Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter kirurgi for nyrestein

28. august 2023 oppdatert av: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi

Evaluering av en ikke-opioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi er en pragmatisk pilotstudie som vil anvende kunnskapen og erfaringen oppnådd med utvikling av en poliklinisk opioidreduksjonsprotokoll til perkutan nefrolitotomi (PCNL). Vi har tidligere vist at poliklinisk ureteroskopi og stentplassering uten postoperativ opioidresept er mulig hos de aller fleste pasienter. Suksessen til dette er avhengig av en multimodal tilnærming til pasientens opplevelse av å gjennomgå endoskopisk nyresteinkirurgi (ureteroskopi) og fokuserer på de preoperative, perioperative og postoperative stadiene av intervensjon. Vår hypotese er at en ny nonopioid-vei etter PCNL er både gjennomførbar og trygg og vil redusere postoperative resepter for opioider uten å påvirke kliniske utfall, pasienttilfredshet eller polikliniske ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av en nonopioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi er en pragmatisk pilotstudie som prospektivt vil sammenligne en kohort som gjennomgår PCNL før implementering av den nye nonopioidveien som gjennomgår den samme prosedyren ved å bruke den nye nonopioidveien. Nåværende standard for omsorg etter PCNL er fortsatt rutinemessig forskrivning av opioidmedisiner for smertekontroll.

Evaluering av en ikke-opioid utvinningsvei etter perkutan nefrolitotomi har tre spesifikke mål:

  1. Demonstrere gjennomførbarhet og aksept av den nye nonopioid-protokollen og beskriv barrierene for påmelding og årsaker til frafall. Gjennomførbarheten av protokollen vil bli målt ved frafall av registrerte pasienter og akseptabiliteten av protokollen vil bli målt ved antall innrullerte pasienter/pasienter som henvendes og pasienttilfredshet via et validert spørreskjema.
  2. Beskriv hvilke uønskede hendelser som oppstår for de på nonopioid-protokollen sammenlignet med standarden for omsorg. Uønskede hendelser som inntreffer som innlagt pasient vil bli målt ved sykepleie- og legerapportering, og som poliklinisk pasient via egenrapportering av pasient, elektronisk journal over akuttmottaksbesøk og telefonsamtaler til klinikk.
  3. Begynn å redusere generell opioidreseptskriving for pasienter som gjennomgår PCNL ved den akademiske institusjonen. Den elektroniske journalen vil bli etterspurt for resepter skrevet ved utskrivning. Det statlige opioidreseptovervåkingsprogrammet (PMP) vil bli spurt i en 30-dagers periode etter operasjonen.

Etter skriftlig samtykke og påmelding vil pasienter gjennomgå preoperativ rådgivning angående smerter etter PCNL i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Pasienten vil da gjennomgå perkutan nefrolitotomi. Ingen prosedyreendringer vil bli gjort for studiedeltakere. Postoperativt vil pasienter legges inn på post-anestesiavdelingen og standardbehandling tilleggs- og smertestillende medisiner vil bli administrert. Pasienten vil bli lagt inn på gulvet etter kirurgi, og postoperative spesialiserte nonopioid PCNL-veiordrer vil bli kommunisert til pleiepersonalet. Pasientens smerte vil bli behandlet med multimodale nonopioide smertestillende midler. Opioidmedisiner vil ikke bli holdt tilbake for pasienter med sterke smerter. På postoperativ dag én vil pasienten bli vurdert for utskrivning som i standard behandling. De vil bli spurt om deres opplevde behov for resept på opioider. Ved forespørsel vil pasienten få resept på en begrenset mengde opioider. Pleiepersonell vil fylle ut spesialiserte utskrivningsinstruksjoner og pasienter vil få skriftlige instruksjoner angående medisiner og aktivitet. Pasienter vil bli sett om 7-10 dager for fjerning av stent på kontoret i henhold til standard behandling, og vil fullføre en validert livskvalitetsundersøkelse for smerter etter nyresteinsoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær perkutan nefrolitotomi på et enkelt akademisk sykehussted.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket tar opioider for kroniske smerter, gjennomgår samtidig ikke-PCNL-prosedyre, andre-look PCNL (påfølgende PCNL etter primær PCNL), eller har kronisk nyresykdomsstadium >3 eller eGFR < 50 ml/min/1,73m2 ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter med allergi mot NSAIDs eller tidligere NSAID-relaterte GI-blødninger eller sår vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort før implementering
Kohort som gjennomgår PCNL før implementering av den nye nonopioid-veien
Eksperimentell: Implementeringskohort
Kohort som gjennomgår PCNL med implementering av den nye nonopioid-veien
Den nye nonopioid-veien består av preoperativ rådgivning, postoperative standardiserte bestillinger og standardiserte tilleggs- og smertestillende medisiner, spesialiserte utskrivningsinstruksjoner og skriftlige pasientinstruksjoner angående medisiner og aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoll gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år eller til fagopptjening er fullført
Antall påmeldte pasienter/pasienter henvendt
1 år eller til fagopptjening er fullført
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frafall av påmeldte pasienter
30 dager etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 30 dager etter prosedyre
Uønskede hendelser (AE) under innleggelse og etter utskrivning
Prosedyredag ​​til 30 dager etter prosedyre
Opioidfri utflod
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
Om forsøkspersonen skrives ut med resept på opioider eller ikke
Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: 24-48 timer
Postoperativ innleggelse intravenøs opioidbruk (morfin milliekvivalenter / kg / dag)
24-48 timer
Utslipp opioider
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
Opioidresepter skrevet ved utskrivningstidspunktet (morfinmilliekvivalenter / kg / dag)
Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
Nonopioid utflodsmedisiner
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
Nonopioid medisiner gitt for smerte
Ved utskrivningstidspunktet, gjennomsnittlig postoperativ dag 1
Oppholdslengde (timer)
Tidsramme: 24-48 timer
Lengde på døgnopphold (timer)
24-48 timer
Klinikk ringer
Tidsramme: 30 dager
Kvantitativt antall telefoner til klinikk for smerte/ubehag innen 30 dager via dokumentasjon i elektronisk journal
30 dager
Refill-forespørsler
Tidsramme: 30 dager
Kvantitativt antall forespørsler om påfyll av opioidresepter innen 30 dager via dokumentasjon i EMR
30 dager
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager
Kvantitativt antall fagpresentasjoner til akuttmottak for smerter innen 30 dager via dokumentasjon i EPJ
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere