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肾结石手术后非阿片类药物恢复途径的评估

2023年8月28日 更新者:David Sobel, M.D.、The Miriam Hospital

经皮肾镜取石术后非阿片类药物恢复途径的评价

经皮肾镜取石术后非阿片类药物恢复途径的评估是一项务实的试点研究,它将应用在门诊阿片类药物减少方案开发中获得的知识和经验应用于经皮肾镜取石术 (PCNL)。 我们之前已经证明,在绝大多数患者中,门诊输尿管镜检查和支架置入术无需术后阿片类药物处方是可行的。 其成功取决于对患者进行内窥镜肾结石手术(输尿管镜检查)的经验的多模式方法,并侧重于术前、围手术期和术后阶段的干预。 我们的假设是,PCNL 后的新型非阿片类药物途径既可行又安全,并且会减少术后阿片类药物处方,而不会影响临床结果、患者满意度或门诊资源。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经皮肾镜取石术后非阿片类药物恢复途径的评估是一项务实的试点研究,它将前瞻性地比较在实施新的非阿片类药物途径之前接受 PCNL 的队列,这些患者使用新型非阿片类药物途径进行相同的手术。 PCNL 后的当前护理标准仍然是用于控制疼痛的阿片类药物的常规处方。

经皮肾镜取石术后非阿片类药物恢复途径的评估具有三个具体目标:

  1. 证明新型非阿片类药物方案的可行性和可接受性,并描述入组障碍和退出原因。 方案的可行性将通过登记患者的退出来衡量,方案的可接受性将通过登记患者/接近的患者数量和通过经过验证的问卷调查的患者满意度来衡量。
  2. 描述与护理标准相比,非阿片类药物方案的患者发生了哪些不良事件。 作为住院患者发生的不良事件将通过护士和医生报告来衡量,作为门诊患者通过患者自我报告、急诊就诊的电子病历和致电诊所的电话来衡量。
  3. 开始减少在学术机构接受 PCNL 的患者的整体阿片类药物处方。 将查询电子病历以获取出院时所写的处方。 州阿片类药物处方监测计划 (PMP) 将在手术后 30 天内查询。

在书面同意和登记后,患者将在手术前的术前等候区接受关于 PCNL 后疼痛的术前咨询。 然后,患者将接受经皮肾镜取石术。 不会对研究参与者进行任何程序更改。 术后,患者将被送入麻醉后监护病房,并接受标准的辅助和镇痛药物治疗。 患者将在手术后入住楼层,术后专门的非阿片类 PCNL 通路指令将传达给护理人员。 患者的疼痛将用多模式非阿片类镇痛剂治疗。 对于患有剧烈疼痛的患者,不会拒绝使用阿片类药物。 在术后第一天,将按照护理标准评估患者是否出院。 他们将被问及他们对阿片类药物处方的感知需求。 如果需要,患者将获得有限数量的阿片类药物处方。 护理人员将完成专门的出院说明,并向患者提供有关药物和活动的书面说明。 根据护理标准,患者将在 7-10 天内在办公室接受支架移除手术,并将完成经过验证的肾结石手术后疼痛生活质量调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在单一学术医院接受初次经皮肾镜取石术的患者。

排除标准:

  • 如果目前正在服用阿片类药物治疗慢性疼痛、正在接受并发的非 PCNL 手术、二次 PCNL(初次 PCNL 后的后续 PCNL)或出现慢性肾脏病分期 >3 或 eGFR < 50 mL/min/1.73m2,则患者将被排除在外 在手术的时候。
  • 对非甾体抗炎药过敏或有非甾体抗炎药相关胃肠道出血或溃疡病史的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:实施前队列
在实施新型非阿片类药物途径之前接受 PCNL 的队列
实验性的:实施队列
接受 PCNL 并实施新型非阿片类药物途径的队列
新型非阿片类药物途径包括术前咨询、术后标准化医嘱和标准护理辅助和镇痛药物、专门的出院说明以及有关药物和活动的书面患者说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议可行性
大体时间:1 年或直到科目应计完成
入组患者/接触患者的数量
1 年或直到科目应计完成
遵守协议
大体时间:手术后 30 天
入组患者退出
手术后 30 天
不良事件
大体时间:手术当天至手术后 30 天
住院期间和出院后的不良事件 (AE)
手术当天至手术后 30 天
无阿片类药物放电
大体时间:出院后24小时内
受试者出院时是否持有阿片类药物处方
出院后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院阿片类药物的使用
大体时间:24-48小时
术后住院患者静脉阿片类药物使用量(吗啡毫当量/公斤/天)
24-48小时
出院阿片类药物处方
大体时间:出院时,术后第 1 天的平均值
出院时开出的阿片类药物处方(吗啡毫当量/公斤/天)
出院时,术后第 1 天的平均值
非阿片类药物排泄药物
大体时间:出院时,术后第 1 天的平均值
用于止痛的非阿片类药物
出院时,术后第 1 天的平均值
停留时间(小时)
大体时间:24-48小时
住院时间(小时)
24-48小时
诊所电话
大体时间:30天
通过电子病历记录 30 天内因疼痛/不适而致电诊所的数量
30天
补充请求
大体时间:30天
通过 EMR 中的文件在 30 天内请求补充阿片类药物处方的数量
30天
急诊科就诊
大体时间:30天
通过 EMR 中的记录,在 30 天内向急诊科就诊的疼痛对象进行定量
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (实际的)

2022年6月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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