Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пути восстановления без опиоидов после операции по поводу камней в почках

28 августа 2023 г. обновлено: David Sobel, M.D., The Miriam Hospital

Оценка пути восстановления без опиоидов после чрескожной нефролитотомии

Оценка пути восстановления без опиоидов после чрескожной нефролитотомии является прагматичным пилотным исследованием, в котором будут применены знания и опыт, полученные при разработке амбулаторного протокола снижения опиоидов для чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ). Ранее мы показали, что амбулаторная уретероскопия и установка стента без послеоперационного назначения опиоидов возможны у подавляющего большинства пациентов. Успех этого зависит от мультимодального подхода к опыту пациента в проведении эндоскопической хирургии камней в почках (уретероскопия) и фокусируется на предоперационном, периоперационном и послеоперационном этапах вмешательства. Наша гипотеза состоит в том, что новый неопиоидный путь после ПНЛ является осуществимым и безопасным и позволит сократить количество послеоперационных назначений опиоидов, не влияя на клинические результаты, удовлетворенность пациентов или амбулаторные ресурсы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка неопиоидного пути восстановления после чрескожной нефролитотомии является прагматичным пилотным исследованием, в котором проспективно будет сравниваться когорта пациентов, перенесших ПНЛ до внедрения нового неопиоидного пути, подвергающегося той же процедуре с использованием нового неопиоидного пути. Текущий стандарт лечения после ПНЛ остается рутинным назначением опиоидных препаратов для контроля боли.

Оценка пути восстановления без опиоидов после чрескожной нефролитотомии преследует три конкретные цели:

  1. Продемонстрируйте выполнимость и приемлемость нового неопиоидного протокола и опишите препятствия для регистрации и причины выбывания. Осуществимость протокола будет измеряться отсевом зарегистрированных пациентов, а приемлемость протокола будет измеряться количеством зарегистрированных пациентов / пациентов, к которым подошли, и удовлетворенностью пациентов с помощью утвержденного вопросника.
  2. Опишите, какие нежелательные явления возникают у тех, кто принимает неопиоидный протокол, по сравнению со стандартным лечением. Нежелательные явления, возникающие у стационарных пациентов, будут измеряться отчетами медсестер и врачей, а у амбулаторных пациентов — с помощью самоотчетов пациентов, электронных медицинских записей о посещениях отделений неотложной помощи и телефонных звонках в клинику.
  3. Начните сокращать общее количество рецептов на опиоиды для пациентов, проходящих ПНЛ в академическом учреждении. Электронные медицинские записи будут запрошены на предмет рецептов, выписанных при выписке. Государственная программа мониторинга рецептов на опиоиды (PMP) будет запрашиваться в течение 30-дневного периода после операции.

После письменного согласия и регистрации пациенты проходят предоперационное консультирование по поводу боли после ЧНЛ в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Затем пациенту будет проведена чрескожная нефролитотомия. Никаких процедурных изменений для участников исследования вноситься не будет. После операции пациенты будут госпитализированы в отделение послеанестезиологического лечения, где им будут назначены стандартные вспомогательные и обезболивающие препараты. Пациент будет госпитализирован после операции, и послеоперационный специализированный неопиоидный курс ПНЛ будет сообщен медицинскому персоналу. Боль пациента будет лечиться мультимодальными неопиоидными анальгетиками. Пациентам с сильной болью не будет отказано в приеме опиоидных препаратов. В первый послеоперационный день пациент будет оценен для выписки в соответствии со стандартом лечения. Их спросят об их предполагаемой потребности в рецепте на опиоиды. По запросу пациенту будет выписан рецепт на ограниченное количество опиоидов. Медицинский персонал выполнит специальные инструкции при выписке, а пациентам будут даны письменные инструкции относительно лекарств и действий. Через 7-10 дней пациенты будут осмотрены для удаления стента в офисе в соответствии со стандартом медицинской помощи и пройдут утвержденное обследование качества жизни на предмет боли после операции по удалению камней в почках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную чрескожную нефролитотомию в одной академической больнице.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если в настоящее время они принимают опиоиды для лечения хронической боли, проходят одновременную процедуру без ПНЛ, повторную ПНЛ (последующую ПНЛ после первичной ПНЛ) или имеют хроническую болезнь почек > 3 стадии или рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2. во время операции.
  • Пациенты с аллергией на НПВП или имеющие в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или язвы, связанные с НПВП, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительная когорта внедрения
Когорта, перенесшая ПНЛ до внедрения нового неопиоидного пути
Экспериментальный: Группа внедрения
Когорта, перенесшая ПНЛ с внедрением нового неопиоидного пути
Другой: Новый неопиоидный путь
Новый неопиоидный путь состоит из предоперационного консультирования, стандартизированных послеоперационных распоряжений и стандартных вспомогательных и обезболивающих препаратов, специальных инструкций при выписке и письменных инструкций для пациентов относительно лекарств и активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол осуществимость
Временное ограничение: 1 год или до завершения набора субъектов
Количество зарегистрированных пациентов/пациентов, к которым подошли
1 год или до завершения набора субъектов
Присоединение к Протоколу
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Выбывание зарегистрированных пациентов
30 дней после процедуры
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День процедуры до 30 дней после процедуры
Нежелательные явления (НЯ) во время стационара и после выписки
День процедуры до 30 дней после процедуры
Выписка без опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из больницы
Выписан ли субъект по рецепту на опиоиды или нет.
В течение 24 часов после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное использование опиоидов в стационаре
Временное ограничение: 24-48 часов
Послеоперационное внутривенное внутривенное использование опиоидов в стационаре (миллиэквиваленты морфина / кг / день)
24-48 часов
Выписка рецептов на опиоиды
Временное ограничение: На момент выписки среднее значение 1-го дня после операции
Рецепты на опиоиды, выписанные при выписке (миллиэквиваленты морфина/кг/день)
На момент выписки среднее значение 1-го дня после операции
Неопиоидные лекарства от выделений
Временное ограничение: На момент выписки среднее значение 1-го дня после операции
Неопиоидные препараты, назначаемые при боли
На момент выписки среднее значение 1-го дня после операции
Продолжительность пребывания (часы)
Временное ограничение: 24-48 часов
Продолжительность пребывания в стационаре (часы)
24-48 часов
Звонки в клинику
Временное ограничение: 30 дней
Количественное количество обращений в клинику по поводу боли/дискомфорта в течение 30 дней по документации в электронной медицинской карте
30 дней
Запросы на пополнение
Временное ограничение: 30 дней
Количественное количество запросов на пополнение рецептов на опиоиды в течение 30 дней через документацию в EMR
30 дней
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Количественное количество обращений субъектов в отделение неотложной помощи по поводу боли в течение 30 дней посредством документации в электронной медицинской карточке.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

Rhode Island Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Brown Physicians, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1574642
  • P20GM125507 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться