- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597619
Evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la cirugía de cálculos renales
Evaluación de una vía de recuperación no opioide después de una nefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la nefrolitotomía percutánea es un estudio piloto pragmático que comparará de forma prospectiva una cohorte que se someterá a NLPC antes de la implementación de la nueva vía no opioide que se someterá al mismo procedimiento utilizando la nueva vía no opioide. El estándar de atención actual después de la NLPC sigue siendo la prescripción de rutina de medicamentos opioides para el control del dolor.
La evaluación de una vía de recuperación no opioide después de la nefrolitotomía percutánea tiene tres objetivos específicos:
- Demostrar la viabilidad y aceptabilidad del nuevo protocolo no opioide y describir las barreras para la inscripción y las razones de la deserción. La viabilidad del protocolo se medirá por el abandono de los pacientes inscritos y la aceptabilidad del protocolo se medirá por el número de pacientes inscritos/pacientes abordados y la satisfacción del paciente a través de un cuestionario validado.
- Describa qué eventos adversos ocurren a aquellos en el protocolo no opioide en comparación con el estándar de atención. Los eventos adversos que ocurran como paciente hospitalizado se medirán mediante informes médicos y de enfermería, y como paciente ambulatorio a través de autoinforme del paciente, registros médicos electrónicos de visitas al departamento de emergencias y llamadas telefónicas a la clínica.
- Comenzar a reducir la prescripción general de opioides para pacientes que se someten a NLP en la institución académica. Se consultarán las historias clínicas electrónicas en busca de recetas escritas al alta. Se consultará el Programa de Monitoreo de Recetas de Opioides (PMP, por sus siglas en inglés) estatal durante un período de 30 días después de la cirugía.
Después del consentimiento por escrito y la inscripción, los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio sobre el dolor después de la NLPC en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Luego, el paciente se someterá a una nefrolitotomía percutánea. No se realizarán cambios de procedimiento para los participantes del estudio. Después de la operación, los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados postanestésicos y se administrarán medicamentos analgésicos y adyuvantes estándar de atención. Se admitirá al paciente en el piso después de la cirugía y se comunicarán al personal de enfermería las órdenes posoperatorias de la vía de la NLPC no opioide especializada. El dolor del paciente será tratado con agentes analgésicos multimodales no opioides. Los medicamentos opioides no serán retenidos para pacientes con dolor intenso. En el primer día postoperatorio, se evaluará al paciente para el alta como en el estándar de atención. Se les preguntará sobre su necesidad percibida de una receta de opioides. Si lo solicita, se le dará al paciente una receta para una cantidad limitada de opioides. El personal de enfermería completará las instrucciones de alta especializadas y los pacientes recibirán instrucciones por escrito sobre los medicamentos y la actividad. Los pacientes serán atendidos en 7 a 10 días para la extracción del stent en el consultorio según el estándar de atención y completarán una encuesta validada de calidad de vida para el dolor después de la cirugía de cálculos renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea primaria en un solo hospital académico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si actualmente toman opioides para el dolor crónico, si se someten a un procedimiento concurrente sin NLPC, NLPC de segunda búsqueda (NLPC subsiguiente después de la NLPC primaria) o presentan enfermedad renal crónica en estadio >3 o TFGe < 50 ml/min/1,73 m2 en el momento de la cirugía.
- Se excluirán los pacientes con alergia a los AINE o con antecedentes de hemorragia o úlceras gastrointestinales relacionadas con los AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cohorte previa a la implementación
Cohorte sometida a NLPC antes de la implementación de la nueva vía no opioide
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Experimental: Cohorte de implementación
Cohorte sometida a NLPC con implementación de la nueva vía no opioide
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La nueva vía no opioide consiste en asesoramiento preoperatorio, órdenes postoperatorias estandarizadas y medicamentos analgésicos y adyuvantes estándar de atención, instrucciones de alta especializadas e instrucciones escritas para el paciente con respecto a los medicamentos y la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: 1 año o hasta que se complete la acumulación de materias
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Número de pacientes inscritos / pacientes abordados
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1 año o hasta que se complete la acumulación de materias
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Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Abandono de pacientes inscritos
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30 días después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
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Eventos adversos (EA) durante la internación y después del alta
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Día del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
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Descarga libre de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes al alta del hospital
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Si el sujeto es dado de alta con receta de opioides o no
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Dentro de las 24 horas siguientes al alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización posoperatoria de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Utilización posoperatoria de opioides intravenosos en pacientes hospitalizados (miliequivalentes de morfina/kg/día)
|
24-48 horas
|
Dar de alta las recetas de opioides
Periodo de tiempo: Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
|
Recetas de opioides escritas al momento del alta (miliequivalentes de morfina/kg/día)
|
Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
|
Medicamentos para el alta no opioides
Periodo de tiempo: Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
|
Medicamentos no opioides administrados para el dolor.
|
Al momento del alta, promedio del día 1 postoperatorio
|
Duración de la estancia (horas)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (horas)
|
24-48 horas
|
Llamadas clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número cuantitativo de llamadas telefónicas a la clínica por dolor o malestar dentro de los 30 días mediante documentación en el expediente médico electrónico
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30 dias
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Solicitudes de recarga
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número cuantitativo de solicitudes de reabastecimiento de recetas de opioides dentro de los 30 días a través de documentación en EMR
|
30 dias
|
Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número cuantitativo de presentaciones de sujetos al departamento de emergencias por dolor dentro de los 30 días a través de documentación en EMR
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Nefrolitiasis
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
Otros números de identificación del estudio
- 1574642
- P20GM125507 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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