- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597619
Evaluatie van een niet-opioïde hersteltraject na een operatie voor nierstenen
Evaluatie van een niet-opioïde hersteltraject na percutane nefrolithotomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van een niet-opioïde herstelroute na percutane nefrolithotomie is een pragmatische pilootstudie die prospectief een cohort zal vergelijken die PCNL ondergaat voorafgaand aan de implementatie van de nieuwe niet-opioïde route die dezelfde procedure ondergaat met behulp van de nieuwe niet-opioïde route. De huidige zorgstandaard na PCNL blijft het routinematige voorschrift van opioïde medicatie voor pijnbestrijding.
Evaluatie van een niet-opioïde herstelroute na percutane nefrolithotomie heeft drie specifieke doelen:
- Demonstreer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het nieuwe niet-opioïde protocol en beschrijf de belemmeringen voor inschrijving en redenen voor uitval. De haalbaarheid van het protocol zal worden gemeten aan de hand van uitval van ingeschreven patiënten en de aanvaardbaarheid van het protocol zal worden gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven patiënten / benaderde patiënten en de tevredenheid van de patiënt via een gevalideerde vragenlijst.
- Beschrijf welke bijwerkingen zich voordoen bij degenen die het niet-opioïdenprotocol volgen in vergelijking met de zorgstandaard. Bijwerkingen die zich voordoen als een intramurale patiënt zullen worden gemeten door rapportage door verpleegkundigen en artsen, en als een poliklinische patiënt via zelfrapportage door de patiënt, elektronische medische dossiers van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en telefoontjes naar de kliniek.
- Begin met het verminderen van het schrijven van opioïdrecepten voor patiënten die PCNL ondergaan bij de academische instelling. De elektronische medische dossiers worden opgevraagd voor recepten die bij ontslag zijn geschreven. Het staat Opioid Prescription Monitoring Program (PMP) zal worden opgevraagd gedurende een periode van 30 dagen na de operatie.
Na schriftelijke toestemming en inschrijving zullen patiënten voorafgaand aan de operatie preoperatieve counseling ondergaan over pijn na PCNL in de preoperatieve wachtruimte. De patiënt ondergaat dan een percutane nefrolithotomie. Er worden geen procedurele wijzigingen aangebracht voor deelnemers aan de studie. Postoperatief zullen patiënten worden opgenomen op de post-anesthesie zorgeenheid en zal standaardzorg adjuvante en analgetische medicatie worden toegediend. De patiënt zal na de operatie op de vloer worden opgenomen en postoperatieve gespecialiseerde niet-opioïde PCNL-pathway-opdrachten zullen aan het verplegend personeel worden meegedeeld. De pijn van de patiënt zal worden behandeld met multimodale niet-opioïde analgetica. Opioïde medicijnen worden niet onthouden aan patiënten met ernstige pijn. Op de eerste dag postoperatief wordt de patiënt beoordeeld voor ontslag zoals in de standaardzorg. Ze zullen worden gevraagd naar hun vermeende behoefte aan een recept voor opioïden. Op verzoek krijgt de patiënt een recept mee voor een beperkte hoeveelheid opioïden. Verpleegkundig personeel zal gespecialiseerde ontslaginstructies invullen en patiënten zullen schriftelijke instructies krijgen met betrekking tot medicatie en activiteit. Patiënten zullen binnen 7-10 dagen op kantoor worden gezien voor stentverwijdering volgens de zorgstandaard, en zullen een gevalideerde kwaliteit van leven-enquête invullen voor pijn na een niersteenoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire percutane nefrolithotomie ondergaan op één locatie in een academisch ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze momenteel opioïden gebruiken voor chronische pijn, een gelijktijdige niet-PCNL-procedure ondergaan, een second-look PCNL (latere PCNL na primaire PCNL), of aanwezig zijn met chronische nierziekte stadium >3 of eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 op het moment van de operatie.
- Patiënten met een allergie voor NSAID's of met een voorgeschiedenis van NSAID-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen of zweren worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Cohort vóór implementatie
Cohort dat PCNL ondergaat voorafgaand aan de implementatie van de nieuwe nonopioïde route
|
|
Experimenteel: Implementatiecohort
Cohort dat PCNL ondergaat met implementatie van de nieuwe nonopioïde route
|
De nieuwe niet-opioïde route bestaat uit preoperatieve counseling, postoperatieve gestandaardiseerde bevelen en standaardzorgadjuvante en pijnstillende medicatie, gespecialiseerde ontslaginstructies en schriftelijke patiëntinstructies met betrekking tot medicatie en activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Protocolhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar of totdat de opbouw van het onderwerp is voltooid
|
Aantal ingeschreven patiënten / benaderde patiënten
|
1 jaar of totdat de opbouw van het onderwerp is voltooid
|
Naleving van het Protocol
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Uitval van ingeschreven patiënten
|
30 dagen na de procedure
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot 30 dagen na de procedure
|
Bijwerkingen (AE's) tijdens opname en na ontslag
|
Dag van de procedure tot 30 dagen na de procedure
|
Opioïdenvrije ontlading
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Of de patiënt wordt ontslagen met een recept voor opioïden of niet
|
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Postoperatief intraveneus gebruik van opioïden bij intraveneuze patiënten (milli-equivalenten morfine / kg / dag)
|
24-48 uur
|
Opioïdenrecepten kwijtschelden
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
|
Opioïdenvoorschriften geschreven bij ontslag (morfine milli-equivalenten / kg / dag)
|
Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
|
Niet-opioïde ontslagmedicijnen
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
|
Niet-opioïde medicijnen gegeven tegen pijn
|
Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
|
Verblijfsduur (uur)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Duur van het verblijf in een ziekenhuis (uren)
|
24-48 uur
|
Kliniekoproepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantitatief aantal telefoontjes naar de kliniek vanwege pijn/ongemak binnen 30 dagen via documentatie in het elektronisch medisch dossier
|
30 dagen
|
Aanvulverzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantitatief aantal verzoeken om navullingen van opioïdenrecepten binnen 30 dagen via documentatie in EMR
|
30 dagen
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantitatief aantal presentaties van proefpersonen op de afdeling spoedeisende hulp vanwege pijn binnen 30 dagen via documentatie in het EPD
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
Andere studie-ID-nummers
- 1574642
- P20GM125507 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nieuwe niet-opioïde route
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntiePakistan
-
KU LeuvenDublin City UniversityVoltooidHart-en vaatziekteIerland, België
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere arteriële ziekte | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere slagaderziekte
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOnbekend
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at...VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
-
Wake Forest University Health SciencesDuke UniversityVoltooidVervroegde zorgplanningVerenigde Staten
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire myelofibrose | Fibrose, beenmergVerenigde Staten