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Valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo l'intervento chirurgico per calcoli renali

28 agosto 2023 aggiornato da: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea

La valutazione di un percorso di recupero non da oppioidi dopo la nefrolitotomia percutanea è uno studio pilota pragmatico che applicherà le conoscenze e l'esperienza acquisite con lo sviluppo di un protocollo ambulatoriale di riduzione degli oppioidi alla nefrolitotomia percutanea (PCNL). Abbiamo precedentemente dimostrato che l'ureteroscopia ambulatoriale e il posizionamento di stent senza prescrizioni postoperatorie di oppioidi sono possibili nella stragrande maggioranza dei pazienti. Il successo di questo dipende da un approccio multimodale all'esperienza del paziente di sottoporsi a chirurgia endoscopica dei calcoli renali (ureteroscopia) e si concentra sulle fasi dell'intervento preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio. La nostra ipotesi è che un nuovo percorso non oppioide dopo PCNL sia fattibile e sicuro e ridurrà le prescrizioni postoperatorie per gli oppioidi senza influire sugli esiti clinici, sulla soddisfazione del paziente o sulle risorse ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea è uno studio pilota pragmatico che confronterà in modo prospettico una coorte sottoposta a PCNL prima dell'implementazione del nuovo percorso non oppioide sottoposto alla stessa procedura utilizzando il nuovo percorso non oppioide. L'attuale standard di cura dopo PCNL rimane la prescrizione di routine di farmaci oppioidi per il controllo del dolore.

La valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea ha tre obiettivi specifici:

  1. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità del nuovo protocollo non oppioide e descrivere gli ostacoli all'iscrizione e i motivi dell'abbandono. La fattibilità del protocollo sarà misurata dall'abbandono dei pazienti arruolati e l'accettabilità del protocollo sarà misurata dal numero di pazienti arruolati/pazienti contattati e dalla soddisfazione del paziente tramite un questionario convalidato.
  2. Descrivere quali eventi avversi si verificano a coloro che seguono il protocollo senza oppioidi rispetto allo standard di cura. Gli eventi avversi che si verificano durante il ricovero saranno misurati mediante segnalazioni infermieristiche e mediche, e in regime ambulatoriale tramite autodichiarazione del paziente, cartelle cliniche elettroniche delle visite al pronto soccorso e telefonate alla clinica.
  3. Iniziare a ridurre la prescrizione complessiva di oppioidi per i pazienti sottoposti a PCNL presso l'istituto accademico. La cartella clinica elettronica sarà interrogata per le prescrizioni scritte alla dimissione. Il programma statale di monitoraggio delle prescrizioni sugli oppioidi (PMP) verrà interrogato per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Dopo il consenso scritto e l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a consulenza preoperatoria per quanto riguarda il dolore dopo PCNL nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento. Il paziente verrà quindi sottoposto a nefrolitotomia percutanea. Non verranno apportate modifiche procedurali per i partecipanti allo studio. Dopo l'intervento, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di cura post-anestesia e verranno somministrati farmaci aggiuntivi e analgesici standard di cura. Il paziente verrà ricoverato al piano dopo l'intervento chirurgico e gli ordini postoperatori specializzati del percorso PCNL non oppioide saranno comunicati al personale infermieristico. Il dolore del paziente sarà trattato con agenti analgesici non oppioidi multimodali. I farmaci oppioidi non saranno trattenuti per i pazienti con dolore severo. Il primo giorno postoperatorio, il paziente verrà valutato per la dimissione come da standard di cura. Verrà loro chiesto del loro bisogno percepito di una prescrizione per gli oppioidi. Se richiesto, al paziente verrà prescritta una quantità limitata di oppioidi. Il personale infermieristico completerà le istruzioni di dimissione specializzate e ai pazienti verranno fornite istruzioni scritte in merito ai farmaci e all'attività. I pazienti saranno visitati in 7-10 giorni per la rimozione dello stent in ufficio secondo lo standard di cura e completeranno un sondaggio sulla qualità della vita convalidato per il dolore dopo la chirurgia del calcolo renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea primaria in un unico sito ospedaliero accademico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se attualmente assumono oppioidi per il dolore cronico, sono sottoposti a procedura concomitante non PCNL, PCNL di secondo sguardo (PCNL successivo dopo PCNL primario) o presentano malattia renale cronica in stadio > 3 o eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 al momento dell'intervento.
  • Saranno esclusi i pazienti con allergia ai FANS o con anamnesi di emorragia gastrointestinale o ulcere correlate ai FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte di pre-implementazione
Coorte sottoposta a PCNL prima dell'implementazione del nuovo percorso non oppioide
Sperimentale: Coorte di implementazione
Coorte sottoposta a PCNL con implementazione del nuovo percorso non oppioide
Il nuovo percorso non oppioide consiste in consulenza preoperatoria, ordini standardizzati postoperatori e farmaci aggiuntivi e analgesici standard di cura, istruzioni di dimissione specializzate e istruzioni scritte per il paziente relative a farmaci e attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno o fino al completamento dell'accantonamento del soggetto
Numero di pazienti arruolati/pazienti avvicinati
1 anno o fino al completamento dell'accantonamento del soggetto
Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Abbandono dei pazienti arruolati
30 giorni dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura a 30 giorni dopo la procedura
Eventi avversi (EA) durante il ricovero e dopo la dimissione
Dal giorno della procedura a 30 giorni dopo la procedura
Scarica senza oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Se il soggetto viene dimesso con prescrizione di oppioidi o meno
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: 24-48 ore
Utilizzo di oppioidi per via endovenosa postoperatoria ospedaliera (milliequivalenti di morfina / kg / giorno)
24-48 ore
Scaricare le prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
Prescrizioni di oppioidi scritte al momento della dimissione (milliequivalenti di morfina/kg/giorno)
Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
Farmaci per la scarica non oppioidi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
Farmaci non oppioidi somministrati per il dolore
Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
Durata del soggiorno (ore)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Durata della degenza ospedaliera (ore)
24-48 ore
Chiamate dalla clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero quantitativo di telefonate alla clinica per dolore/disagio entro 30 giorni tramite documentazione in cartella clinica elettronica
30 giorni
Richieste di ricarica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero quantitativo di richieste di ricariche di prescrizioni di oppioidi entro 30 giorni tramite documentazione in EMR
30 giorni
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero quantitativo di soggetti presentati al pronto soccorso per dolore entro 30 giorni tramite documentazione in EMR
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo percorso non oppioide

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