Medicina de precisão para tumores hepáticos com ressonância magnética quantitativa e sequenciamento completo do genoma (Precision1)
Este será um estudo prospectivo, observacional e de coorte para determinar o impacto do diagnóstico integrado usando ressonância magnética quantitativa, sequenciamento do genoma completo e patologia digital no tratamento de pacientes com câncer de fígado encaminhados para ressecção hepática.
Os participantes com câncer de fígado primário ou secundário serão recrutados no Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust em Basingstoke ou no Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust em Oxford. A incidência de tumores hepáticos tratáveis está aumentando globalmente, impulsionada pela obesidade, hepatite viral e metástases de câncer colorretal. As taxas de sobrevivência podem ser melhoradas com a alocação otimizada de opções de tratamento, incluindo ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência, embolização, quimioterapia e terapias moleculares direcionadas (incluindo imunoterapia).
A principal motivação deste estudo é ajudar os pacientes a acessar as combinações de tratamento mais adequadas, com base na integração de dados clínicos, radiológicos e genômicos. Uma abordagem integrada semelhante, integrando radiologia e patologia, demonstrou melhorar os resultados no tratamento do câncer de mama. A análise patológica detalhada do espécime cirúrgico da biópsia do carcinoma de mama fornece feedback valioso ao radiologista, estabelece a integridade da intervenção cirúrgica e gera informações preditivas para decisões terapêuticas. O sequenciamento completo do genoma (WGS) descobriu mutações causadoras de câncer e o complexo perfil molecular do câncer de fígado. Em muitos tumores sólidos metastáticos, o WGS tem sido usado para identificar uma população significativa de pacientes (31%) que apresenta um biomarcador que prediz a sensibilidade a um medicamento e não possui nenhum biomarcador de resistência conhecido para o mesmo medicamento. A identificação de quais pacientes possuem mutações drogáveis permitirá que os médicos tomem as melhores decisões de tratamento. O próximo desafio é integrar o WGS à prática clínica escalável
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O objetivo primário do estudo é uma avaliação do número de pacientes para os quais dados clinicamente acionáveis são fornecidos pelo sequenciamento do genoma completo.
Com base nas informações a seguir, pretendemos recrutar 200 pacientes de HHFT e esperar observar pelo menos uma mudança de 25% no tratamento clínico pretendido (com intervalo de confiança de 95%).
- Um estudo recente usando análises de todo o genoma de tumores sólidos metastáticos identificou 31% dos pacientes que apresentam um biomarcador que prediz a sensibilidade a uma droga e não tinham nenhum biomarcador de resistência conhecido para a mesma droga.
- O ponto final primário pode ser alcançado apenas com a primeira visita do estudo e, portanto, não é esperado nenhum abandono.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais, dispostos e capazes de dar consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes considerados para ressecção hepática para câncer hepático primário ou secundário.
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética (incluindo, entre outros, gravidez, marca-passo ou outro dispositivo metálico não fixo implantado, fragmentos metálicos, tatuagens extensas, claustrofobia grave).
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio subjacente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo ou limitar a capacidade do participante de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes para os quais dados clinicamente acionáveis são fornecidos por sequenciamento do genoma completo no momento da cirurgia.
Prazo: 36 meses
|
Isso será avaliado retrospectivamente, com dados clinicamente acionáveis definidos como dados que resultariam em um clínico escolhendo uma intervenção médica diferente do padrão de atendimento atual.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes para os quais dados clinicamente acionáveis são fornecidos pelo LiverMultiScan.
Prazo: 36 meses
|
. Determinar a utilidade da ressonância magnética multiparamétrica quantitativa com LiverMultiScan para auxiliar na tomada de decisão clínica em pacientes encaminhados para ressecção hepática.
|
36 meses
|
|
Correlação de resultados de patologia digital derivados computacionalmente com avaliações de patologistas humanos do tecido tumoral e não tumoral, juntamente com a avaliação da variabilidade intra e interavaliadores.
Prazo: 36 meses
|
Para comparar resultados de patologia digital derivados computacionalmente com avaliações de patologistas humanos do tecido tumoral e não tumoral.
|
36 meses
|
|
Correlação das medidas de RM de esteatose e fibroinflamação com patologia digital e patologia humana.
Prazo: 36 meses
|
Para comparar avaliações histopatológicas de gordura hepática e fibroinflamação com métricas quantitativas de ressonância magnética (cT1, PDFF)
|
36 meses
|
|
Desempenho de WGS e LiverMultiScan para prever o tempo de internação pós-cirúrgico, função hepática pós-operatória, mortalidade em 1 ano e taxas de recorrência.
Prazo: 36 meses
|
Avaliar os resultados a longo prazo e as taxas de recorrência e os padrões de recorrência dos pacientes no que se refere à imagem e ao sequenciamento completo do genoma.
|
36 meses
|
|
Proporção de pacientes para os quais biomarcadores acionáveis de sensibilidade a medicamentos são identificados com WGS.
Prazo: 36 meses
|
Avaliar se o sequenciamento completo do genoma permite uma melhor estratificação dos pacientes antes da cirurgia.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Técnicas de investigação
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Técnicas genéticas
- Análise de sequência
- Análise de sequência, DNA
- Hepatectomia
- Sequenciamento de genoma inteiro
Outros números de identificação do estudo
- 20/PR/0222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .