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定量的磁気共鳴画像法と全ゲノムシーケンシングによる肝腫瘍のプレシジョンメディシン (Precision1)

2026年5月27日 更新者:Perspectum

これは、定量的磁気共鳴画像法、全ゲノムシーケンシング、およびデジタル病理学を使用した統合診断が、肝切除を依頼された肝がん患者の意図した患者管理に与える影響を判断するための前向き観察コホート研究です。

原発性または二次性肝がんの参加者は、ベイジングストークのハンプシャー病院 NHS 財団トラストまたはオックスフォードのオックスフォード大学病院 NHS 財団トラストから募集されます。 治療可能な肝腫瘍の発生率は、肥満、ウイルス性肝炎、および結腸直腸癌からの転移によって世界的に増加しています。 生存率は、外科的切除、高周波アブレーション、塞栓術、化学療法、標的分子療法 (免疫療法を含む) などの治療オプションを最適に割り当てることで改善できます。

この研究の主な動機は、臨床、放射線、およびゲノムデータの統合に基づいて、患者が最も適切な治療の組み合わせにアクセスできるようにすることです。 放射線学と病理学を統合した同様の統合アプローチは、乳がん治療の転帰を改善することが示されています。 乳癌生検からの外科標本の詳細な病理学的分析は、放射線科医に貴重なフィードバックを提供し、外科的介入の完全性を確立し、治療決定のための予測情報を生成します。 全ゲノム配列決定 (WGS) により、がんドライバーの変異と肝臓がんの複雑な分子プロファイルが発見されました。 多くの転移性固形腫瘍において、WGS は、薬剤に対する感受性を予測するバイオマーカーを提示し、同じ薬剤に対する既知の耐性バイオマーカーを欠いているかなりの患者集団 (31%) を特定するために使用されてきました。 どの患者が薬にできる変異を持っているかを特定することで、臨床医は最適な治療法を決定できるようになります。 次の課題は、WGS をスケーラブルな臨床診療に統合することです

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の主要評価項目は、全ゲノム配列決定によって臨床的に実用的なデータが提供された患者数の評価です。

以下の情報に基づいて、HHFT から 200 人の患者を募集し、意図した臨床管理で少なくとも 25% の変化を観察することを目指します (95% 信頼区間)。

  • 転移性固形腫瘍の全ゲノム解析を使用した最近の研究では、薬剤に対する感受性を予測するバイオマーカーを提示し、同じ薬剤に対する既知の耐性バイオマーカーを欠いている患者の 31% が特定されました。
  • 主要エンドポイントは、最初の研究訪問のみで達成できるため、ドロップアウトは予想されません。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性 研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • -原発性または二次性肝がんの肝切除が考慮されている患者。

除外基準:

  • 参加者は、磁気共鳴画像法に対する既知の禁忌(妊娠、ペースメーカーまたはその他の金属製の固定されていない埋め込みデバイス、金属片、広範な入れ墨、重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない)で研究に参加することはできません。
  • -調査員の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある重大な基礎疾患または障害を含むその他の原因 研究に参加するか、参加者の参加能力を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時に全ゲノムシーケンシングによって臨床的に実用的なデータが提供された患者の割合。
時間枠:36ヶ月
これは遡及的に評価され、臨床的に実用的なデータは、臨床医が現在の標準治療とは異なる医療介入を選択することになるデータとして定義されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に実用的なデータが LiverMultiScan によって提供される患者の割合。
時間枠:36ヶ月
.肝臓切除を紹介された患者の臨床的意思決定を支援するために、LiverMultiScan を使用した定量的マルチパラメータ MRI の有用性を判断すること。
36ヶ月
計算によって導き出されたデジタル病理学の結果と、人間の病理学者による腫瘍および非腫瘍組織の評価との相関、および評価者内および評価者間の変動性の評価。
時間枠:36ヶ月
計算によって得られたデジタル病理学の結果を、腫瘍および非腫瘍組織の人間の病理学者による評価と比較すること。
36ヶ月
脂肪症および線維炎症の MR 測定値とデジタル病理学および人間の病理学との相関。
時間枠:36ヶ月
肝臓脂肪および線維炎症の組織病理学的評価を定量的 MRI 指標 (cT1、PDFF) と比較する
36ヶ月
手術後の入院期間、手術後の肝機能、1 年死亡率および再発率を予測するための WGS および LiverMultiScan のパフォーマンス。
時間枠:36ヶ月
イメージングと全ゲノム配列決定に関連して、患者の長期転帰と再発率および再発パターンを評価すること。
36ヶ月
薬剤感受性の実用的なバイオマーカーが WGS で特定された患者の割合。
時間枠:36ヶ月
全ゲノムシーケンシングが手術前の患者のより良い層別化を可能にするかどうかを評価すること。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajarshi Banerjee、Perspectum Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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