- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597619
Bewertung eines Nichtopioid-Wiederherstellungswegs nach einer Nierensteinoperation
Bewertung eines Nichtopioid-Wiederherstellungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung eines Nicht-Opioid-Erholungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie ist eine pragmatische Pilotstudie, die prospektiv eine Kohorte vergleicht, die sich einer PCNL vor der Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Wegs unterzieht, die sich demselben Verfahren unter Verwendung des neuartigen Nicht-Opioid-Wegs unterzieht. Der aktuelle Behandlungsstandard nach PCNL bleibt die routinemäßige Verschreibung von Opioid-Medikamenten zur Schmerzkontrolle.
Die Bewertung eines Nicht-Opioid-Erholungswegs nach perkutaner Nephrolithotomie hat drei spezifische Ziele:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des neuartigen Nicht-Opioid-Protokolls und beschreiben Sie die Hindernisse für die Registrierung und die Gründe für den Abbruch. Die Durchführbarkeit des Protokolls wird anhand des Abbruchs der eingeschriebenen Patienten gemessen, und die Akzeptanz des Protokolls wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Patienten / angesprochenen Patienten und der Patientenzufriedenheit über einen validierten Fragebogen gemessen.
- Beschreiben Sie, welche unerwünschten Ereignisse bei Patienten im Nicht-Opioid-Protokoll im Vergleich zum Behandlungsstandard auftreten. Unerwünschte Ereignisse, die bei einem stationären Patienten auftreten, werden durch Berichte von Krankenpflegern und Ärzten gemessen, und bei einem ambulanten Patienten durch Selbstberichte des Patienten, elektronische Krankenakten von Besuchen in der Notaufnahme und Telefonanrufe in der Klinik.
- Beginnen Sie damit, das Verschreiben von Opioidrezepten für Patienten, die sich einer PCNL an der akademischen Einrichtung unterziehen, insgesamt zu reduzieren. Bei der Entlassung ausgestellte Rezepte werden in der elektronischen Patientenakte abgefragt. Das staatliche Opioid-Verschreibungsüberwachungsprogramm (PMP) wird für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation abgefragt.
Nach schriftlicher Zustimmung und Einschreibung werden die Patienten vor der Operation im präoperativen Haltebereich einer präoperativen Beratung bezüglich Schmerzen nach PCNL unterzogen. Der Patient wird dann einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen. Für die Studienteilnehmer werden keine Verfahrensänderungen vorgenommen. Postoperativ werden die Patienten in die Post-Anästhesie-Pflegestation aufgenommen und es werden Standard-Zusatz- und Analgetika-Medikamente verabreicht. Der Patient wird nach der Operation auf die Etage gebracht, und dem Pflegepersonal werden postoperative Anweisungen für den spezialisierten Nichtopioid-PCNL-Pfad gegeben. Die Schmerzen des Patienten werden mit multimodalen nichtopioiden Analgetika behandelt. Opioid-Medikamente werden Patienten mit starken Schmerzen nicht vorenthalten. Am ersten postoperativen Tag wird der Patient wie in der Standardversorgung entlassen. Sie werden nach ihrer wahrgenommenen Notwendigkeit einer Verschreibung von Opioiden gefragt. Auf Wunsch erhält der Patient ein Rezept für eine begrenzte Menge an Opioiden. Das Pflegepersonal wird spezielle Entlassungsanweisungen ausfüllen, und die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen zu Medikamenten und Aktivitäten. Die Patienten werden in 7-10 Tagen zur Entfernung des Stents in der Praxis gemäß Behandlungsstandard untersucht und werden eine validierte Umfrage zur Lebensqualität für Schmerzen nach einer Nierensteinoperation absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären perkutanen Nephrolithotomie an einem einzigen akademischen Krankenhausstandort unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen, sich gleichzeitig einem Nicht-PCNL-Verfahren, einem Second-Look-PCNL (nachfolgendes PCNL nach primärem PCNL) unterziehen oder mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium > 3 oder einer eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 vorliegen zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten mit einer Allergie gegen NSAIDs oder mit NSAID-bedingten gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kohorte vor der Implementierung
Kohorte, die sich vor der Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Signalwegs einer PCNL unterzieht
|
|
Experimental: Implementierungskohorte
Kohorte, die sich einer PCNL mit Implementierung des neuartigen Nicht-Opioid-Signalwegs unterzieht
|
Der neuartige Nonopioid-Weg besteht aus präoperativer Beratung, postoperativen standardisierten Verordnungen und Standardbehandlungen von Zusatz- und Analgetika, speziellen Entlassungsanweisungen und schriftlichen Patientenanweisungen bezüglich Medikation und Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr oder bis die Abgrenzung des Probanden abgeschlossen ist
|
Anzahl der eingeschriebenen Patienten / angesprochenen Patienten
|
1 Jahr oder bis die Abgrenzung des Probanden abgeschlossen ist
|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Abbruch der eingeschlossenen Patienten
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) während des stationären Aufenthalts und nach der Entlassung
|
Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Opioidfreie Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ob der Proband mit einem Rezept für Opioide entlassen wird oder nicht
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24-48 Stunden
|
Postoperativer stationärer intravenöser Opioidkonsum (Morphin-Milliäquivalente/kg/Tag)
|
24-48 Stunden
|
Entlassung von Opioid-Rezepten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung ausgestellte Opioid-Rezepte (Morphin-Milliäquivalente/kg/Tag)
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
|
Nichtopioide Entlassungsmedikamente
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
|
Gegen Schmerzen werden nichtopioide Medikamente verabreicht
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung Durchschnitt des ersten postoperativen Tages
|
Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
|
Dauer des stationären Aufenthalts (Stunden)
|
24-48 Stunden
|
Klinikanrufe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Quantitative Anzahl von Telefonanrufen in der Klinik wegen Schmerzen/Beschwerden innerhalb von 30 Tagen mittels Dokumentation in der elektronischen Krankenakte
|
30 Tage
|
Nachfüllanfragen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Quantitative Anzahl der Anfragen zur Nachfüllung von Opioid-Rezepten innerhalb von 30 Tagen über die Dokumentation im EMR
|
30 Tage
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Quantitative Anzahl der Vorstellungen von Probanden in der Notaufnahme wegen Schmerzen innerhalb von 30 Tagen anhand der Dokumentation im EMR
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika, nicht narkotisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1574642
- P20GM125507 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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