Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een niet-opioïde hersteltraject na een operatie voor nierstenen

28 augustus 2023 bijgewerkt door: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Evaluatie van een niet-opioïde hersteltraject na percutane nefrolithotomie

Evaluatie van een niet-opioïde herstelroute na percutane nefrolithotomie is een pragmatische pilotstudie die de kennis en ervaring die is opgedaan met de ontwikkeling van een ambulant opioïde-reductieprotocol zal toepassen op percutane nefrolithotomie (PCNL). We hebben eerder aangetoond dat poliklinische ureteroscopie en stentplaatsing zonder postoperatieve opioïdvoorschriften mogelijk is bij de overgrote meerderheid van de patiënten. Het succes hiervan is afhankelijk van een multimodale benadering van de ervaring van de patiënt met het ondergaan van endoscopische niersteenchirurgie (ureteroscopie) en richt zich op de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve stadia van interventie. Onze hypothese is dat een nieuwe niet-opioïde route na PCNL zowel haalbaar als veilig is en postoperatieve voorschriften voor opioïden zal verminderen zonder de klinische resultaten, patiënttevredenheid of ambulante middelen te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van een niet-opioïde herstelroute na percutane nefrolithotomie is een pragmatische pilootstudie die prospectief een cohort zal vergelijken die PCNL ondergaat voorafgaand aan de implementatie van de nieuwe niet-opioïde route die dezelfde procedure ondergaat met behulp van de nieuwe niet-opioïde route. De huidige zorgstandaard na PCNL blijft het routinematige voorschrift van opioïde medicatie voor pijnbestrijding.

Evaluatie van een niet-opioïde herstelroute na percutane nefrolithotomie heeft drie specifieke doelen:

  1. Demonstreer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het nieuwe niet-opioïde protocol en beschrijf de belemmeringen voor inschrijving en redenen voor uitval. De haalbaarheid van het protocol zal worden gemeten aan de hand van uitval van ingeschreven patiënten en de aanvaardbaarheid van het protocol zal worden gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven patiënten / benaderde patiënten en de tevredenheid van de patiënt via een gevalideerde vragenlijst.
  2. Beschrijf welke bijwerkingen zich voordoen bij degenen die het niet-opioïdenprotocol volgen in vergelijking met de zorgstandaard. Bijwerkingen die zich voordoen als een intramurale patiënt zullen worden gemeten door rapportage door verpleegkundigen en artsen, en als een poliklinische patiënt via zelfrapportage door de patiënt, elektronische medische dossiers van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en telefoontjes naar de kliniek.
  3. Begin met het verminderen van het schrijven van opioïdrecepten voor patiënten die PCNL ondergaan bij de academische instelling. De elektronische medische dossiers worden opgevraagd voor recepten die bij ontslag zijn geschreven. Het staat Opioid Prescription Monitoring Program (PMP) zal worden opgevraagd gedurende een periode van 30 dagen na de operatie.

Na schriftelijke toestemming en inschrijving zullen patiënten voorafgaand aan de operatie preoperatieve counseling ondergaan over pijn na PCNL in de preoperatieve wachtruimte. De patiënt ondergaat dan een percutane nefrolithotomie. Er worden geen procedurele wijzigingen aangebracht voor deelnemers aan de studie. Postoperatief zullen patiënten worden opgenomen op de post-anesthesie zorgeenheid en zal standaardzorg adjuvante en analgetische medicatie worden toegediend. De patiënt zal na de operatie op de vloer worden opgenomen en postoperatieve gespecialiseerde niet-opioïde PCNL-pathway-opdrachten zullen aan het verplegend personeel worden meegedeeld. De pijn van de patiënt zal worden behandeld met multimodale niet-opioïde analgetica. Opioïde medicijnen worden niet onthouden aan patiënten met ernstige pijn. Op de eerste dag postoperatief wordt de patiënt beoordeeld voor ontslag zoals in de standaardzorg. Ze zullen worden gevraagd naar hun vermeende behoefte aan een recept voor opioïden. Op verzoek krijgt de patiënt een recept mee voor een beperkte hoeveelheid opioïden. Verpleegkundig personeel zal gespecialiseerde ontslaginstructies invullen en patiënten zullen schriftelijke instructies krijgen met betrekking tot medicatie en activiteit. Patiënten zullen binnen 7-10 dagen op kantoor worden gezien voor stentverwijdering volgens de zorgstandaard, en zullen een gevalideerde kwaliteit van leven-enquête invullen voor pijn na een niersteenoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire percutane nefrolithotomie ondergaan op één locatie in een academisch ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze momenteel opioïden gebruiken voor chronische pijn, een gelijktijdige niet-PCNL-procedure ondergaan, een second-look PCNL (latere PCNL na primaire PCNL), of aanwezig zijn met chronische nierziekte stadium >3 of eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 op het moment van de operatie.
  • Patiënten met een allergie voor NSAID's of met een voorgeschiedenis van NSAID-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen of zweren worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cohort vóór implementatie
Cohort dat PCNL ondergaat voorafgaand aan de implementatie van de nieuwe nonopioïde route
Experimenteel: Implementatiecohort
Cohort dat PCNL ondergaat met implementatie van de nieuwe nonopioïde route
De nieuwe niet-opioïde route bestaat uit preoperatieve counseling, postoperatieve gestandaardiseerde bevelen en standaardzorgadjuvante en pijnstillende medicatie, gespecialiseerde ontslaginstructies en schriftelijke patiëntinstructies met betrekking tot medicatie en activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar of totdat de opbouw van het onderwerp is voltooid
Aantal ingeschreven patiënten / benaderde patiënten
1 jaar of totdat de opbouw van het onderwerp is voltooid
Naleving van het Protocol
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Uitval van ingeschreven patiënten
30 dagen na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot 30 dagen na de procedure
Bijwerkingen (AE's) tijdens opname en na ontslag
Dag van de procedure tot 30 dagen na de procedure
Opioïdenvrije ontlading
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Of de patiënt wordt ontslagen met een recept voor opioïden of niet
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24-48 uur
Postoperatief intraveneus gebruik van opioïden bij intraveneuze patiënten (milli-equivalenten morfine / kg / dag)
24-48 uur
Opioïdenrecepten kwijtschelden
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
Opioïdenvoorschriften geschreven bij ontslag (morfine milli-equivalenten / kg / dag)
Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
Niet-opioïde ontslagmedicijnen
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
Niet-opioïde medicijnen gegeven tegen pijn
Op het moment van ontslag, gemiddelde van postoperatieve dag 1
Verblijfsduur (uur)
Tijdsspanne: 24-48 uur
Duur van het verblijf in een ziekenhuis (uren)
24-48 uur
Kliniekoproepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantitatief aantal telefoontjes naar de kliniek vanwege pijn/ongemak binnen 30 dagen via documentatie in het elektronisch medisch dossier
30 dagen
Aanvulverzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantitatief aantal verzoeken om navullingen van opioïdenrecepten binnen 30 dagen via documentatie in EMR
30 dagen
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantitatief aantal presentaties van proefpersonen op de afdeling spoedeisende hulp vanwege pijn binnen 30 dagen via documentatie in het EPD
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe niet-opioïde route

3
Abonneren