Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonopioidisen toipumisreitin arviointi munuaiskivien leikkauksen jälkeen

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Nonopioidisen toipumisreitin arviointi perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen

Nonopioidisen toipumisreitin arviointi perkutaanisen nefrolitotomian jälkeen on pragmaattinen pilottitutkimus, jossa sovelletaan opioidihoidon avohoidon kehittämisessä saatua tietoa ja kokemusta perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL). Olemme aiemmin osoittaneet, että avohoidon ureteroskopia ja stentin asennus ilman postoperatiivista opioidireseptiä on mahdollista suurimmalla osalla potilaista. Tämän onnistuminen riippuu multimodaalisesta lähestymistavasta potilaan kokemukseen endoskooppisesta munuaiskivileikkauksesta (ureteroskopia), ja se keskittyy intervention preoperatiiviseen, perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen vaiheeseen. Hypoteesimme on, että uusi nonopioidireitti PCNL:n jälkeen on sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä opioidimääräyksiä vaikuttamatta kliinisiin tuloksiin, potilastyytyväisyyteen tai avohoitoresursseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nonopioidin palautumisreitin arviointi perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen on pragmaattinen pilottitutkimus, jossa verrataan prospektiivisesti PCNL:n läpikäyvää kohorttia ennen uuden nonopioidireitin toteuttamista, joka käy läpi samaa menettelyä käyttäen uutta nonopioidireittiä. Nykyinen PCNL:n jälkeinen hoitostandardi on edelleen opioidilääkkeiden rutiinimääräys kivunhallintaan.

Nonopioidisen toipumisreitin arvioinnissa perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen on kolme erityistä tavoitetta:

  1. Osoita uuden nonopioidiprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja kuvaile ilmoittautumisen esteitä ja keskeyttämisen syitä. Protokollan toteutettavuutta mitataan ilmoittautuneiden potilaiden keskeyttämisellä ja tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyttä mitataan ilmoittautuneiden potilaiden/potilaiden lukumäärällä ja potilaiden tyytyväisyydellä validoidun kyselylomakkeen avulla.
  2. Kuvaile, mitä haittatapahtumia esiintyy nonopioidiprotokollan saaneille verrattuna hoidon standardiin. Sairaalahoidossa tapahtuvia haittatapahtumia mitataan hoito- ja lääkäriraportoinnilla ja avohoidossa potilaan itseraportoinnilla, sähköisillä päivystyskäynneillä ja puhelimitse.
  3. Aloita opioidireseptien kokonaismäärän vähentäminen potilaille, jotka saavat PCNL:ää yliopistossa. Kotiutuksen yhteydessä kirjoitetuista resepteistä kysytään sähköisistä potilaskertomuksista. Osavaltion opioidireseptivalvontaohjelmaa (PMP) tiedustetaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Kirjallisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen potilaat käyvät ennen leikkausta ennen leikkausta PCNL:n jälkeiseen kipuun liittyvää neuvontaa ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaalle tehdään perkutaaninen nefrolitotomia. Tutkimukseen osallistuvien osalta ei tehdä menettelytapamuutoksia. Leikkauksen jälkeen potilaat viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, ja heille annetaan normaalit lisä- ja kipulääkkeet. Potilas viedään lattialle leikkauksen jälkeen, ja leikkauksen jälkeisistä erikoistuneista nonopioidisten PCNL-polkujen määräyksistä välitetään hoitohenkilökunta. Potilaan kipua hoidetaan multimodaalisilla ei-pioidisilla analgeettisilla aineilla. Opioidilääkkeitä ei evätä potilailta, joilla on vaikea kipu. Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaan kotiuttaminen arvioidaan normaalin hoidon mukaisesti. Heiltä kysytään heidän mielestään opioidireseptin tarvetta. Potilaalle määrätään pyynnöstä rajoitettu määrä opioideja. Hoitohenkilökunta suorittaa erikoistuneet kotiutusohjeet ja potilaat saavat kirjalliset ohjeet lääkkeistä ja toiminnasta. Potilaat nähdään 7–10 päivässä stentin poistoa varten toimistossa hoitostandardin mukaan, ja he suorittavat validoidun elämänlaatututkimuksen munuaiskivilleikkauksen jälkeisen kivun varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen nefrolitotomia yhdessä akateemisessa sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan opioideja kroonisen kivun hoitoon, he saavat samanaikaisen ei-PCNL-toimenpiteen, toisen näköisen PCNL:n (seuraava PCNL primaarisen PCNL:n jälkeen) tai kroonisen munuaissairauden aste >3 tai eGFR < 50 ml/min/1,73m2 leikkauksen aikaan.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille tai joilla on aiemmin ollut NSAID-lääkkeisiin liittyvää maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käyttöönottoa edeltävä kohortti
Kohortti käy läpi PCNL:n ennen uuden noopioidireitin käyttöönottoa
Kokeellinen: Toteutuskohortti
Kohortti käy läpi PCNL:n uuden noopioidireitin käyttöönoton kanssa
Uusi nonopioidipolku koostuu preoperatiivisesta neuvonnasta, leikkauksen jälkeisistä standardoiduista tilauksista ja tavanomaisista lisä- ja kipulääkkeistä, erikoistuneet kotiutusohjeet sekä kirjalliset potilasohjeet lääkkeistä ja aktiivisuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi tai kunnes aiheen kertyminen on suoritettu
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / lähestyneet potilaat
1 vuosi tai kunnes aiheen kertyminen on suoritettu
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ilmoittautuneiden potilaiden keskeyttäminen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen
Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Opioiditonta eritystä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Onko tutkittava kotiutettu opioidireseptillä vai ei
24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen laitoshoito suonensisäinen opioidien käyttö (morfiinia milliekvivalenttia / kg / vrk)
24-48 tuntia
Vapauta opioidireseptit
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
Kotiutuksen yhteydessä kirjoitetut opioidireseptit (morfiinimilliekvivalenttia / kg / vrk)
Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
Nonopioidipurkauslääkkeet
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
Ei-pioidilääkkeet kipuun
Kotiutuksen aikaan, leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvo 1
Oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Sairaalahoidon kesto (tuntia)
24-48 tuntia
Klinikan puhelut
Aikaikkuna: 30 päivää
Klinikalle kivun/epämukavuuden vuoksi tehtyjen puheluiden määrä 30 päivän sisällä sähköisessä sairauskertomuksessa olevien asiakirjojen perusteella
30 päivää
Täyttöpyynnöt
Aikaikkuna: 30 päivää
Opioidireseptien uudelleentäyttöpyyntöjen määrä 30 päivän sisällä EMR-asiakirjojen kautta
30 päivää
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
Kvantitatiiviset aiheesittelyt päivystyspoliklinikalle kivun vuoksi 30 päivän sisällä EMR-dokumenttien avulla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi Nonopioid Pathway

3
Tilaa