- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04597619
신장 결석 수술 후 비오피오이드 회복 경로의 평가
경피 신절개술 후 비오피오이드 회복 경로의 평가
연구 개요
상세 설명
경피 신절개술 후 비오피오이드 회복 경로의 평가는 새로운 비오피오이드 경로를 사용하여 동일한 절차를 거치는 새로운 비오피오이드 경로의 구현 전에 PCNL을 받는 코호트를 전향적으로 비교하는 실용적인 파일럿 연구입니다. PCNL 이후 치료의 현재 표준은 통증 조절을 위한 오피오이드 약물의 일상적인 처방으로 남아 있습니다.
경피 신절개술 후 비오피오이드 회복 경로 평가에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 새로운 비오피오이드 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 등록 장벽과 탈락 이유를 설명합니다. 프로토콜의 타당성은 등록된 환자의 탈락에 의해 측정될 것이며 프로토콜의 수용성은 등록된 환자/접근한 환자의 수 및 검증된 설문지를 통한 환자 만족도에 의해 측정될 것입니다.
- 표준 치료와 비교하여 비오피오이드 프로토콜을 사용하는 사람들에게 어떤 부작용이 발생하는지 설명하십시오. 입원 환자로 발생하는 부작용은 간호사 및 의사 보고로, 외래 환자는 환자 자가 보고, 응급실 방문 전자 의료 기록 및 진료소 전화 통화를 통해 측정됩니다.
- 교육 기관에서 PCNL을 받는 환자의 전반적인 오피오이드 처방 작성을 줄이기 시작합니다. 전자 의료 기록은 퇴원 시 작성된 처방전을 조회합니다. 주 오피오이드 처방 모니터링 프로그램(PMP)은 수술 후 30일 동안 조회됩니다.
서면 동의 및 등록 후 환자는 수술 전 수술 전 대기실에서 PCNL 후 통증에 대한 수술 전 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 경피적 신장절개술을 받게 됩니다. 연구 참가자를 위한 절차상의 변경은 없습니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실에 입원하고 표준 치료 보조 및 진통제가 투여됩니다. 환자는 수술 후 바닥에 입원하고 수술 후 전문 비오피오이드 PCNL 경로 지시가 간호 직원에게 전달됩니다. 환자의 통증은 복합 비오피오이드 진통제로 치료될 것입니다. 오피오이드 약물은 심한 통증이 있는 환자에게 보류되지 않습니다. 수술 후 첫날, 환자는 표준 치료에서와 같이 퇴원에 대해 평가됩니다. 그들은 오피오이드 처방에 대한 인식된 필요성에 대해 질문을 받을 것입니다. 요청하면 환자에게 제한된 양의 오피오이드 처방전이 제공됩니다. 간호 직원은 전문 퇴원 지침을 작성하고 환자는 약물 및 활동에 관한 서면 지침을 받게 됩니다. 환자는 치료 표준에 따라 사무실에서 스텐트 제거를 위해 7~10일 내에 진찰을 받고 신장 결석 수술 후 통증에 대한 검증된 삶의 질 조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 학술 병원 사이트에서 일차 경피적 신장절개술을 받는 환자.
제외 기준:
- 현재 만성 통증으로 아편유사제를 복용하고 있거나, 동시 비PCNL 시술, 2차 PCNL(일차 PCNL 후 후속 PCNL)을 진행 중이거나 만성 신장 질환 단계 >3 또는 eGFR < 50 mL/min/1.73m2인 환자는 제외됩니다. 수술시.
- NSAID에 알레르기가 있거나 NSAID 관련 GI 출혈 또는 궤양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 구현 전 코호트
새로운 비오피오이드 경로를 구현하기 전에 PCNL을 진행하는 코호트
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실험적: 구현 코호트
새로운 비오피오이드 경로를 구현하여 PCNL을 진행하는 코호트
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새로운 비오피오이드 경로는 수술 전 상담, 수술 후 표준화된 지시, 치료 보조 및 진통제 표준, 특수 퇴원 지침 및 약물 및 활동에 관한 서면 환자 지침으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 타당성
기간: 1년 또는 과목 적립 완료시까지
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등록 환자 수 / 접근한 환자 수
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1년 또는 과목 적립 완료시까지
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프로토콜 준수
기간: 시술 후 30일
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등록환자의 탈락
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시술 후 30일
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부작용
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 30일
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입원 중 및 퇴원 후 이상반응(AE)
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시술 당일 ~ 시술 후 30일
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오피오이드 무방출
기간: 퇴원 후 24시간 이내
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피험자가 아편유사제 처방으로 퇴원하는지 여부
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퇴원 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 환자 오피오이드 활용
기간: 24~48시간
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수술 후 입원환자의 정맥내 아편유사제 활용도(모르핀 밀리당량/kg/일)
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24~48시간
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아편유사제 처방전 배출
기간: 퇴원 당시 수술 후 평균 1일
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퇴원 시 작성된 오피오이드 처방전(모르핀 밀리당량/kg/일)
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퇴원 당시 수술 후 평균 1일
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비오피오이드 방전 약물
기간: 퇴원 당시 수술 후 평균 1일
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통증에 대해 투여되는 비오피오이드 약물
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퇴원 당시 수술 후 평균 1일
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체류 기간(시간)
기간: 24~48시간
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입원기간(시간)
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24~48시간
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진료소 통화
기간: 30 일
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전자의무기록 문서를 통해 30일 이내 통증/불편함을 이유로 진료소에 전화 통화 건수 정량적
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30 일
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리필 요청
기간: 30 일
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EMR 문서를 통해 30일 이내에 오피오이드 처방전 리필 요청의 양적 수
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30 일
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응급실 방문
기간: 30 일
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EMR 문서를 통해 30일 이내에 통증으로 인해 응급실에 제출된 피험자 수의 정량적 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1574642
- P20GM125507 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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