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Évaluation d'une voie de récupération non opioïde après une chirurgie pour calculs rénaux

28 août 2023 mis à jour par: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée

L'évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée est une étude pilote pragmatique qui appliquera les connaissances et l'expérience acquises avec le développement d'un protocole de réduction des opioïdes ambulatoires à la néphrolithotomie percutanée (PCNL). Nous avons précédemment démontré que l'urétéroscopie ambulatoire et la mise en place d'un stent sans prescription postopératoire d'opioïdes sont possibles chez la grande majorité des patients. Le succès de ceci dépend d'une approche multimodale de l'expérience du patient de subir une chirurgie endoscopique des calculs rénaux (urétéroscopie) et se concentre sur les étapes préopératoires, périopératoires et postopératoires de l'intervention. Notre hypothèse est qu'une nouvelle voie non opioïde après PCNL est à la fois faisable et sûre et réduira les prescriptions postopératoires d'opioïdes sans affecter les résultats cliniques, la satisfaction des patients ou les ressources ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée est une étude pilote pragmatique qui comparera de manière prospective une cohorte subissant une PCNL avant la mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde subissant la même procédure utilisant la nouvelle voie non opioïde. La norme actuelle de soins après PCNL reste la prescription de routine de médicaments opioïdes pour le contrôle de la douleur.

L'évaluation d'une voie de récupération non opioïde après néphrolithotomie percutanée a trois objectifs spécifiques :

  1. Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité du nouveau protocole non opioïde et décrire les obstacles à l'inscription et les raisons de l'abandon. La faisabilité du protocole sera mesurée par l'abandon des patients inscrits et l'acceptabilité du protocole sera mesurée par le nombre de patients inscrits/patients approchés et la satisfaction des patients via un questionnaire validé.
  2. Décrivez les événements indésirables qui surviennent chez les personnes suivant le protocole non opioïde par rapport à la norme de soins. Les événements indésirables survenant en tant que patient hospitalisé seront mesurés par les rapports des infirmières et des médecins, et en tant que patient externe via l'auto-déclaration du patient, les dossiers médicaux électroniques des visites aux services d'urgence et les appels téléphoniques à la clinique.
  3. Commencer à réduire la rédaction globale d'ordonnances d'opioïdes pour les patients subissant une PCNL à l'établissement universitaire. Les dossiers médicaux électroniques seront interrogés pour les ordonnances rédigées à la sortie. Le programme de surveillance des prescriptions d'opioïdes (PMP) de l'État sera interrogé pendant une période de 30 jours après la chirurgie.

Après consentement écrit et inscription, les patients recevront des conseils préopératoires concernant la douleur après PCNL dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Le patient subira alors une néphrolithotomie percutanée. Aucun changement de procédure ne sera apporté aux participants à l'étude. Après l'opération, les patients seront admis à l'unité de soins post-anesthésiques et des médicaments d'appoint et analgésiques standard de soins seront administrés. Le patient sera admis à l'étage après la chirurgie et les ordonnances postopératoires de la voie PCNL spécialisée non opioïde seront communiquées au personnel infirmier. La douleur du patient sera traitée avec des agents analgésiques multimodaux non opioïdes. Les médicaments opioïdes ne seront pas refusés aux patients souffrant de douleurs intenses. Le premier jour postopératoire, le patient sera évalué pour sa sortie conformément à la norme de soins. On leur posera des questions sur leur besoin perçu d'une ordonnance d'opioïdes. Sur demande, le patient recevra une ordonnance pour une quantité limitée d'opioïdes. Le personnel infirmier remplira des instructions de sortie spécialisées et les patients recevront des instructions écrites concernant les médicaments et les activités. Les patients seront vus dans 7 à 10 jours pour le retrait du stent au cabinet selon la norme de soins, et rempliront une enquête validée sur la qualité de vie pour la douleur après une chirurgie des calculs rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une néphrolithotomie percutanée primaire dans un seul site hospitalier universitaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils prennent actuellement des opioïdes pour la douleur chronique, s'ils subissent une procédure concomitante non-PCNL, un PCNL de deuxième regard (PCNL ultérieur après le PCNL primaire) ou s'ils présentent une maladie rénale chronique de stade > 3 ou un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 au moment de la chirurgie.
  • Les patients allergiques aux AINS ou ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés aux AINS seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte de pré-mise en œuvre
Cohorte subissant une PCNL avant la mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde
Expérimental: Cohorte de mise en œuvre
Cohorte subissant une PCNL avec mise en œuvre de la nouvelle voie non opioïde
La nouvelle voie non opioïde comprend des conseils préopératoires, des ordonnances standardisées postopératoires et des médicaments d'appoint et analgésiques standard, des instructions de sortie spécialisées et des instructions écrites pour les patients concernant les médicaments et l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole
Délai: 1 an ou jusqu'à ce que l'accumulation du sujet soit terminée
Nombre de patients inscrits / patients approchés
1 an ou jusqu'à ce que l'accumulation du sujet soit terminée
Adhésion au Protocole
Délai: 30 jours après l'intervention
Abandon des patients inscrits
30 jours après l'intervention
Événements indésirables
Délai: Jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
Événements indésirables (EI) pendant l’hospitalisation et après la sortie
Jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
Décharge sans opioïdes
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
Que le sujet soit libéré avec une prescription d'opioïdes ou non
Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients hospitalisés
Délai: 24-48 heures
Utilisation postopératoire d'opioïdes par voie intraveineuse chez les patients hospitalisés (milliéquivalents de morphine/kg/jour)
24-48 heures
Prescriptions d’opioïdes à la sortie
Délai: Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
Ordonnances d'opioïdes rédigées au moment de la sortie (milliéquivalents de morphine/kg/jour)
Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
Médicaments de décharge non opioïdes
Délai: Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
Médicaments non opioïdes administrés contre la douleur
Au moment de la sortie, moyenne du jour postopératoire 1
Durée du séjour (heures)
Délai: 24-48 heures
Durée du séjour hospitalier (heures)
24-48 heures
Appels à la clinique
Délai: 30 jours
Nombre quantitatif d'appels téléphoniques à la clinique pour douleur/inconfort dans les 30 jours via une documentation dans le dossier médical électronique
30 jours
Demandes de recharge
Délai: 30 jours
Nombre quantitatif de demandes de renouvellement d'ordonnances d'opioïdes dans les 30 jours via la documentation dans le DME
30 jours
Visites aux urgences
Délai: 30 jours
Nombre quantitatif de présentations de sujets aux urgences pour douleur dans les 30 jours via la documentation dans le DME
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nouvelle voie non opioïde

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