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Evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la cirugía de cálculos renales

28 de agosto de 2023 actualizado por: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Evaluación de una vía de recuperación no opioide después de una nefrolitotomía percutánea

La evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la nefrolitotomía percutánea es un estudio piloto pragmático que aplicará el conocimiento y la experiencia obtenidos con el desarrollo de un protocolo de reducción de opioides para pacientes ambulatorios a la nefrolitotomía percutánea (PCNL). Hemos demostrado previamente que la ureteroscopia ambulatoria y la colocación de stents sin prescripciones de opiáceos posoperatorios es posible en la gran mayoría de los pacientes. El éxito de esto depende de un enfoque multimodal de la experiencia del paciente al someterse a una cirugía endoscópica de cálculos renales (ureteroscopia) y se centra en las etapas preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria de la intervención. Nuestra hipótesis es que una nueva vía no opioide después de la NLPC es factible y segura y reducirá las prescripciones posoperatorias de opioides sin afectar los resultados clínicos, la satisfacción del paciente o los recursos ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la nefrolitotomía percutánea es un estudio piloto pragmático que comparará de forma prospectiva una cohorte que se someterá a NLPC antes de la implementación de la nueva vía no opioide que se someterá al mismo procedimiento utilizando la nueva vía no opioide. El estándar de atención actual después de la NLPC sigue siendo la prescripción de rutina de medicamentos opioides para el control del dolor.

La evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la nefrolitotomía percutánea tiene tres objetivos específicos:

  1. Demostrar la viabilidad y aceptabilidad del nuevo protocolo no opioide y describir las barreras para la inscripción y las razones de la deserción. La viabilidad del protocolo se medirá por el abandono de los pacientes inscritos y la aceptabilidad del protocolo se medirá por el número de pacientes inscritos/pacientes abordados y la satisfacción del paciente a través de un cuestionario validado.
  2. Describa qué eventos adversos ocurren a aquellos en el protocolo no opioide en comparación con el estándar de atención. Los eventos adversos que ocurran como paciente hospitalizado se medirán mediante informes médicos y de enfermería, y como paciente ambulatorio a través de autoinforme del paciente, registros médicos electrónicos de visitas al departamento de emergencias y llamadas telefónicas a la clínica.
  3. Comenzar a reducir la prescripción general de opioides para pacientes que se someten a NLP en la institución académica. Se consultarán las historias clínicas electrónicas en busca de recetas escritas al alta. Se consultará el Programa de Monitoreo de Recetas de Opioides (PMP, por sus siglas en inglés) estatal durante un período de 30 días después de la cirugía.

Después del consentimiento por escrito y la inscripción, los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio sobre el dolor después de la NLPC en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Luego, el paciente se someterá a una nefrolitotomía percutánea. No se realizarán cambios de procedimiento para los participantes del estudio. Después de la operación, los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados postanestésicos y se administrarán medicamentos analgésicos y adyuvantes estándar de atención. Se admitirá al paciente en el piso después de la cirugía y se comunicarán al personal de enfermería las órdenes posoperatorias de la vía de la NLPC no opioide especializada. El dolor del paciente será tratado con agentes analgésicos multimodales no opioides. Los medicamentos opioides no serán retenidos para pacientes con dolor intenso. En el primer día postoperatorio, se evaluará al paciente para el alta como en el estándar de atención. Se les preguntará sobre su necesidad percibida de una receta de opioides. Si lo solicita, se le dará al paciente una receta para una cantidad limitada de opioides. El personal de enfermería completará las instrucciones de alta especializadas y los pacientes recibirán instrucciones por escrito sobre los medicamentos y la actividad. Los pacientes serán atendidos en 7 a 10 días para la extracción del stent en el consultorio según el estándar de atención y completarán una encuesta validada de calidad de vida para el dolor después de la cirugía de cálculos renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea primaria en un solo hospital académico.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si actualmente toman opioides para el dolor crónico, si se someten a un procedimiento concurrente sin NLPC, NLPC de segunda búsqueda (NLPC subsiguiente después de la NLPC primaria) o presentan enfermedad renal crónica en estadio >3 o TFGe < 50 ml/min/1,73 m2 en el momento de la cirugía.
  • Se excluirán los pacientes con alergia a los AINE o con antecedentes de hemorragia o úlceras gastrointestinales relacionadas con los AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte previa a la implementación
Cohorte sometida a NLPC antes de la implementación de la nueva vía no opioide
Experimental: Cohorte de implementación
Cohorte sometida a NLPC con implementación de la nueva vía no opioide
La nueva vía no opioide consiste en asesoramiento preoperatorio, órdenes postoperatorias estandarizadas y medicamentos analgésicos y adyuvantes estándar de atención, instrucciones de alta especializadas e instrucciones escritas para el paciente con respecto a los medicamentos y la actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: 1 año o hasta que se complete la acumulación de materias
Número de pacientes inscritos / pacientes abordados
1 año o hasta que se complete la acumulación de materias
Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Abandono de pacientes inscritos
30 días después del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Eventos adversos (EA) durante la internación y después del alta
Día del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Descarga libre de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes al alta del hospital
Si el sujeto es dado de alta con receta de opioides o no
Dentro de las 24 horas siguientes al alta del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización posoperatoria de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Utilización posoperatoria de opioides intravenosos en pacientes hospitalizados (miliequivalentes de morfina/kg/día)
24-48 horas
Dar de alta las recetas de opioides
Periodo de tiempo: Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
Recetas de opioides escritas al momento del alta (miliequivalentes de morfina/kg/día)
Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
Medicamentos para el alta no opioides
Periodo de tiempo: Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
Medicamentos no opioides administrados para el dolor.
Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
Duración de la estancia (horas)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Duración de la estancia hospitalaria (horas)
24-48 horas
Llamadas clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Número cuantitativo de llamadas telefónicas a la clínica por dolor o malestar dentro de los 30 días mediante documentación en el expediente médico electrónico
30 dias
Solicitudes de recarga
Periodo de tiempo: 30 dias
Número cuantitativo de solicitudes de reabastecimiento de recetas de opioides dentro de los 30 días a través de documentación en EMR
30 dias
Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Número cuantitativo de presentaciones de sujetos al departamento de emergencias por dolor dentro de los 30 días a través de documentación en EMR
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nueva vía no opioide

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