- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597619
Valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo l'intervento chirurgico per calcoli renali
Valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea è uno studio pilota pragmatico che confronterà in modo prospettico una coorte sottoposta a PCNL prima dell'implementazione del nuovo percorso non oppioide sottoposto alla stessa procedura utilizzando il nuovo percorso non oppioide. L'attuale standard di cura dopo PCNL rimane la prescrizione di routine di farmaci oppioidi per il controllo del dolore.
La valutazione di un percorso di recupero non oppioide dopo nefrolitotomia percutanea ha tre obiettivi specifici:
- Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità del nuovo protocollo non oppioide e descrivere gli ostacoli all'iscrizione e i motivi dell'abbandono. La fattibilità del protocollo sarà misurata dall'abbandono dei pazienti arruolati e l'accettabilità del protocollo sarà misurata dal numero di pazienti arruolati/pazienti contattati e dalla soddisfazione del paziente tramite un questionario convalidato.
- Descrivere quali eventi avversi si verificano a coloro che seguono il protocollo senza oppioidi rispetto allo standard di cura. Gli eventi avversi che si verificano durante il ricovero saranno misurati mediante segnalazioni infermieristiche e mediche, e in regime ambulatoriale tramite autodichiarazione del paziente, cartelle cliniche elettroniche delle visite al pronto soccorso e telefonate alla clinica.
- Iniziare a ridurre la prescrizione complessiva di oppioidi per i pazienti sottoposti a PCNL presso l'istituto accademico. La cartella clinica elettronica sarà interrogata per le prescrizioni scritte alla dimissione. Il programma statale di monitoraggio delle prescrizioni sugli oppioidi (PMP) verrà interrogato per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il consenso scritto e l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a consulenza preoperatoria per quanto riguarda il dolore dopo PCNL nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento. Il paziente verrà quindi sottoposto a nefrolitotomia percutanea. Non verranno apportate modifiche procedurali per i partecipanti allo studio. Dopo l'intervento, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di cura post-anestesia e verranno somministrati farmaci aggiuntivi e analgesici standard di cura. Il paziente verrà ricoverato al piano dopo l'intervento chirurgico e gli ordini postoperatori specializzati del percorso PCNL non oppioide saranno comunicati al personale infermieristico. Il dolore del paziente sarà trattato con agenti analgesici non oppioidi multimodali. I farmaci oppioidi non saranno trattenuti per i pazienti con dolore severo. Il primo giorno postoperatorio, il paziente verrà valutato per la dimissione come da standard di cura. Verrà loro chiesto del loro bisogno percepito di una prescrizione per gli oppioidi. Se richiesto, al paziente verrà prescritta una quantità limitata di oppioidi. Il personale infermieristico completerà le istruzioni di dimissione specializzate e ai pazienti verranno fornite istruzioni scritte in merito ai farmaci e all'attività. I pazienti saranno visitati in 7-10 giorni per la rimozione dello stent in ufficio secondo lo standard di cura e completeranno un sondaggio sulla qualità della vita convalidato per il dolore dopo la chirurgia del calcolo renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea primaria in un unico sito ospedaliero accademico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se attualmente assumono oppioidi per il dolore cronico, sono sottoposti a procedura concomitante non PCNL, PCNL di secondo sguardo (PCNL successivo dopo PCNL primario) o presentano malattia renale cronica in stadio > 3 o eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 al momento dell'intervento.
- Saranno esclusi i pazienti con allergia ai FANS o con anamnesi di emorragia gastrointestinale o ulcere correlate ai FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Coorte di pre-implementazione
Coorte sottoposta a PCNL prima dell'implementazione del nuovo percorso non oppioide
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Sperimentale: Coorte di implementazione
Coorte sottoposta a PCNL con implementazione del nuovo percorso non oppioide
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Il nuovo percorso non oppioide consiste in consulenza preoperatoria, ordini standardizzati postoperatori e farmaci aggiuntivi e analgesici standard di cura, istruzioni di dimissione specializzate e istruzioni scritte per il paziente relative a farmaci e attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno o fino al completamento dell'accantonamento del soggetto
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Numero di pazienti arruolati/pazienti avvicinati
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1 anno o fino al completamento dell'accantonamento del soggetto
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Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Abbandono dei pazienti arruolati
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30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura a 30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi (EA) durante il ricovero e dopo la dimissione
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Dal giorno della procedura a 30 giorni dopo la procedura
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Scarica senza oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Se il soggetto viene dimesso con prescrizione di oppioidi o meno
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo di oppioidi ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Utilizzo di oppioidi per via endovenosa postoperatoria ospedaliera (milliequivalenti di morfina / kg / giorno)
|
24-48 ore
|
|
Scaricare le prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
|
Prescrizioni di oppioidi scritte al momento della dimissione (milliequivalenti di morfina/kg/giorno)
|
Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
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Farmaci per la scarica non oppioidi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
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Farmaci non oppioidi somministrati per il dolore
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Al momento della dimissione, media del giorno 1 postoperatorio
|
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Durata del soggiorno (ore)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Durata della degenza ospedaliera (ore)
|
24-48 ore
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Chiamate dalla clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero quantitativo di telefonate alla clinica per dolore/disagio entro 30 giorni tramite documentazione in cartella clinica elettronica
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30 giorni
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Richieste di ricarica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero quantitativo di richieste di ricariche di prescrizioni di oppioidi entro 30 giorni tramite documentazione in EMR
|
30 giorni
|
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero quantitativo di soggetti presentati al pronto soccorso per dolore entro 30 giorni tramite documentazione in EMR
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1574642
- P20GM125507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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