Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin för levertumörer med kvantitativ magnetisk resonanstomografi och helgenomsekvensering (Precision1)

27 maj 2026 uppdaterad av: Perspectum

Detta kommer att vara en prospektiv, observationell kohortstudie för att fastställa effekten av integrerad diagnostik med hjälp av kvantitativ magnetisk resonanstomografi, helgenomsekvensering och digital patologi på avsedd patienthantering för levercancerpatienter som hänvisas till leverresektion.

Deltagare med primär eller sekundär levercancer kommer att rekryteras från Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust i Basingstoke eller Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust i Oxford. Incidensen av behandlingsbara levertumörer ökar globalt, drivet av fetma, viral hepatit och metastaser från kolorektal cancer. Överlevnadsgraden kan förbättras med optimerad allokering av behandlingsalternativ inklusive kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, embolisering, kemoterapi och riktade molekylära terapier (inklusive immunterapi).

Den viktigaste motivationen för denna studie är att hjälpa patienter att få tillgång till de mest lämpliga behandlingskombinationerna, baserat på att integrera kliniska, radiologiska och genomiska data. Ett liknande integrerat tillvägagångssätt, som integrerar radiologi och patologi, har visat sig förbättra resultaten inom bröstcancervården. Detaljerad patologisk analys av det kirurgiska provet från bröstkarcinombiopsi ger värdefull feedback till radiologen, fastställer fullständigheten av kirurgiskt ingrepp och genererar prediktiv information för terapeutiska beslut. Helgenomsekvensering (WGS) har upptäckt cancerdrivrutiner och levercancers komplexa molekylära profil. I många metastaserande solida tumörer har WGS använts för att identifiera en signifikant patientpopulation (31%) som presenterar en biomarkör som förutsäger känslighet för ett läkemedel och som saknar några kända resistensbiomarkörer för samma läkemedel. Genom att identifiera vilka patienter som har drogerbara mutationer kommer läkare att kunna fatta de optimala behandlingsbesluten. Nästa utmaning är att integrera WGS i skalbar klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens primära effektmått är en utvärdering av antalet patienter för vilka kliniskt genomförbara data tillhandahålls genom helgenomsekvensering.

Baserat på följande information kommer vi att sträva efter att rekrytera 200 patienter från HHFT och förvänta oss att observera minst 25 % förändring i avsedd klinisk behandling (vid 95 % konfidensintervall).

  • En nyligen genomförd studie som använder helgenomanalyser av metastaserande solida tumörer identifierade 31 % av patienterna som presenterade en biomarkör som förutsäger känslighet för ett läkemedel och saknade några kända resistensbiomarkörer för samma läkemedel.
  • Den primära slutpunkten kan uppnås med endast det första studiebesöket, och därför förväntas inget avhopp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år och äldre som vill och kan ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienter som övervägs för leverresektion för primär eller sekundär levercancer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien med någon känd kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive men inte begränsat till graviditet, en pacemaker eller annan metallisk ofixerad implanterad enhet, metalliska fragment, omfattande tatueringar, svår klaustrofobi).
  • Varje annan orsak, inklusive en betydande underliggande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien eller begränsa deltagarens möjlighet att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka kliniskt genomförbara data tillhandahålls genom helgenomsekvensering vid operationstillfället.
Tidsram: 36 månader
Detta kommer att utvärderas retrospektivt, med kliniskt genomförbara data definierade som data som skulle resultera i att en läkare väljer en annan medicinsk intervention än den nuvarande vårdstandarden.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka kliniskt genomförbara data tillhandahålls av LiverMultiScan.
Tidsram: 36 månader
. För att fastställa användbarheten av kvantitativ multiparametrisk MRT med LiverMultiScan för att underlätta kliniskt beslutsfattande hos patienter som remitteras till leverresektion.
36 månader
Korrelation av beräkningsmässigt härledda digitala patologiresultat med humanpatologbedömningar av tumören och icke-tumörvävnad, tillsammans med bedömning av intra- och interbedömarvariabilitet.
Tidsram: 36 månader
Att jämföra beräkningsmässigt härledda digitala patologiresultat med mänskliga patologers bedömningar av tumören och icke-tumörvävnad.
36 månader
Korrelation av MR-mätningar av steatos och fibroinflammation med digital patologi och mänsklig patologi.
Tidsram: 36 månader
Att jämföra histopatologiska bedömningar av leverfett och fibroinflammation med kvantitativa MRI-mått (cT1, PDFF)
36 månader
Prestanda av WGS och LiverMultiScan för att förutsäga längden på sjukhusvistelse efter operation, postoperativ leverfunktion, 1-års mortalitet och recidivfrekvens.
Tidsram: 36 månader
Att utvärdera långsiktiga resultat och återfallsfrekvenser och återfallsmönster hos patienter när det gäller avbildning och sekvensering av hela genomet.
36 månader
Andel patienter för vilka aktiva biomarkörer för läkemedelskänslighet identifieras med WGS.
Tidsram: 36 månader
Att utvärdera om helgenomsekvensering möjliggör bättre stratifiering av patienter före operation.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perspectum

Utredare

  • Huvudutredare: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/PR/0222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera