschreibungsüberwachungsprogramm (PMP) wird für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation abgefragt.

Nach schriftlicher Zustimmung und Einschreibung werden die Patienten vor der Operation im präoperativen Haltebereich einer präoperativen Beratung bezüglich Schmerzen nach PCNL unterzogen. Der Patient wird dann einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen. Für die Studienteilnehmer werden keine Verfahrensänderungen vorgenommen. Postoperativ werden die Patienten in die Post-Anästhesie-Pflegestation aufgenommen und es werden Standard-Zusatz- und Analgetika-Medikamente verabreicht. Der Patient wird nach der Operation auf die Etage gebracht, und dem Pflegepersonal werden postoperative Anweisungen für den spezialisierten Nichtopioid-PCNL-Pfad gegeben. Die Schmerzen des Patienten werden mit multimodalen nichtopioiden Analgetika behandelt. Opioid-Medikamente werden Patienten mit starken Schmerzen nicht vorenthalten. Am ersten postoperativen Tag wird der Patient wie in der Standardversorgung entlassen. Sie werden nach ihrer wahrgenommenen Notwendigkeit einer Verschreibung von Opioiden gefragt. Auf Wunsch erhält der Patient ein Rezept für eine begrenzte Menge an Opioiden. Das Pflegepersonal wird spezielle Entlassungsanweisungen ausfüllen, und die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen zu Medikamenten und Aktivitäten. Die Patienten werden in 7-10 Tagen zur Entfernung des Stents in der Praxis gemäß Behandlungsstandard untersucht und werden eine validierte Umfrage zur Lebensqualität für Schmerzen nach einer Nierensteinoperation absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Nephrolithotomie an einem einzigen akademischen Krankenhausstandort unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen, sich gleichzeitig einem Nicht-PCNL-Verfahren, einem Second-Look-PCNL (nachfolgendes PCNL nach primärem PCNL) unterziehen oder mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium > 3 oder einer eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 vorliegen zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten mit einer Allergie gegen NSAIDs oder mit NSAID-bedingten gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kohorte vor der Implementierung
Kohorte, die sich vor der Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Signalwegs einer PCNL unterzieht
Experimental: Implementierungskohorte
Kohorte, die sich einer PCNL mit Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Signalwegs unterzieht
Der neuartige Nonopioid-Weg besteht aus präoperativer Beratung, postoperativen standardisierten Verordnungen und Standardbehandlungen von Zusatz- und Analgetika, speziellen Entlassungsanweisungen und schriftlichen Patientenanweisungen bezüglich Medikation und Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr oder bis die Abgrenzung des Probanden abgeschlossen ist
Anzahl der eingeschriebenen Patienten / angesprochenen Patienten
1 Jahr oder bis die Abgrenzung des Probanden abgeschlossen ist
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Abbruch der eingeschlossenen Patienten
30 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse (UE) während des stationären Aufenthalts und nach der Entlassung
Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff
Opioidfreie Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ob der Proband mit einem Rezept für Opioide entlassen wird oder nicht
Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Postoperativer stationärer intravenöser Opioidkonsum (Morphin-Milliäquivalente/kg/Tag)
24-48 Stunden
Entlassung von Opioid-Rezepten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
Zum Zeitpunkt der Entlassung ausgestellte Opioid-Rezepte (Morphin-Milliäquivalente/kg/Tag)
Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
Nichtopioide Entlassungsmedikamente
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
Gegen Schmerzen werden nichtopioide Medikamente verabreicht
Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Dauer des stationären Aufenthalts (Stunden)
24-48 Stunden
Klinikanrufe
Zeitfenster: 30 Tage
Quantitative Anzahl von Telefonanrufen in der Klinik wegen Schmerzen/Beschwerden innerhalb von 30 Tagen mittels Dokumentation in der elektronischen Krankenakte
30 Tage
Nachfüllanfragen
Zeitfenster: 30 Tage
Quantitative Anzahl der Anfragen zur Nachfüllung von Opioid-Rezepten innerhalb von 30 Tagen über die Dokumentation im EMR
30 Tage
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Quantitative Anzahl der Vorstellungen von Probanden in der Notaufnahme wegen Schmerzen innerhalb von 30 Tagen anhand der Dokumentation im EMR
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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