Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter operation för njursten

28 augusti 2023 uppdaterad av: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi

Utvärdering av en icke-opioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi är en pragmatisk pilotstudie som kommer att tillämpa kunskapen och erfarenheterna från utvecklingen av ett polikliniskt opioidreduktionsprotokoll till perkutan nefrolitotomi (PCNL). Vi har tidigare visat att poliklinisk ureteroskopi och stentplacering utan postoperativa opioidrecept är möjligt hos de allra flesta patienter. Framgången för detta är beroende av ett multimodalt förhållningssätt till patientens erfarenhet av att genomgå endoskopisk njurstenskirurgi (ureteroskopi) och fokuserar på de preoperativa, perioperativa och postoperativa stadierna av intervention. Vår hypotes är att en ny icke-opioid väg efter PCNL är både genomförbar och säker och kommer att minska postoperativa recept för opioider utan att påverka kliniska resultat, patienttillfredsställelse eller polikliniska resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi är en pragmatisk pilotstudie som prospektivt kommer att jämföra en kohort som genomgår PCNL innan implementeringen av den nya nonopioidvägen genomgår samma procedur som använder den nya nonopioidvägen. Nuvarande standard för vård efter PCNL förblir rutinmässig förskrivning av opioidmediciner för smärtkontroll.

Utvärdering av en icke-opioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi har tre specifika syften:

  1. Demonstrera genomförbarheten och acceptansen av det nya nonopioidprotokollet och beskriv hindren för inskrivning och skälen till avhopp. Protokollets genomförbarhet kommer att mätas genom avhopp av inskrivna patienter och acceptansen av protokoll kommer att mätas genom antalet inskrivna patienter/patienter som kontaktats och patientnöjdhet via ett validerat frågeformulär.
  2. Beskriv vilka biverkningar som inträffar för dem som ingår i nonopioidprotokollet jämfört med standardvården. Biverkningar som inträffar som sluten patient kommer att mätas genom omvårdnad och läkarrapportering, och som poliklinisk patient via självrapportering av patienten, elektroniska journaler över akutmottagningsbesök och telefonsamtal till kliniken.
  3. Börja minska den totala receptskrivningen av opioid för patienter som genomgår PCNL vid den akademiska institutionen. De elektroniska journalerna kommer att efterfrågas för recept skrivna vid utskrivningen. Det statliga opioidreceptövervakningsprogrammet (PMP) kommer att efterfrågas under en 30-dagarsperiod efter operationen.

Efter skriftligt medgivande och inskrivning kommer patienter att genomgå preoperativ rådgivning angående smärta efter PCNL i det preoperativa uppehållsområdet före operationen. Patienten kommer sedan att genomgå perkutan nefrolitotomi. Inga förfarandeändringar kommer att göras för studiedeltagare. Postoperativt kommer patienter att läggas in på vårdavdelningen för postanestesi och standardvårdande kompletterande och smärtstillande mediciner kommer att administreras. Patienten kommer att läggas in på golvet efter operationen och postoperativa specialiserade nonopioid PCNL-vägbeställningar kommer att meddelas vårdpersonal. Patientens smärta kommer att behandlas med multimodala nonopioida smärtstillande medel. Opioidmediciner kommer inte att hållas inne för patienter med svår smärta. På postoperativ dag ett kommer patienten att bedömas för utskrivning enligt standardvård. De kommer att tillfrågas om deras upplevda behov av recept på opioider. På begäran kommer patienten att få ett recept på en begränsad mängd opioider. Omvårdnadspersonal kommer att fylla i specialiserade utskrivningsinstruktioner och patienter kommer att få skriftliga instruktioner om medicinering och aktivitet. Patienterna kommer att ses inom 7-10 dagar för borttagning av stent på kontoret enligt standardvård och kommer att fylla i en validerad livskvalitetsundersökning för smärta efter njurstensoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär perkutan nefrolitotomi på en enda akademisk sjukhusplats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de för närvarande tar opioider för kronisk smärta, genomgår samtidig icke-PCNL-procedur, sekundärt PCNL (efterföljande PCNL efter primär PCNL), eller har kronisk njursjukdom >3 eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 vid operationstillfället.
  • Patienter med allergi mot NSAID-preparat eller som tidigare har haft NSAID-relaterade GI-blödningar eller sår kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-Implementation Cohort
Kohort som genomgår PCNL innan implementeringen av den nya nonopioid-vägen
Experimentell: Implementeringskohort
Kohort som genomgår PCNL med implementering av den nya nonopioid-vägen
Den nya nonopioida vägen består av preoperativ rådgivning, postoperativa standardiserade beställningar och standardiserade vårdtillägg och smärtstillande mediciner, specialiserade utskrivningsinstruktioner och skriftliga patientinstruktioner angående mediciner och aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för protokoll
Tidsram: 1 år eller tills ämnesinsamlingen är klar
Antal inskrivna patienter/patienter som kontaktats
1 år eller tills ämnesinsamlingen är klar
Anslutning till protokollet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Avhopp av inskrivna patienter
30 dagar efter ingreppet
Biverkningar
Tidsram: Ingreppsdag till 30 dagar efter ingrepp
Biverkningar (AE) vid slutenvård och efter utskrivning
Ingreppsdag till 30 dagar efter ingrepp
Opioidfri flytning
Tidsram: Inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus
Oavsett om patienten skrivs ut med recept på opioider eller inte
Inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: 24-48 timmar
Postoperativ slutenvård intravenöst opioidanvändning (morfinmilliekvivalenter / kg / dag)
24-48 timmar
Urladdning opioidrecept
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
Opioidrecept skrivna vid tidpunkten för utskrivning (morfin milliekvivalenter / kg / dag)
Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
Nonopioida utsläppsmediciner
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
Nonopioidmediciner som ges mot smärta
Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
Vistelselängd (timmar)
Tidsram: 24-48 timmar
Längd på slutenvård (timmar)
24-48 timmar
Kliniken ringer
Tidsram: 30 dagar
Kvantitativt antal telefonsamtal till klinik för smärta/besvär inom 30 dagar via dokumentation i elektronisk journal
30 dagar
Påfyllningsförfrågningar
Tidsram: 30 dagar
Kvantitativt antal förfrågningar om påfyllning av opioidrecept inom 30 dagar via dokumentation i EMR
30 dagar
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 dagar
Kvantitativt antal ämnespresentationer till akutmottagning för smärta inom 30 dagar via dokumentation i EMR
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera