- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597619
Avaliação de um caminho de recuperação não opioide após cirurgia para cálculos renais
Avaliação de um caminho de recuperação não opioide após nefrolitotomia percutânea
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação de uma via de recuperação não opióide após a nefrolitotomia percutânea é um estudo piloto pragmático que irá comparar prospectivamente uma coorte submetida a PCNL antes da implementação da nova via não opióide passando pelo mesmo procedimento utilizando a nova via não opióide. O padrão atual de tratamento após a PCNL continua sendo a prescrição rotineira de medicamentos opioides para controle da dor.
A avaliação de uma via de recuperação não opioide após nefrolitotomia percutânea tem três objetivos específicos:
- Demonstre a viabilidade e aceitabilidade do novo protocolo não opioide e descreva as barreiras à inscrição e as razões para o abandono. A viabilidade do protocolo será medida pela desistência dos pacientes inscritos e a aceitabilidade do protocolo será medida pelo número de pacientes inscritos/pacientes abordados e a satisfação do paciente por meio de um questionário validado.
- Descreva quais eventos adversos ocorrem para aqueles no protocolo não opioide em comparação com o padrão de atendimento. Os eventos adversos ocorridos como paciente internado serão medidos por relatórios médicos e de enfermagem, e como paciente ambulatorial por meio de auto-relato do paciente, registros médicos eletrônicos de visitas ao departamento de emergência e ligações telefônicas para a clínica.
- Comece a reduzir a prescrição geral de opioides para pacientes submetidos a PCNL na instituição acadêmica. Os prontuários eletrônicos serão consultados para prescrições feitas na alta. O Programa Estadual de Monitoramento de Prescrição de Opioides (PMP) será consultado por um período de 30 dias após a cirurgia.
Após consentimento por escrito e inscrição, os pacientes serão submetidos a aconselhamento pré-operatório em relação à dor após PCNL na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. O paciente será então submetido a nefrolitotomia percutânea. Nenhuma mudança de procedimento será feita para os participantes do estudo. No pós-operatório, os pacientes serão internados na unidade de cuidados pós-anestésicos e serão administrados medicamentos adjuvantes e analgésicos padrão. O paciente será internado no andar após a cirurgia e as ordens pós-operatórias especializadas de PCNL não opioides serão comunicadas à equipe de enfermagem. A dor do paciente será tratada com agentes analgésicos não opioides multimodais. Os medicamentos opioides não serão retidos para pacientes com dor intensa. No primeiro dia de pós-operatório, o paciente será avaliado para alta como no tratamento padrão. Eles serão questionados sobre a necessidade percebida de uma receita de opioides. Se solicitado, o paciente receberá uma receita para uma quantidade limitada de opioides. A equipe de enfermagem completará as instruções de alta especializadas e os pacientes receberão instruções por escrito sobre medicamentos e atividades. Os pacientes serão vistos em 7 a 10 dias para remoção do stent no consultório de acordo com o padrão de atendimento e preencherão uma pesquisa de qualidade de vida validada para dor após cirurgia de cálculos renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea primária em um único hospital universitário.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando opioides para dor crônica, submetidos a um procedimento concomitante sem PCNL, segundo exame de PCNL (PCNL subsequente após PCNL primário) ou apresentarem estágio de doença renal crônica > 3 ou eGFR < 50 mL/min/1,73m2 na hora da cirurgia.
- Pacientes com alergia a AINEs ou com histórico de sangramento ou úlceras gastrointestinais relacionados a AINEs serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Coorte de Pré-Implementação
Coorte submetida a PCNL antes da implementação da nova via não opioide
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Experimental: Coorte de Implementação
Coorte submetida a PCNL com implementação da nova via não opioide
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A nova via não opioide consiste em aconselhamento pré-operatório, ordens padronizadas pós-operatórias e medicamentos adjuvantes e analgésicos padrão, instruções especializadas de alta e instruções escritas do paciente sobre medicamentos e atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano ou até que o acúmulo de assuntos seja concluído
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Número de pacientes inscritos/pacientes abordados
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1 ano ou até que o acúmulo de assuntos seja concluído
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Adesão ao Protocolo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Desistência de pacientes inscritos
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30 dias após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: Dia do procedimento até 30 dias após o procedimento
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Eventos adversos (EAs) durante a internação e após a alta
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Dia do procedimento até 30 dias após o procedimento
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Descarga Livre de Opioides
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Se o sujeito recebe alta com prescrição de opioides ou não
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Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização pós-operatória de opioides em pacientes internados
Prazo: 24-48 horas
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Utilização de opióides intravenosos em pacientes internados no pós-operatório (miliEquivalentes de morfina/kg/dia)
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24-48 horas
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Dispensar prescrições de opioides
Prazo: No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
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Prescrições de opioides escritas no momento da alta (milequivalentes de morfina/kg/dia)
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No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
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Medicamentos de descarga não opioides
Prazo: No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
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Medicamentos não opioides administrados para dor
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No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
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Duração da estadia (horas)
Prazo: 24-48 horas
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Tempo de internação (horas)
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24-48 horas
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Chamadas clínicas
Prazo: 30 dias
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Número quantitativo de ligações telefônicas para clínica por dor/desconforto em até 30 dias via documentação em prontuário eletrônico
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30 dias
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Solicitações de recarga
Prazo: 30 dias
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Número quantitativo de solicitações de recargas de prescrições de opioides no prazo de 30 dias por meio de documentação no EMR
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30 dias
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
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Número quantitativo de apresentações de pacientes ao departamento de emergência por dor dentro de 30 dias por meio de documentação no EMR
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- 1574642
- P20GM125507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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