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Avaliação de um caminho de recuperação não opioide após cirurgia para cálculos renais

28 de agosto de 2023 atualizado por: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Avaliação de um caminho de recuperação não opioide após nefrolitotomia percutânea

A avaliação de um caminho de recuperação não opioide após nefrolitotomia percutânea é um estudo piloto pragmático que aplicará o conhecimento e a experiência adquiridos com o desenvolvimento de um protocolo ambulatorial de redução de opioides para nefrolitotomia percutânea (PCNL). Nós demonstramos anteriormente que a ureteroscopia ambulatorial e a colocação de stent sem prescrições de opioides pós-operatórios são possíveis na grande maioria dos pacientes. O sucesso disso depende de uma abordagem multimodal da experiência do paciente ao se submeter à cirurgia endoscópica de cálculos renais (ureteroscopia) e se concentra nos estágios pré-operatório, perioperatório e pós-operatório da intervenção. Nossa hipótese é que uma nova via não opióide após PCNL é viável e segura e reduzirá as prescrições pós-operatórias de opióides sem afetar os resultados clínicos, a satisfação do paciente ou os recursos ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação de uma via de recuperação não opióide após a nefrolitotomia percutânea é um estudo piloto pragmático que irá comparar prospectivamente uma coorte submetida a PCNL antes da implementação da nova via não opióide passando pelo mesmo procedimento utilizando a nova via não opióide. O padrão atual de tratamento após a PCNL continua sendo a prescrição rotineira de medicamentos opioides para controle da dor.

A avaliação de uma via de recuperação não opioide após nefrolitotomia percutânea tem três objetivos específicos:

  1. Demonstre a viabilidade e aceitabilidade do novo protocolo não opioide e descreva as barreiras à inscrição e as razões para o abandono. A viabilidade do protocolo será medida pela desistência dos pacientes inscritos e a aceitabilidade do protocolo será medida pelo número de pacientes inscritos/pacientes abordados e a satisfação do paciente por meio de um questionário validado.
  2. Descreva quais eventos adversos ocorrem para aqueles no protocolo não opioide em comparação com o padrão de atendimento. Os eventos adversos ocorridos como paciente internado serão medidos por relatórios médicos e de enfermagem, e como paciente ambulatorial por meio de auto-relato do paciente, registros médicos eletrônicos de visitas ao departamento de emergência e ligações telefônicas para a clínica.
  3. Comece a reduzir a prescrição geral de opioides para pacientes submetidos a PCNL na instituição acadêmica. Os prontuários eletrônicos serão consultados para prescrições feitas na alta. O Programa Estadual de Monitoramento de Prescrição de Opioides (PMP) será consultado por um período de 30 dias após a cirurgia.

Após consentimento por escrito e inscrição, os pacientes serão submetidos a aconselhamento pré-operatório em relação à dor após PCNL na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. O paciente será então submetido a nefrolitotomia percutânea. Nenhuma mudança de procedimento será feita para os participantes do estudo. No pós-operatório, os pacientes serão internados na unidade de cuidados pós-anestésicos e serão administrados medicamentos adjuvantes e analgésicos padrão. O paciente será internado no andar após a cirurgia e as ordens pós-operatórias especializadas de PCNL não opioides serão comunicadas à equipe de enfermagem. A dor do paciente será tratada com agentes analgésicos não opioides multimodais. Os medicamentos opioides não serão retidos para pacientes com dor intensa. No primeiro dia de pós-operatório, o paciente será avaliado para alta como no tratamento padrão. Eles serão questionados sobre a necessidade percebida de uma receita de opioides. Se solicitado, o paciente receberá uma receita para uma quantidade limitada de opioides. A equipe de enfermagem completará as instruções de alta especializadas e os pacientes receberão instruções por escrito sobre medicamentos e atividades. Os pacientes serão vistos em 7 a 10 dias para remoção do stent no consultório de acordo com o padrão de atendimento e preencherão uma pesquisa de qualidade de vida validada para dor após cirurgia de cálculos renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea primária em um único hospital universitário.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando opioides para dor crônica, submetidos a um procedimento concomitante sem PCNL, segundo exame de PCNL (PCNL subsequente após PCNL primário) ou apresentarem estágio de doença renal crônica > 3 ou eGFR < 50 mL/min/1,73m2 na hora da cirurgia.
  • Pacientes com alergia a AINEs ou com histórico de sangramento ou úlceras gastrointestinais relacionados a AINEs serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte de Pré-Implementação
Coorte submetida a PCNL antes da implementação da nova via não opioide
Experimental: Coorte de Implementação
Coorte submetida a PCNL com implementação da nova via não opioide
A nova via não opioide consiste em aconselhamento pré-operatório, ordens padronizadas pós-operatórias e medicamentos adjuvantes e analgésicos padrão, instruções especializadas de alta e instruções escritas do paciente sobre medicamentos e atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo
Prazo: 1 ano ou até que o acúmulo de assuntos seja concluído
Número de pacientes inscritos/pacientes abordados
1 ano ou até que o acúmulo de assuntos seja concluído
Adesão ao Protocolo
Prazo: 30 dias após o procedimento
Desistência de pacientes inscritos
30 dias após o procedimento
Eventos adversos
Prazo: Dia do procedimento até 30 dias após o procedimento
Eventos adversos (EAs) durante a internação e após a alta
Dia do procedimento até 30 dias após o procedimento
Descarga Livre de Opioides
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
Se o sujeito recebe alta com prescrição de opioides ou não
Dentro de 24 horas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização pós-operatória de opioides em pacientes internados
Prazo: 24-48 horas
Utilização de opióides intravenosos em pacientes internados no pós-operatório (miliEquivalentes de morfina/kg/dia)
24-48 horas
Dispensar prescrições de opioides
Prazo: No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
Prescrições de opioides escritas no momento da alta (milequivalentes de morfina/kg/dia)
No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
Medicamentos de descarga não opioides
Prazo: No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
Medicamentos não opioides administrados para dor
No momento da alta, média do 1º dia de pós-operatório
Duração da estadia (horas)
Prazo: 24-48 horas
Tempo de internação (horas)
24-48 horas
Chamadas clínicas
Prazo: 30 dias
Número quantitativo de ligações telefônicas para clínica por dor/desconforto em até 30 dias via documentação em prontuário eletrônico
30 dias
Solicitações de recarga
Prazo: 30 dias
Número quantitativo de solicitações de recargas de prescrições de opioides no prazo de 30 dias por meio de documentação no EMR
30 dias
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
Número quantitativo de apresentações de pacientes ao departamento de emergência por dor dentro de 30 dias por meio de documentação no EMR
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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