- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597619
Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter kirurgi for nyrestein
Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi er en pragmatisk pilotstudie som prospektivt vil sammenligne en kohort som gjennomgår PCNL før implementering av den nye nonopioidveien som gjennomgår den samme prosedyren ved å bruke den nye nonopioidveien. Nåværende standard for omsorg etter PCNL er fortsatt rutinemessig forskrivning av opioidmedisiner for smertekontroll.
Evaluering av en ikke-opioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi har tre spesifikke mål:
- Demonstrere gjennomførbarhet og aksept av den nye nonopioid-protokollen og beskriv barrierene for påmelding og årsaker til frafall. Gjennomførbarheten av protokollen vil bli målt ved frafall av registrerte pasienter og akseptabiliteten av protokollen vil bli målt ved antall innrullerte pasienter/pasienter som henvendes og pasienttilfredshet via et validert spørreskjema.
- Beskriv hvilke uønskede hendelser som oppstår for de på nonopioid-protokollen sammenlignet med standarden for omsorg. Uønskede hendelser som inntreffer som innlagt pasient vil bli målt ved sykepleie- og legerapportering, og som poliklinisk pasient via egenrapportering av pasient, elektronisk journal over akuttmottaksbesøk og telefonsamtaler til klinikk.
- Begynn å redusere generell opioidreseptskriving for pasienter som gjennomgår PCNL ved den akademiske institusjonen. Den elektroniske journalen vil bli etterspurt for resepter skrevet ved utskrivning. Det statlige opioidreseptovervåkingsprogrammet (PMP) vil bli spurt i en 30-dagers periode etter operasjonen.
Etter skriftlig samtykke og påmelding vil pasienter gjennomgå preoperativ rådgivning angående smerter etter PCNL i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Pasienten vil da gjennomgå perkutan nefrolitotomi. Ingen prosedyreendringer vil bli gjort for studiedeltakere. Postoperativt vil pasienter legges inn på post-anestesiavdelingen og standardbehandling tilleggs- og smertestillende medisiner vil bli administrert. Pasienten vil bli lagt inn på gulvet etter kirurgi, og postoperative spesialiserte nonopioid PCNL-veiordrer vil bli kommunisert til pleiepersonalet. Pasientens smerte vil bli behandlet med multimodale nonopioide smertestillende midler. Opioidmedisiner vil ikke bli holdt tilbake for pasienter med sterke smerter. På postoperativ dag én vil pasienten bli vurdert for utskrivning som i standard behandling. De vil bli spurt om deres opplevde behov for resept på opioider. Ved forespørsel vil pasienten få resept på en begrenset mengde opioider. Pleiepersonell vil fylle ut spesialiserte utskrivningsinstruksjoner og pasienter vil få skriftlige instruksjoner angående medisiner og aktivitet. Pasienter vil bli sett om 7-10 dager for fjerning av stent på kontoret i henhold til standard behandling, og vil fullføre en validert livskvalitetsundersøkelse for smerter etter nyresteinsoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær perkutan nefrolitotomi på et enkelt akademisk sykehussted.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket tar opioider for kroniske smerter, gjennomgår samtidig ikke-PCNL-prosedyre, andre-look PCNL (påfølgende PCNL etter primær PCNL), eller har kronisk nyresykdomsstadium >3 eller eGFR < 50 ml/min/1,73m2 ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter med allergi mot NSAIDs eller tidligere NSAID-relaterte GI-blødninger eller sår vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kohort før implementering
Kohort som gjennomgår PCNL før implementering av den nye nonopioid-veien
|
|
|
Eksperimentell: Implementeringskohort
Kohort som gjennomgår PCNL med implementering av den nye nonopioid-veien
|
Den nye nonopioid-veien består av preoperativ rådgivning, postoperative standardiserte bestillinger og standardiserte tilleggs- og smertestillende medisiner, spesialiserte utskrivningsinstruksjoner og skriftlige pasientinstruksjoner angående medisiner og aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoll gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år eller til fagopptjening er fullført
|
Antall påmeldte pasienter/pasienter henvendt
|
1 år eller til fagopptjening er fullført
|
|
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Frafall av påmeldte pasienter
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyredag til 30 dager etter prosedyre
|
Uønskede hendelser (AE) under innleggelse og etter utskrivning
|
Prosedyredag til 30 dager etter prosedyre
|
|
Opioidfri utflod
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Om forsøkspersonen skrives ut med resept på opioider eller ikke
|
Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: 24-48 timer
|
Postoperativ innleggelse intravenøs opioidbruk (morfin milliekvivalenter / kg / dag)
|
24-48 timer
|
|
Utslipp opioider
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
|
Opioidresepter skrevet ved utskrivningstidspunktet (morfinmilliekvivalenter / kg / dag)
|
Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
|
|
Nonopioid utflodsmedisiner
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
|
Nonopioid medisiner gitt for smerte
|
Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
|
|
Oppholdslengde (timer)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Lengde på døgnopphold (timer)
|
24-48 timer
|
|
Klinikk ringer
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantitativt antall telefoner til klinikk for smerte/ubehag innen 30 dager via dokumentasjon i elektronisk journal
|
30 dager
|
|
Refill-forespørsler
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantitativt antall forespørsler om påfyll av opioidresepter innen 30 dager via dokumentasjon i EMR
|
30 dager
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantitativt antall fagpresentasjoner til akuttmottak for smerter innen 30 dager via dokumentasjon i EPJ
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre studie-ID-numre
- 1574642
- P20GM125507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .