Precisiegeneeskunde voor levertumoren met kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming en sequentiebepaling van het hele genoom (Precision1)
Dit wordt een prospectieve, observationele cohortstudie om de impact te bepalen van geïntegreerde diagnostiek met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming, sequentiebepaling van het hele genoom en digitale pathologie op het beoogde patiëntenbeheer voor leverkankerpatiënten die zijn doorverwezen voor leverresectie.
Deelnemers met primaire of secundaire leverkanker worden geworven bij Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust in Basingstoke of Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust in Oxford. De incidentie van behandelbare levertumoren neemt wereldwijd toe als gevolg van obesitas, virale hepatitis en metastasen van colorectale kankers. Overlevingspercentages kunnen worden verbeterd met een geoptimaliseerde toewijzing van behandelingsopties, waaronder chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, embolisatie, chemotherapie en gerichte moleculaire therapieën (inclusief immunotherapie).
De belangrijkste motivatie van deze studie is om patiënten te helpen toegang te krijgen tot de meest geschikte behandelingscombinaties, gebaseerd op de integratie van klinische, radiologische en genomische gegevens. Het is aangetoond dat een vergelijkbare geïntegreerde aanpak, waarbij radiologie en pathologie worden geïntegreerd, de resultaten in de zorg voor borstkanker verbetert. Gedetailleerde pathologische analyse van het chirurgische monster van een borstcarcinoombiopsie geeft waardevolle feedback aan de radioloog, stelt de volledigheid van de chirurgische ingreep vast en genereert voorspellende informatie voor therapeutische beslissingen. Whole Genome Sequencing (WGS) heeft mutaties in kankeraanjagers en het complexe moleculaire profiel van leverkanker ontdekt. Bij veel uitgezaaide solide tumoren is WGS gebruikt om een significante patiëntenpopulatie (31%) te identificeren die zich presenteert met een biomarker die de gevoeligheid voor een geneesmiddel voorspelt en geen bekende resistentie-biomarkers voor hetzelfde geneesmiddel mist. Door vast te stellen welke patiënten medicamenteuze mutaties hebben, kunnen clinici de optimale behandelingsbeslissingen nemen. De volgende uitdaging is het integreren van WGS in een schaalbare klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het primaire eindpunt van de studie is een evaluatie van het aantal patiënten voor wie klinisch bruikbare gegevens worden geleverd door volledige genoomsequencing.
Op basis van de volgende informatie streven we ernaar 200 patiënten uit HHFT te rekruteren en verwachten we een verandering van ten minste 25% in de beoogde klinische behandeling waar te nemen (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%).
- Een recent onderzoek met analyses van het hele genoom van uitgezaaide solide tumoren identificeerde 31% van de patiënten die een biomarker vertoonden die de gevoeligheid voor een medicijn voorspelt en geen bekende resistentie-biomarkers voor hetzelfde medicijn misten.
- Het primaire eindpunt kan worden bereikt met alleen het eerste studiebezoek en er wordt dus geen uitval verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die in aanmerking komen voor leverresectie voor primaire of secundaire leverkanker.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek met een bekende contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (inclusief maar niet beperkt tot zwangerschap, een pacemaker of ander metalen niet-gefixeerd geïmplanteerd apparaat, metalen fragmenten, uitgebreide tatoeages, ernstige claustrofobie).
- Elke andere oorzaak, inclusief een significante onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten voor wie klinisch bruikbare gegevens worden geleverd door sequentiëring van het hele genoom op het moment van de operatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dit zal achteraf worden geëvalueerd, waarbij klinisch bruikbare gegevens worden gedefinieerd als gegevens die ertoe zouden leiden dat een arts een andere medische interventie zou kiezen dan de huidige zorgstandaard.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten voor wie klinisch bruikbare gegevens worden geleverd door LiverMultiScan.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
. Het nut bepalen van kwantitatieve multiparametrische MRI met LiverMultiScan om klinische besluitvorming te ondersteunen bij patiënten die zijn doorverwezen voor leverresectie.
|
36 maanden
|
|
Correlatie van computationeel afgeleide digitale pathologieresultaten met menselijke pathologische beoordelingen van de tumor en niet-tumorweefsel, samen met beoordeling van intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Computationeel afgeleide digitale pathologieresultaten vergelijken met beoordelingen door menselijke pathologen van de tumor en niet-tumorweefsel.
|
36 maanden
|
|
Correlatie van MR-metingen van steatose en fibro-inflammatie met digitale pathologie en menselijke pathologie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om histopathologische beoordelingen van levervet en fibro-inflammatie te vergelijken met kwantitatieve MRI-metrieken (cT1, PDFF)
|
36 maanden
|
|
Prestaties van WGS en LiverMultiScan voor het voorspellen van de duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie, de postoperatieve leverfunctie, 1-jaars mortaliteit en recidiefpercentages.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de langetermijnresultaten en recidiefpercentages en recidiefpatronen van patiënten te evalueren met betrekking tot beeldvorming en sequentiebepaling van het hele genoom.
|
36 maanden
|
|
Percentage patiënten voor wie bruikbare biomarkers van geneesmiddelgevoeligheid worden geïdentificeerd met WGS.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om te evalueren of sequentiebepaling van het hele genoom een betere stratificatie van patiënten voorafgaand aan de operatie mogelijk maakt.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Genetische technieken
- Sequentie -analyse
- Sequentie -analyse, DNA
- Hepatectomie
- Hele genoomsequencing
Andere studie-ID-nummers
- 20/PR/0222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .