Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedisin for leversvulster med kvantitativ magnetisk resonansavbildning og helgenomsekvensering (Precision1)

27. mai 2026 oppdatert av: Perspectum

Dette vil være en prospektiv, observasjons, kohortstudie for å bestemme virkningen av integrert diagnostikk ved bruk av kvantitativ magnetisk resonansavbildning, helgenomsekvensering og digital patologi på tiltenkt pasientbehandling for leverkreftpasienter henvist til leverreseksjon.

Deltakere med primær eller sekundær leverkreft vil bli rekruttert fra Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust i Basingstoke eller Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust i Oxford. Forekomsten av behandlingsbare levertumorer øker globalt, drevet av fedme, viral hepatitt og metastaser fra tykktarmskreft. Overlevelsesrater kan forbedres med optimalisert tildeling av behandlingsalternativer, inkludert kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon, embolisering, kjemoterapi og målrettede molekylære terapier (inkludert immunterapi).

Hovedmotivasjonen for denne studien er å hjelpe pasienter med å få tilgang til de best egnede behandlingskombinasjonene, basert på integrering av kliniske, radiologiske og genomiske data. En lignende integrert tilnærming, som integrerer radiologi og patologi, har vist seg å forbedre resultatene i brystkreftbehandling. Detaljert patologisk analyse av den kirurgiske prøven fra brystkarsinombiopsi gir verdifull tilbakemelding til radiologen, fastslår fullstendigheten av kirurgisk inngrep og genererer prediktiv informasjon for terapeutiske beslutninger. Helgenomsekvensering (WGS) har oppdaget kreftdrivermutasjoner og den komplekse molekylære profilen til leverkreft. I mange metastatiske solide svulster har WGS blitt brukt til å identifisere en betydelig pasientpopulasjon (31%) som presenterer med en biomarkør som forutsier sensitivitet for et medikament og manglet noen kjente resistensbiomarkører for det samme legemidlet. Identifisering av hvilke pasienter som har mutasjoner som kan medisineres, vil tillate klinikere å ta de optimale behandlingsbeslutningene. Den neste utfordringen er å integrere WGS i skalerbar klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det primære endepunktet for studien er en evaluering av antall pasienter for hvilke klinisk handlingsdyktige data er gitt ved helgenomsekvensering.

Basert på følgende informasjon vil vi ta sikte på å rekruttere 200 pasienter fra HHFT og forvente å observere minst 25 % endring i tiltenkt klinisk behandling (ved 95 % konfidensintervall).

  • En fersk studie som brukte helgenomanalyser av metastatiske solide svulster identifiserte 31 % av pasientene som har en biomarkør som forutsier følsomhet for et medikament og manglet noen kjente resistensbiomarkører for det samme legemidlet.
  • Det primære endepunktet kan oppnås med kun det første studiebesøket, og derfor forventes det ikke noe frafall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som vurderes for leverreseksjon for primær eller sekundær leverkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien med noen kjent kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, en pacemaker eller annen metallisk ufiksert implantert enhet, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, alvorlig klaustrofobi).
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig underliggende sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare ved å delta i studien eller begrense deltakerens mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter for hvilke klinisk handlingsbare data er gitt ved sekvensering av hele genomet på operasjonstidspunktet.
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil bli evaluert retrospektivt, med klinisk handlingsbare data definert som data som vil resultere i at en kliniker velger en annen medisinsk intervensjon enn dagens standard for omsorg.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter for hvilke klinisk handlingsbare data er levert av LiverMultiScan.
Tidsramme: 36 måneder
. For å bestemme nytten av kvantitativ multiparametrisk MR med LiverMultiScan for å hjelpe klinisk beslutningstaking hos pasienter henvist til leverreseksjon.
36 måneder
Korrelasjon av beregningsmessig utledede digitale patologiresultater med vurderinger av humane patologer av svulsten og ikke-tumorvevet, sammen med vurdering av intra- og inter-rater-variabilitet.
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne beregningsmessig utledede digitale patologiresultater med vurderinger av humane patologer av svulsten og ikke-tumorvevet.
36 måneder
Korrelasjon av MR-målinger av steatose og fibroinflammasjon med digital patologi og human patologi.
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne histopatologiske vurderinger av leverfett og fibroinflammasjon med kvantitative MR-målinger (cT1, PDFF)
36 måneder
Ytelse av WGS og LiverMultiScan for å forutsi lengde på sykehusopphold etter kirurgi, postoperativ leverfunksjon, 1-års dødelighet og residivrater.
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere de langsiktige resultatene og tilbakefallsratene og tilbakefallsmønstrene til pasienter når det gjelder avbildning og hele genomsekvensering.
36 måneder
Andel pasienter for hvilke handlingsbare biomarkører for legemiddelsensitivitet er identifisert med WGS.
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere om helgenomsekvensering muliggjør bedre stratifisering av pasienter før operasjon.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/PR/0222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere