Přesná medicína pro jaterní nádory s kvantitativním zobrazováním magnetickou rezonancí a sekvenováním celého genomu (Precision1)
Půjde o prospektivní, observační, kohortovou studii ke stanovení dopadu integrované diagnostiky pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí, sekvenování celého genomu a digitální patologie na zamýšlenou léčbu pacientů s rakovinou jater, kteří byli doporučeni k resekci jater.
Účastníci s primární nebo sekundární rakovinou jater budou rekrutováni z Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust v Basingstoke nebo Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust v Oxfordu. Výskyt léčitelných jaterních nádorů celosvětově narůstá v důsledku obezity, virové hepatitidy a metastáz kolorektálního karcinomu. Míru přežití lze zlepšit optimalizovanou alokací léčebných možností včetně chirurgické resekce, radiofrekvenční ablace, embolizace, chemoterapie a cílených molekulárních terapií (včetně imunoterapie).
Klíčovou motivací této studie je pomoci pacientům získat přístup k nejvhodnějším léčebným kombinacím na základě integrace klinických, radiologických a genomických dat. Ukázalo se, že podobný integrovaný přístup, integrující radiologii a patologii, zlepšuje výsledky v péči o rakovinu prsu. Podrobná patologická analýza chirurgického vzorku z biopsie karcinomu prsu poskytuje cennou zpětnou vazbu pro radiologa, potvrzuje úplnost chirurgického zákroku a vytváří prediktivní informace pro terapeutická rozhodnutí. Celogenomové sekvenování (WGS) objevilo mutace rakoviny a komplexní molekulární profil rakoviny jater. U mnoha metastatických solidních nádorů byl WGS použit k identifikaci významné populace pacientů (31 %), kteří mají biomarker, který předpovídá citlivost na lék a postrádali jakékoli známé biomarkery rezistence na stejný lék. Identifikace pacientů s mutacemi schopnými podávání léků umožní lékařům činit optimální rozhodnutí o léčbě. Další výzvou je integrace WGS do škálovatelné klinické praxe
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení počtu pacientů, pro které jsou klinicky využitelná data poskytnuta celogenomovým sekvenováním.
Na základě následujících informací se zaměříme na nábor 200 pacientů z HHFT a očekáváme, že zaznamenáme alespoň 25% změnu v zamýšlené klinické léčbě (při 95% intervalu spolehlivosti).
- Nedávná studie využívající celogenomové analýzy metastatických solidních nádorů identifikovala 31 % pacientů, kteří mají biomarker, který předpovídá citlivost na lék a postrádali jakékoli známé biomarkery rezistence na stejný lék.
- Primárního cílového bodu lze dosáhnout pouze první studijní návštěvou, a proto se neočekává žádné předčasné ukončení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti, u kterých se uvažuje o resekci jater pro primární nebo sekundární rakovinu jater.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesmí vstoupit do studie s jakoukoli známou kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (mimo jiné včetně těhotenství, kardiostimulátoru nebo jiného kovového nefixovaného implantovaného zařízení, kovových úlomků, rozsáhlého tetování, těžké klaustrofobie).
- Jakákoli jiná příčina, včetně významného základního onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku účastí ve studii nebo omezit jeho schopnost se účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, pro které jsou klinicky použitelné údaje poskytnuty sekvenováním celého genomu v době operace.
Časové okno: 36 měsíců
|
To bude vyhodnoceno retrospektivně, přičemž klinicky použitelná data budou definována jako data, která by vedla k tomu, že lékař zvolí jinou lékařskou intervenci, než je současný standard péče.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých LiverMultiScan poskytuje klinicky použitelné údaje.
Časové okno: 36 měsíců
|
. Stanovit užitečnost kvantitativní multiparametrické MRI s LiverMultiScan pro pomoc při klinickém rozhodování u pacientů odeslaných k resekci jater.
|
36 měsíců
|
|
Korelace počítačově odvozených výsledků digitální patologie s hodnocením nádorové a nenádorové tkáně lidským patologem, spolu s hodnocením variability mezi jednotlivými hodnotiteli a mezi nimi.
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnat výpočtově odvozené výsledky digitální patologie s hodnocením nádorové a nenádorové tkáně lidským patologem.
|
36 měsíců
|
|
Korelace MR měření steatózy a fibrozánětu s digitální patologií a patologií člověka.
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnat histopatologická hodnocení jaterního tuku a fibrozánětu s kvantitativními metrikami MRI (cT1, PDFF)
|
36 měsíců
|
|
Výkon WGS a LiverMultiScan pro predikci pooperační délky pobytu v nemocnici, pooperační jaterní funkce, jednoletou mortalitu a míru recidivy.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobé výsledky a míru recidivy a vzorce recidivy u pacientů, pokud jde o zobrazování a sekvenování celého genomu.
|
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých jsou pomocí WGS identifikovány použitelné biomarkery lékové citlivosti.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnotit, zda sekvenování celého genomu umožňuje lepší stratifikaci pacientů před operací.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Vyšetřovací techniky
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Genetické techniky
- Sekvenční analýza
- Sekvenční analýza, DNA
- Hepatektomie
- Sekvenování celého genomu
Další identifikační čísla studie
- 20/PR/0222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .