- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04597619
Nonopioidisen toipumisreitin arviointi munuaiskivien leikkauksen jälkeen
Nonopioidisen toipumisreitin arviointi perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonopioidin palautumisreitin arviointi perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen on pragmaattinen pilottitutkimus, jossa verrataan prospektiivisesti PCNL:n läpikäyvää kohorttia ennen uuden nonopioidireitin toteuttamista, joka käy läpi samaa menettelyä käyttäen uutta nonopioidireittiä. Nykyinen PCNL:n jälkeinen hoitostandardi on edelleen opioidilääkkeiden rutiinimääräys kivunhallintaan.
Nonopioidisen toipumisreitin arvioinnissa perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen on kolme erityistä tavoitetta:
- Osoita uuden nonopioidiprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja kuvaile ilmoittautumisen esteitä ja keskeyttämisen syitä. Protokollan toteutettavuutta mitataan ilmoittautuneiden potilaiden keskeyttämisellä ja tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyttä mitataan ilmoittautuneiden potilaiden/potilaiden lukumäärällä ja potilaiden tyytyväisyydellä validoidun kyselylomakkeen avulla.
- Kuvaile, mitä haittatapahtumia esiintyy nonopioidiprotokollan saaneille verrattuna hoidon standardiin. Sairaalahoidossa tapahtuvia haittatapahtumia mitataan hoito- ja lääkäriraportoinnilla ja avohoidossa potilaan itseraportoinnilla, sähköisillä päivystyskäynneillä ja puhelimitse.
- Aloita opioidireseptien kokonaismäärän vähentäminen potilaille, jotka saavat PCNL:ää yliopistossa. Kotiutuksen yhteydessä kirjoitetuista resepteistä kysytään sähköisistä potilaskertomuksista. Osavaltion opioidireseptivalvontaohjelmaa (PMP) tiedustetaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kirjallisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen potilaat käyvät ennen leikkausta ennen leikkausta PCNL:n jälkeiseen kipuun liittyvää neuvontaa ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaalle tehdään perkutaaninen nefrolitotomia. Tutkimukseen osallistuvien osalta ei tehdä menettelytapamuutoksia. Leikkauksen jälkeen potilaat viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, ja heille annetaan normaalit lisä- ja kipulääkkeet. Potilas viedään lattialle leikkauksen jälkeen, ja leikkauksen jälkeisistä erikoistuneista nonopioidisten PCNL-polkujen määräyksistä välitetään hoitohenkilökunta. Potilaan kipua hoidetaan multimodaalisilla ei-pioidisilla analgeettisilla aineilla. Opioidilääkkeitä ei evätä potilailta, joilla on vaikea kipu. Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaan kotiuttaminen arvioidaan normaalin hoidon mukaisesti. Heiltä kysytään heidän mielestään opioidireseptin tarvetta. Potilaalle määrätään pyynnöstä rajoitettu määrä opioideja. Hoitohenkilökunta suorittaa erikoistuneet kotiutusohjeet ja potilaat saavat kirjalliset ohjeet lääkkeistä ja toiminnasta. Potilaat nähdään 7–10 päivässä stentin poistoa varten toimistossa hoitostandardin mukaan, ja he suorittavat validoidun elämänlaatututkimuksen munuaiskivilleikkauksen jälkeisen kivun varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen nefrolitotomia yhdessä akateemisessa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan opioideja kroonisen kivun hoitoon, he saavat samanaikaisen ei-PCNL-toimenpiteen, toisen näköisen PCNL:n (seuraava PCNL primaarisen PCNL:n jälkeen) tai kroonisen munuaissairauden aste >3 tai eGFR < 50 ml/min/1,73m2 leikkauksen aikaan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille tai joilla on aiemmin ollut NSAID-lääkkeisiin liittyvää maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Käyttöönottoa edeltävä kohortti
Kohortti käy läpi PCNL:n ennen uuden noopioidireitin käyttöönottoa
|
|
Kokeellinen: Toteutuskohortti
Kohortti käy läpi PCNL:n uuden noopioidireitin käyttöönoton kanssa
|
Uusi nonopioidipolku koostuu preoperatiivisesta neuvonnasta, leikkauksen jälkeisistä standardoiduista tilauksista ja tavanomaisista lisä- ja kipulääkkeistä, erikoistuneet kotiutusohjeet sekä kirjalliset potilasohjeet lääkkeistä ja aktiivisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi tai kunnes aiheen kertyminen on suoritettu
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / lähestyneet potilaat
|
1 vuosi tai kunnes aiheen kertyminen on suoritettu
|
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden potilaiden keskeyttäminen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Opioiditonta eritystä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
Onko tutkittava kotiutettu opioidireseptillä vai ei
|
24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen laitoshoito suonensisäinen opioidien käyttö (morfiinia milliekvivalenttia / kg / vrk)
|
24-48 tuntia
|
Vapauta opioidireseptit
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
|
Kotiutuksen yhteydessä kirjoitetut opioidireseptit (morfiinimilliekvivalenttia / kg / vrk)
|
Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
|
Nonopioidipurkauslääkkeet
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
|
Ei-pioidilääkkeet kipuun
|
Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
|
Oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Sairaalahoidon kesto (tuntia)
|
24-48 tuntia
|
Klinikan puhelut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Klinikalle kivun/epämukavuuden vuoksi tehtyjen puheluiden määrä 30 päivän sisällä sähköisessä sairauskertomuksessa olevien asiakirjojen perusteella
|
30 päivää
|
Täyttöpyynnöt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Opioidireseptien uudelleentäyttöpyyntöjen määrä 30 päivän sisällä EMR-asiakirjojen kautta
|
30 päivää
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kvantitatiiviset aiheesittelyt päivystyspoliklinikalle kivun vuoksi 30 päivän sisällä EMR-dokumenttien avulla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1574642
- P20GM125507 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi Nonopioid Pathway
-
KU LeuvenDublin City UniversityValmisSydän-ja verisuonitautiIrlanti, Belgia
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaValmis
-
Pathway Medical Technologies Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Pathway Medical Technologies Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpTuntematon