Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til levertumorer med kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse og sekvensering af hele genom (Precision1)

27. maj 2026 opdateret af: Perspectum

Dette vil være et prospektivt, observationelt kohortestudie for at bestemme virkningen af ​​integreret diagnostik ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse, helgenomsekventering og digital patologi på tilsigtet patientbehandling for leverkræftpatienter, der henvises til leverresektion.

Deltagere med primær eller sekundær leverkræft vil blive rekrutteret fra Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust i Basingstoke eller Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust i Oxford. Forekomsten af ​​behandlingsbare levertumorer er stigende globalt, drevet af fedme, viral hepatitis og metastaser fra tyktarmskræft. Overlevelsesrater kan forbedres med optimeret fordeling af behandlingsmuligheder, herunder kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, embolisering, kemoterapi og målrettede molekylære terapier (herunder immunterapi).

Nøglemotivationen for denne undersøgelse er at hjælpe patienter med at få adgang til de bedst egnede behandlingskombinationer baseret på integration af kliniske, radiologiske og genomiske data. En lignende integreret tilgang, der integrerer radiologi og patologi, har vist sig at forbedre resultaterne i brystkræftbehandling. Detaljeret patologisk analyse af den kirurgiske prøve fra brystcarcinombiopsi giver værdifuld feedback til radiologen, fastslår fuldstændigheden af ​​kirurgisk indgreb og genererer forudsigende information til terapeutiske beslutninger. Helgenomsekventering (WGS) har opdaget kræftdrivermutationer og den komplekse molekylære profil af leverkræft. I mange metastatiske solide tumorer er WGS blevet brugt til at identificere en signifikant patientpopulation (31%), som præsenterer med en biomarkør, der forudsiger følsomhed over for et lægemiddel, og som manglede kendte resistensbiomarkører for det samme lægemiddel. Identifikation af, hvilke patienter der besidder medicinbare mutationer, vil give klinikere mulighed for at træffe de optimale behandlingsbeslutninger. Den næste udfordring er at integrere WGS i skalerbar klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiets primære endepunkt er en evaluering af antallet af patienter, for hvilke der leveres klinisk handlingsegnede data ved helgenomsekventering.

Baseret på følgende information vil vi tilstræbe at rekruttere 200 patienter fra HHFT og forvente at observere mindst en 25 % ændring i tilsigtet klinisk behandling (ved 95 % konfidensinterval).

  • En nylig undersøgelse, der brugte hel-genomanalyser af metastatiske solide tumorer, identificerede 31 % af patienterne, der præsenterede med en biomarkør, der forudsiger følsomhed over for et lægemiddel og manglede nogen kendte resistensbiomarkører for det samme lægemiddel.
  • Det primære endepunkt kan kun opnås med det første studiebesøg, og derfor forventes der ikke noget frafald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år og ældre villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der overvejes for leverresektion for primær eller sekundær levercancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen med nogen kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (herunder, men ikke begrænset til, graviditet, en pacemaker eller anden metallisk ufikseret implanteret enhed, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, svær klaustrofobi).
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig underliggende sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen eller begrænse deltagerens mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvilke klinisk handlingsbare data leveres af helgenomsekventering på operationstidspunktet.
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil blive evalueret retrospektivt med klinisk brugbare data defineret som data, der ville resultere i, at en kliniker vælger en anden medicinsk intervention end den nuværende standard for pleje.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvem der leveres kliniske data fra LiverMultiScan.
Tidsramme: 36 måneder
. For at bestemme nytten af ​​kvantitativ multiparametrisk MR med LiverMultiScan til at hjælpe med klinisk beslutningstagning hos patienter, der henvises til leverresektion.
36 måneder
Korrelation af beregningsmæssigt afledte digitale patologiresultater med vurderinger af humane patologer af tumoren og ikke-tumorvævet sammen med vurdering af intra- og inter-rater-variabilitet.
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne beregningsmæssigt afledte digitale patologiresultater med humane patologers vurderinger af tumoren og ikke-tumorvævet.
36 måneder
Korrelation af MR-målinger af steatose og fibroinflammation med digital patologi og human patologi.
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne histopatologiske vurderinger af leverfedt og fibroinflammation med kvantitative MR-målinger (cT1, PDFF)
36 måneder
Ydeevne af WGS og LiverMultiScan til forudsigelse af post-kirurgiens varighed på hospitalet, postoperativ leverfunktion, 1-års dødelighed og recidivrater.
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere de langsigtede resultater og gentagelsesrater og gentagelsesmønstre for patienter, som det relaterer sig til billeddannelse og hele genomsekventering.
36 måneder
Andel af patienter, for hvem brugbare biomarkører for lægemiddelfølsomhed er identificeret med WGS.
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere om helgenomsekventering muliggør bedre stratificering af patienter før operation.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/PR/0222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner