Hodnocení neopioidní cesty zotavení po operaci ledvinových kamenů
Hodnocení nonopioidní zotavovací cesty po perkutánní nefrolitotomii
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení cesty obnovy neopioidů po perkutánní nefrolitotomii je pragmatická pilotní studie, která bude prospektivně porovnávat kohortu podstupující PCNL před implementací nové neopioidní cesty, která podstupuje stejný postup využívající novou neopioidní cestu. Současný standard péče po PCNL zůstává rutinním předepisováním opioidních léků pro kontrolu bolesti.
Hodnocení cesty obnovy neopioidů po perkutánní nefrolitotomii má tři specifické cíle:
- Demonstrujte proveditelnost a přijatelnost nového neopioidního protokolu a popište překážky bránící zápisu a důvody pro předčasné ukončení. Proveditelnost protokolu bude měřena vyřazením zapsaných pacientů a přijatelnost protokolu bude měřena počtem zapsaných pacientů / oslovených pacientů a spokojeností pacientů prostřednictvím validovaného dotazníku.
- Popište, jaké nežádoucí příhody se vyskytují u pacientů s neopioidním protokolem ve srovnání se standardní péčí. Nežádoucí příhody, které se vyskytnou jako hospitalizovaný pacient, budou měřeny hlášením sester a lékařem a jako ambulantní pacient prostřednictvím vlastního hlášení pacienta, elektronických lékařských záznamů o návštěvách pohotovosti a telefonátů na kliniku.
- Začněte snižovat celkové předepisování opioidů u pacientů podstupujících PCNL v akademické instituci. Elektronická zdravotní dokumentace bude dotazována na recepty sepsané při propuštění. Státní program monitorování předepisování opioidů (PMP) bude dotazován po dobu 30 dnů po operaci.
Po písemném souhlasu a zařazení se pacienti před operací podrobí předoperačnímu poradenství ohledně bolesti po PCNL v předoperační zadržovací oblasti. Pacient pak podstoupí perkutánní nefrolitotomii. Pro účastníky studie nebudou provedeny žádné procedurální změny. Pooperačně budou pacienti přijati na oddělení poanesteziologické péče a bude jim podávána standardní doplňková péče a analgetika. Pacient bude po operaci přijat na patro a ošetřujícímu personálu budou sděleny objednávky pooperační specializované neopioidní PCNL dráhy. Bolest pacienta bude léčena multimodálními neopioidními analgetiky. Opioidní léky nebudou odepřeny pacientům se silnou bolestí. První pooperační den bude pacient posouzen k propuštění jako při standardní péči. Budou dotázáni na jejich vnímanou potřebu předepisování opioidů. Na požádání bude pacientovi předepsáno omezené množství opioidů. Ošetřující personál vyplní specializované pokyny k propuštění a pacienti dostanou písemné pokyny týkající se léků a činnosti. Pacienti budou během 7–10 dnů vyšetřeni k odstranění stentu v ordinaci podle standardní péče a dokončí ověřený průzkum kvality života kvůli bolesti po operaci ledvinových kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární perkutánní nefrolitotomii na jednom místě akademické nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud v současné době užívají opioidy na chronickou bolest, podstupují souběžnou proceduru bez PCNL, PCNL druhého pohledu (následné PCNL po primární PCNL) nebo mají stadium chronického onemocnění ledvin >3 nebo eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 v době operace.
- Pacienti s alergií na NSAID nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo vředů souvisejících s NSAID budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předimplementační kohorta
Kohorta podstupující PCNL před implementací nové neopioidní dráhy
|
|
|
Experimentální: Implementační kohorta
Kohorta podstupující PCNL s implementací nové neopioidní dráhy
|
Nová neopioidní cesta sestává z předoperačního poradenství, pooperačních standardizovaných objednávek a standardních doplňkových a analgetických léků, specializovaných propouštěcích pokynů a písemných pokynů pro pacienty ohledně léků a aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost protokolu
Časové okno: 1 rok nebo do dokončení přírůstku předmětu
|
Počet zapsaných pacientů / oslovených pacientů
|
1 rok nebo do dokončení přírůstku předmětu
|
|
Dodržování Protokolu
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Výpadek zapsaných pacientů
|
30 dní po zákroku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den zákroku do 30 dnů po zákroku
|
Nežádoucí příhody (AE) během hospitalizace a po propuštění
|
Den zákroku do 30 dnů po zákroku
|
|
Výtok bez opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
Zda je subjekt propuštěn s předpisem na opioidy nebo ne
|
Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hospitalizace opioidů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Pooperační hospitalizace intravenózní utilizace opioidů (miliekvivalenty morfinu / kg / den)
|
24-48 hodin
|
|
Vypusťte opioidní předpisy
Časové okno: V době propuštění, průměr 1. pooperačního dne
|
Opioidní recepty napsané v době propuštění (miliekvivalenty morfinu / kg / den)
|
V době propuštění, průměr 1. pooperačního dne
|
|
Neopioidní léky na výtok
Časové okno: V době propuštění, průměr 1. pooperačního dne
|
Neopioidní léky podávané proti bolesti
|
V době propuštění, průměr 1. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu (hodiny)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Délka pobytu na lůžku (hodiny)
|
24-48 hodin
|
|
Volání na kliniku
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní počet telefonátů na kliniku pro bolest / diskomfort do 30 dnů prostřednictvím dokumentace v elektronickém lékařském záznamu
|
30 dní
|
|
Požadavky na doplnění
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní počet žádostí o doplnění opioidních receptů do 30 dnů prostřednictvím dokumentace v EMR
|
30 dní
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní počet prezentací předmětu na pohotovostní oddělení pro bolest do 30 dnů prostřednictvím dokumentace v EMR
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
Další identifikační čísla studie
- 1574642
- P20GM125507 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .