- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597619
Évaluation d'une voie de récupération non opioïde après une chirurgie pour calculs rénaux
Évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée est une étude pilote pragmatique qui comparera de manière prospective une cohorte subissant une PCNL avant la mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde subissant la même procédure utilisant la nouvelle voie non opioïde. La norme actuelle de soins après PCNL reste la prescription de routine de médicaments opioïdes pour le contrôle de la douleur.
L'évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée a trois objectifs spécifiques :
- Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité du nouveau protocole non opioïde et décrire les obstacles à l'inscription et les raisons de l'abandon. La faisabilité du protocole sera mesurée par l'abandon des patients inscrits et l'acceptabilité du protocole sera mesurée par le nombre de patients inscrits/patients approchés et la satisfaction des patients via un questionnaire validé.
- Décrivez les événements indésirables qui surviennent chez les personnes suivant le protocole non opioïde par rapport à la norme de soins. Les événements indésirables survenant en tant que patient hospitalisé seront mesurés par les rapports des infirmières et des médecins, et en tant que patient externe via l'auto-déclaration du patient, les dossiers médicaux électroniques des visites aux services d'urgence et les appels téléphoniques à la clinique.
- Commencer à réduire la rédaction globale d'ordonnances d'opioïdes pour les patients subissant une PCNL à l'établissement universitaire. Les dossiers médicaux électroniques seront interrogés pour les ordonnances rédigées à la sortie. Le programme de surveillance des prescriptions d'opioïdes (PMP) de l'État sera interrogé pendant une période de 30 jours après la chirurgie.
Après consentement écrit et inscription, les patients recevront des conseils préopératoires concernant la douleur après PCNL dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Le patient subira alors une néphrolithotomie percutanée. Aucun changement de procédure ne sera apporté aux participants à l'étude. Après l'opération, les patients seront admis à l'unité de soins post-anesthésiques et des médicaments d'appoint et analgésiques standard de soins seront administrés. Le patient sera admis à l'étage après la chirurgie et les ordonnances postopératoires de la voie PCNL spécialisée non opioïde seront communiquées au personnel infirmier. La douleur du patient sera traitée avec des agents analgésiques multimodaux non opioïdes. Les médicaments opioïdes ne seront pas refusés aux patients souffrant de douleurs intenses. Le premier jour postopératoire, le patient sera évalué pour sa sortie conformément à la norme de soins. On leur posera des questions sur leur besoin perçu d'une ordonnance d'opioïdes. Sur demande, le patient recevra une ordonnance pour une quantité limitée d'opioïdes. Le personnel infirmier remplira des instructions de sortie spécialisées et les patients recevront des instructions écrites concernant les médicaments et les activités. Les patients seront vus dans 7 à 10 jours pour le retrait du stent au cabinet selon la norme de soins, et rempliront une enquête validée sur la qualité de vie pour la douleur après une chirurgie des calculs rénaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une néphrolithotomie percutanée primaire dans un seul site hospitalier universitaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils prennent actuellement des opioïdes pour la douleur chronique, s'ils subissent une procédure concomitante non-PCNL, un PCNL de deuxième regard (PCNL ultérieur après le PCNL primaire) ou s'ils présentent une maladie rénale chronique de stade > 3 ou un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 au moment de la chirurgie.
- Les patients allergiques aux AINS ou ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés aux AINS seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte de pré-mise en œuvre
Cohorte subissant une PCNL avant la mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde
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Expérimental: Cohorte de mise en œuvre
Cohorte subissant une PCNL avec mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde
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La nouvelle voie non opioïde comprend des conseils préopératoires, des ordonnances standardisées postopératoires et des médicaments d'appoint et analgésiques standard, des instructions de sortie spécialisées et des instructions écrites pour les patients concernant les médicaments et l'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole
Délai: 1 an ou jusqu'à ce que l'accumulation du sujet soit terminée
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Nombre de patients inscrits / patients approchés
|
1 an ou jusqu'à ce que l'accumulation du sujet soit terminée
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Adhésion au Protocole
Délai: 30 jours après l'intervention
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Abandon des patients inscrits
|
30 jours après l'intervention
|
Événements indésirables
Délai: Jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Événements indésirables (EI) pendant l’hospitalisation et après la sortie
|
Jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Décharge sans opioïdes
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
|
Que le sujet soit libéré avec une prescription d'opioïdes ou non
|
Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients hospitalisés
Délai: 24-48 heures
|
Utilisation postopératoire d'opioïdes par voie intraveineuse chez les patients hospitalisés (milliéquivalents de morphine/kg/jour)
|
24-48 heures
|
Prescriptions d’opioïdes à la sortie
Délai: Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
|
Ordonnances d'opioïdes rédigées au moment de la sortie (milliéquivalents de morphine/kg/jour)
|
Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
|
Médicaments de décharge non opioïdes
Délai: Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
|
Médicaments non opioïdes administrés contre la douleur
|
Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
|
Durée du séjour (heures)
Délai: 24-48 heures
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Durée du séjour hospitalier (heures)
|
24-48 heures
|
Appels à la clinique
Délai: 30 jours
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Nombre quantitatif d'appels téléphoniques à la clinique pour douleur/inconfort dans les 30 jours via une documentation dans le dossier médical électronique
|
30 jours
|
Demandes de recharge
Délai: 30 jours
|
Nombre quantitatif de demandes de renouvellement d'ordonnances d'opioïdes dans les 30 jours via la documentation dans le DME
|
30 jours
|
Visites aux urgences
Délai: 30 jours
|
Nombre quantitatif de présentations de sujets aux urgences pour douleur dans les 30 jours via la documentation dans le DME
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies urogénitales masculines
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1574642
- P20GM125507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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