Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en nonopioid genopretningsvej efter operation for nyresten

28. august 2023 opdateret af: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Evaluering af en Nonopioid Recovery Pathway efter perkutan nefrolitotomi

Evaluering af en nonopioid restitutionsvej efter perkutan nefrolitotomi er et pragmatisk pilotstudie, der vil anvende viden og erfaring opnået med udvikling af en ambulant opioidreduktionsprotokol til perkutan nefrolitotomi (PCNL). Vi har tidligere påvist, at ambulant ureteroskopi og stentplacering uden postoperativ opioidordination er mulig hos langt de fleste patienter. Succesen med dette afhænger af en multimodal tilgang til patientens oplevelse af at gennemgå endoskopisk nyrestenskirurgi (ureteroskopi) og fokuserer på de præoperative, perioperative og postoperative stadier af intervention. Vores hypotese er, at en ny nonopioid pathway efter PCNL er både mulig og sikker og vil reducere postoperative recepter for opioider uden at påvirke kliniske resultater, patienttilfredshed eller ambulante ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af en nonopioid genopretningsvej efter perkutan nefrolitotomi er en pragmatisk pilotundersøgelse, som prospektivt vil sammenligne en kohorte, der gennemgår PCNL, før implementeringen af ​​den nye nonopioid-vej, der gennemgår den samme procedure, der bruger den nye nonopioid-vej. Nuværende standard for pleje efter PCNL forbliver rutinemæssig ordination af opioidmedicin til smertekontrol.

Evaluering af en nonopioid genopretningsvej efter perkutan nefrolitotomi har tre specifikke mål:

  1. Demonstrere gennemførlighed og accept af den nye nonopioid protokol og beskriv barriererne for tilmelding og årsager til frafald. Protokollens gennemførlighed vil blive målt ved frafald af tilmeldte patienter, og acceptabiliteten af ​​protokollen vil blive målt ved antallet af tilmeldte patienter/patienter henvendte sig og patienttilfredshed via et valideret spørgeskema.
  2. Beskriv hvilke uønskede hændelser der opstår for dem på nonopioid-protokollen sammenlignet med standardbehandlingen. Uønskede hændelser, der opstår som indlagt patient, vil blive målt ved sygepleje- og lægeindberetning, og som ambulant via patientegenrapportering, elektroniske journaler over akutmodtagelsesbesøg og telefonopkald til klinikken.
  3. Begynd at reducere den samlede opioid-receptskrivning for patienter, der gennemgår PCNL på den akademiske institution. De elektroniske journaler vil blive forespurgt for recepter skrevet ved udskrivelsen. Det statslige Opioid Prescription Monitoring Program (PMP) vil blive forespurgt i en 30-dages periode efter operationen.

Efter skriftligt samtykke og tilmelding vil patienterne gennemgå præoperativ rådgivning vedrørende smerter efter PCNL i det præoperative opholdsområde forud for operationen. Patienten vil derefter gennemgå perkutan nefrolitotomi. Der vil ikke blive foretaget proceduremæssige ændringer for deltagerne i undersøgelsen. Postoperativt vil patienterne blive indlagt på post-anæstesi-afdelingen, og der vil blive indgivet standardbehandling, supplerende og smertestillende medicin. Patienten vil blive indlagt på gulvet efter operationen, og postoperative specialiserede nonopioid PCNL pathway ordrer vil blive kommunikeret til plejepersonalet. Patientens smerte vil blive behandlet med multimodale nonopioid analgetika. Opioidmedicin vil ikke blive tilbageholdt til patienter med stærke smerter. På postoperativ dag ét vil patienten blive vurderet til udskrivning som i standardbehandling. De vil blive spurgt om deres opfattede behov for en recept på opioider. Efter anmodning vil patienten få en recept på en begrænset mængde opioider. Sygeplejepersonalet vil udfylde specialiserede udskrivningsinstruktioner, og patienterne vil få skriftlige instruktioner vedrørende medicin og aktivitet. Patienterne vil blive set om 7-10 dage til fjernelse af stent på kontoret i henhold til standardbehandling og vil gennemføre en valideret livskvalitetsundersøgelse for smerter efter nyrestensoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær perkutan nefrolitotomi på et enkelt akademisk hospitalssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager opioider for kroniske smerter, gennemgår samtidig ikke-PCNL-procedure, sekundær-look PCNL (efterfølgende PCNL efter primær PCNL) eller er til stede med kronisk nyresygdomsstadie >3 eller eGFR < 50 ml/min/1,73m2 på operationstidspunktet.
  • Patienter med allergi over for NSAID'er eller tidligere NSAID-relaterede gastrointestinale blødninger eller sår vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pre-Implementation Cohort
Kohorte, der gennemgår PCNL før implementering af den nye nonopioid-vej
Eksperimentel: Implementeringskohorte
Kohorte, der gennemgår PCNL med implementering af den nye nonopioid-vej
Andet: Roman Nonopioid Pathway
Den nye nonopioid-vej består af præoperativ rådgivning, postoperative standardiserede ordrer og standardbehandling af supplerende og smertestillende medicin, specialiserede udskrivningsinstruktioner og skriftlige patientinstruktioner vedrørende medicin og aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolgennemførlighed
Tidsramme: 1 år eller indtil fagoptjening er afsluttet
Antal tilmeldte patienter/patienter henvendt
1 år eller indtil fagoptjening er afsluttet
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frafald af tilmeldte patienter
30 dage efter proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indgrebsdag til 30 dage efter indgreb
Uønskede hændelser (AE'er) under indlæggelse og efter udskrivelse
Indgrebsdag til 30 dage efter indgreb
Opioidfri udledning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Om forsøgspersonen udskrives med recept på opioider eller ej
Inden for 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: 24-48 timer
Postoperativ indlæggelse intravenøs opioidbrug (morfin milliækvivalenter / kg / dag)
24-48 timer
Udledning af opioider
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen, gennemsnit af postoperativ dag 1
Opioidrecepter skrevet på tidspunktet for udskrivelsen (morfin milliækvivalenter / kg / dag)
På tidspunktet for udskrivelsen, gennemsnit af postoperativ dag 1
Nonopioid udledningsmedicin
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen, gennemsnit af postoperativ dag 1
Nonopioid medicin givet mod smerter
På tidspunktet for udskrivelsen, gennemsnit af postoperativ dag 1
Opholdslængde (timer)
Tidsramme: 24-48 timer
Længde af indlagte ophold (timer)
24-48 timer
Klinik opkald
Tidsramme: 30 dage
Kvantitativt antal telefonopkald til klinik for smerter/ubehag inden for 30 dage via dokumentation i elektronisk journal
30 dage
Genopfyldningsanmodninger
Tidsramme: 30 dage
Kvantitativt antal anmodninger om genopfyldning af opioidrecepter inden for 30 dage via dokumentation i EMR
30 dage
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 30 dage
Kvantitativt antal emneoplæg til akutmodtagelse for smerter indenfor 30 dage via dokumentation i EMR
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Rhode Island Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Brown Physicians, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1574642
  • P20GM125507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Roman Nonopioid Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner