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Médecine de précision pour les tumeurs du foie avec imagerie par résonance magnétique quantitative et séquençage du génome entier (Precision1)

27 mai 2026 mis à jour par: Perspectum

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à déterminer l'impact des diagnostics intégrés utilisant l'imagerie par résonance magnétique quantitative, le séquençage du génome entier et la pathologie numérique sur la prise en charge prévue des patients atteints d'un cancer du foie référés pour une résection hépatique.

Les participants atteints d'un cancer du foie primaire ou secondaire seront recrutés auprès du Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust à Basingstoke ou du Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust à Oxford. L'incidence des tumeurs hépatiques traitables est en augmentation dans le monde, entraînée par l'obésité, l'hépatite virale et les métastases des cancers colorectaux. Les taux de survie peuvent être améliorés grâce à une allocation optimisée des options de traitement, notamment la résection chirurgicale, l'ablation par radiofréquence, l'embolisation, la chimiothérapie et les thérapies moléculaires ciblées (y compris l'immunothérapie).

La principale motivation de cette étude est d'aider les patients à accéder aux combinaisons thérapeutiques les plus adaptées, basées sur l'intégration de données cliniques, radiologiques et génomiques. Une approche intégrée similaire, intégrant la radiologie et la pathologie, s'est avérée efficace pour améliorer les résultats des soins du cancer du sein. L'analyse pathologique détaillée de l'échantillon chirurgical de la biopsie du carcinome du sein fournit des informations précieuses au radiologue, établit l'exhaustivité de l'intervention chirurgicale et génère des informations prédictives pour les décisions thérapeutiques. Le séquençage du génome entier (WGS) a découvert des mutations motrices du cancer et le profil moléculaire complexe du cancer du foie. Dans de nombreuses tumeurs solides métastatiques, le WGS a été utilisé pour identifier une importante population de patients (31 %) qui présentent un biomarqueur qui prédit la sensibilité à un médicament et qui ne possèdent aucun biomarqueur de résistance connu pour le même médicament. L'identification des patients qui possèdent des mutations médicamenteuses permettra aux cliniciens de prendre les décisions thérapeutiques optimales. Le prochain défi consiste à intégrer le WGS dans une pratique clinique évolutive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le critère d'évaluation principal de l'étude est une évaluation du nombre de patients pour lesquels des données cliniquement exploitables sont fournies par le séquençage du génome entier.

Sur la base des informations suivantes, nous visons à recruter 200 patients du HHFT et nous nous attendons à observer un changement d'au moins 25 % dans la prise en charge clinique prévue (à un intervalle de confiance de 95 %).

  • Une étude récente utilisant des analyses du génome entier de tumeurs solides métastatiques a identifié 31 % des patients qui présentent un biomarqueur qui prédit la sensibilité à un médicament et qui ne possèdent aucun biomarqueur de résistance connu pour le même médicament.
  • Le critère d'évaluation principal peut être atteint avec seulement la première visite d'étude, et donc aucun abandon n'est prévu.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Patients envisagés pour une résection hépatique pour un cancer du foie primitif ou secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut participer à l'étude avec aucune contre-indication connue à l'imagerie par résonance magnétique (y compris, mais sans s'y limiter, la grossesse, un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif métallique implanté non fixé, des fragments métalliques, des tatouages ​​étendus, une claustrophobie sévère).
  • Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble sous-jacent important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en participant à l'étude ou limiter la capacité du participant à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels des données cliniquement exploitables sont fournies par le séquençage du génome entier au moment de la chirurgie.
Délai: 36 mois
Cela sera évalué rétrospectivement, avec des données cliniquement exploitables définies comme des données qui amèneraient un clinicien à choisir une intervention médicale différente de la norme de soins actuelle.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels des données cliniquement exploitables sont fournies par LiverMultiScan.
Délai: 36 mois
. Déterminer l'utilité de l'IRM multiparamétrique quantitative avec LiverMultiScan pour faciliter la prise de décision clinique chez les patients référés pour une résection hépatique.
36 mois
Corrélation des résultats de pathologie numérique dérivés par calcul avec les évaluations des pathologistes humains de la tumeur et du tissu non tumoral, ainsi que l'évaluation de la variabilité intra- et inter-évaluateurs.
Délai: 36 mois
Comparer les résultats de pathologie numérique obtenus par calcul avec les évaluations de pathologistes humains de la tumeur et des tissus non tumoraux.
36 mois
Corrélation des mesures IRM de la stéatose et de la fibroinflammation avec la pathologie digitale et la pathologie humaine.
Délai: 36 mois
Comparer les évaluations histopathologiques de la graisse hépatique et de la fibroinflammation avec les paramètres IRM quantitatifs (cT1, PDFF)
36 mois
Performances de WGS et LiverMultiScan pour prédire la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, la fonction hépatique postopératoire, la mortalité à 1 an et les taux de récidive.
Délai: 36 mois
Évaluer les résultats à long terme et les taux de récidive et les schémas de récidive des patients en ce qui concerne l'imagerie et le séquençage du génome entier.
36 mois
Proportion de patients pour lesquels des biomarqueurs exploitables de la sensibilité aux médicaments sont identifiés avec WGS.
Délai: 36 mois
Évaluer si le séquençage du génome entier permet une meilleure stratification des patients avant la chirurgie.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perspectum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/PR/0222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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