- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597619
Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter operation för njursten
Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av en nonopioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi är en pragmatisk pilotstudie som prospektivt kommer att jämföra en kohort som genomgår PCNL innan implementeringen av den nya nonopioidvägen genomgår samma procedur som använder den nya nonopioidvägen. Nuvarande standard för vård efter PCNL förblir rutinmässig förskrivning av opioidmediciner för smärtkontroll.
Utvärdering av en icke-opioid återhämtningsväg efter perkutan nefrolitotomi har tre specifika syften:
- Demonstrera genomförbarheten och acceptansen av det nya nonopioidprotokollet och beskriv hindren för inskrivning och skälen till avhopp. Protokollets genomförbarhet kommer att mätas genom avhopp av inskrivna patienter och acceptansen av protokoll kommer att mätas genom antalet inskrivna patienter/patienter som kontaktats och patientnöjdhet via ett validerat frågeformulär.
- Beskriv vilka biverkningar som inträffar för dem som ingår i nonopioidprotokollet jämfört med standardvården. Biverkningar som inträffar som sluten patient kommer att mätas genom omvårdnad och läkarrapportering, och som poliklinisk patient via självrapportering av patienten, elektroniska journaler över akutmottagningsbesök och telefonsamtal till kliniken.
- Börja minska den totala receptskrivningen av opioid för patienter som genomgår PCNL vid den akademiska institutionen. De elektroniska journalerna kommer att efterfrågas för recept skrivna vid utskrivningen. Det statliga opioidreceptövervakningsprogrammet (PMP) kommer att efterfrågas under en 30-dagarsperiod efter operationen.
Efter skriftligt medgivande och inskrivning kommer patienter att genomgå preoperativ rådgivning angående smärta efter PCNL i det preoperativa uppehållsområdet före operationen. Patienten kommer sedan att genomgå perkutan nefrolitotomi. Inga förfarandeändringar kommer att göras för studiedeltagare. Postoperativt kommer patienter att läggas in på vårdavdelningen för postanestesi och standardvårdande kompletterande och smärtstillande mediciner kommer att administreras. Patienten kommer att läggas in på golvet efter operationen och postoperativa specialiserade nonopioid PCNL-vägbeställningar kommer att meddelas vårdpersonal. Patientens smärta kommer att behandlas med multimodala nonopioida smärtstillande medel. Opioidmediciner kommer inte att hållas inne för patienter med svår smärta. På postoperativ dag ett kommer patienten att bedömas för utskrivning enligt standardvård. De kommer att tillfrågas om deras upplevda behov av recept på opioider. På begäran kommer patienten att få ett recept på en begränsad mängd opioider. Omvårdnadspersonal kommer att fylla i specialiserade utskrivningsinstruktioner och patienter kommer att få skriftliga instruktioner om medicinering och aktivitet. Patienterna kommer att ses inom 7-10 dagar för borttagning av stent på kontoret enligt standardvård och kommer att fylla i en validerad livskvalitetsundersökning för smärta efter njurstensoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär perkutan nefrolitotomi på en enda akademisk sjukhusplats.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de för närvarande tar opioider för kronisk smärta, genomgår samtidig icke-PCNL-procedur, sekundärt PCNL (efterföljande PCNL efter primär PCNL), eller har kronisk njursjukdom >3 eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 vid operationstillfället.
- Patienter med allergi mot NSAID-preparat eller som tidigare har haft NSAID-relaterade GI-blödningar eller sår kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Pre-Implementation Cohort
Kohort som genomgår PCNL innan implementeringen av den nya nonopioid-vägen
|
|
|
Experimentell: Implementeringskohort
Kohort som genomgår PCNL med implementering av den nya nonopioid-vägen
|
Den nya nonopioida vägen består av preoperativ rådgivning, postoperativa standardiserade beställningar och standardiserade vårdtillägg och smärtstillande mediciner, specialiserade utskrivningsinstruktioner och skriftliga patientinstruktioner angående mediciner och aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för protokoll
Tidsram: 1 år eller tills ämnesinsamlingen är klar
|
Antal inskrivna patienter/patienter som kontaktats
|
1 år eller tills ämnesinsamlingen är klar
|
|
Anslutning till protokollet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Avhopp av inskrivna patienter
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Biverkningar
Tidsram: Ingreppsdag till 30 dagar efter ingrepp
|
Biverkningar (AE) vid slutenvård och efter utskrivning
|
Ingreppsdag till 30 dagar efter ingrepp
|
|
Opioidfri flytning
Tidsram: Inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus
|
Oavsett om patienten skrivs ut med recept på opioider eller inte
|
Inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: 24-48 timmar
|
Postoperativ slutenvård intravenöst opioidanvändning (morfinmilliekvivalenter / kg / dag)
|
24-48 timmar
|
|
Urladdning opioidrecept
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
|
Opioidrecept skrivna vid tidpunkten för utskrivning (morfin milliekvivalenter / kg / dag)
|
Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
|
|
Nonopioida utsläppsmediciner
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
|
Nonopioidmediciner som ges mot smärta
|
Vid tidpunkten för utskrivning, genomsnitt av postoperativ dag 1
|
|
Vistelselängd (timmar)
Tidsram: 24-48 timmar
|
Längd på slutenvård (timmar)
|
24-48 timmar
|
|
Kliniken ringer
Tidsram: 30 dagar
|
Kvantitativt antal telefonsamtal till klinik för smärta/besvär inom 30 dagar via dokumentation i elektronisk journal
|
30 dagar
|
|
Påfyllningsförfrågningar
Tidsram: 30 dagar
|
Kvantitativt antal förfrågningar om påfyllning av opioidrecept inom 30 dagar via dokumentation i EMR
|
30 dagar
|
|
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 dagar
|
Kvantitativt antal ämnespresentationer till akutmottagning för smärta inom 30 dagar via dokumentation i EMR
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
Andra studie-ID-nummer
- 1574642
- P20GM125507 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .