Precyzyjna medycyna dla guzów wątroby z ilościowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego i sekwencjonowaniem całego genomu (Precision1)
Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu określenie wpływu zintegrowanej diagnostyki z wykorzystaniem ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, sekwencjonowania całego genomu i patologii cyfrowej na zamierzone postępowanie z pacjentami z rakiem wątroby skierowanymi do resekcji wątroby.
Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym rakiem wątroby będą rekrutowani z Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust w Basingstoke lub Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust w Oksfordzie. Częstość występowania uleczalnych nowotworów wątroby rośnie na całym świecie, co jest spowodowane otyłością, wirusowym zapaleniem wątroby i przerzutami raka jelita grubego. Wskaźniki przeżycia można poprawić dzięki zoptymalizowanemu przydziałowi opcji leczenia, w tym resekcji chirurgicznej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, embolizacji, chemioterapii i celowanych terapii molekularnych (w tym immunoterapii).
Główną motywacją tego badania jest pomoc pacjentom w uzyskaniu dostępu do najbardziej odpowiednich kombinacji leczenia, w oparciu o integrację danych klinicznych, radiologicznych i genomicznych. Wykazano, że podobne zintegrowane podejście, łączące radiologię i patologię, poprawia wyniki leczenia raka piersi. Szczegółowa analiza patologiczna materiału chirurgicznego pobranego z biopsji raka piersi dostarcza radiologowi cennych informacji zwrotnych, ustala kompletność interwencji chirurgicznej i generuje informacje prognostyczne dla decyzji terapeutycznych. Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) odkryło mutacje kierujące rakiem i złożony profil molekularny raka wątroby. W przypadku wielu guzów litych z przerzutami WGS zastosowano do zidentyfikowania znaczącej populacji pacjentów (31%), u których występuje biomarker przewidujący wrażliwość na lek i brak jakichkolwiek znanych biomarkerów oporności na ten sam lek. Zidentyfikowanie, którzy pacjenci posiadają mutacje nadające się do podawania leków, pozwoli klinicystom podejmować optymalne decyzje dotyczące leczenia. Kolejnym wyzwaniem jest integracja WGS ze skalowalną praktyką kliniczną
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena liczby pacjentów, u których sekwencjonowanie całego genomu dostarczyło dających się zastosować danych klinicznych.
Na podstawie poniższych informacji będziemy dążyć do rekrutacji 200 pacjentów z HHFT i spodziewamy się zaobserwować co najmniej 25% zmianę w planowanym postępowaniu klinicznym (przy 95% przedziale ufności).
- Niedawne badanie wykorzystujące analizy całego genomu przerzutowych guzów litych zidentyfikowało 31% pacjentów z biomarkerem, który przewiduje wrażliwość na lek, i brakowało jakichkolwiek znanych biomarkerów oporności na ten sam lek.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy można osiągnąć tylko podczas pierwszej wizyty studyjnej, więc nie oczekuje się rezygnacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza, chcąca i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci rozważani do resekcji wątroby z powodu pierwotnego lub wtórnego raka wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może wejść na badanie, jeśli ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (m.in. ciąża, rozrusznik serca lub inne metalowe niestabilne wszczepione urządzenie, odłamki metalu, rozległe tatuaże, ciężka klaustrofobia).
- Jakakolwiek inna przyczyna, w tym istotna choroba podstawowa lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, dla których dane dające się zastosować klinicznie są dostarczane przez sekwencjonowanie całego genomu w czasie operacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie to ocenione retrospektywnie, przy czym dane dające się zastosować klinicznie zostaną zdefiniowane jako dane, które skutkowałyby wyborem przez klinicystę interwencji medycznej innej niż obecny standard opieki.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, dla których LiverMultiScan dostarczył danych dających się zastosować klinicznie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
. Określenie przydatności ilościowego wieloparametrycznego MRI z LiverMultiScan do wspomagania podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów kierowanych do resekcji wątroby.
|
36 miesięcy
|
|
Korelacja uzyskanych komputerowo wyników patologii cyfrowej z ocenami patologa ludzkiego guza i tkanki nienowotworowej, wraz z oceną zmienności wewnątrz- i międzyosobowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównanie uzyskanych komputerowo wyników patologii cyfrowej z ocenami patologa ludzkiego guza i tkanki nienowotworowej.
|
36 miesięcy
|
|
Korelacja pomiarów MR stłuszczenia i zapalenia włóknistego z patologią palców i patologią człowieka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównanie ocen histopatologicznych tkanki tłuszczowej wątroby i zapalenia włóknistego z ilościowymi metrykami MRI (cT1, PDFF)
|
36 miesięcy
|
|
Wydajność WGS i LiverMultiScan do przewidywania długości pobytu w szpitalu po operacji, pooperacyjnej czynności wątroby, rocznej śmiertelności i nawrotów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena długoterminowych wyników i częstości nawrotów oraz wzorców nawrotów u pacjentów w odniesieniu do obrazowania i sekwencjonowania całego genomu.
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których możliwe do zastosowania biomarkery wrażliwości na leki są identyfikowane za pomocą WGS.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena, czy sekwencjonowanie całego genomu umożliwia lepszą stratyfikację pacjentów przed operacją.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Techniki śledcze
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Techniki genetyczne
- Analiza sekwencji
- Analiza sekwencji, DNA
- Hepatektomia
- Sekwencjonowanie całego genomu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/PR/0222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .