Medicina de precisión para tumores hepáticos con imágenes de resonancia magnética cuantitativa y secuenciación del genoma completo (Precision1)
Este será un estudio prospectivo, observacional y de cohortes para determinar el impacto del diagnóstico integrado utilizando imágenes de resonancia magnética cuantitativa, secuenciación del genoma completo y patología digital en el manejo previsto de pacientes con cáncer de hígado remitidos para resección hepática.
Los participantes con cáncer de hígado primario o secundario serán reclutados de Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust en Basingstoke o Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust en Oxford. La incidencia de tumores hepáticos tratables está aumentando en todo el mundo, impulsada por la obesidad, la hepatitis viral y las metástasis de los cánceres colorrectales. Las tasas de supervivencia se pueden mejorar con la asignación optimizada de opciones de tratamiento, incluida la resección quirúrgica, la ablación por radiofrecuencia, la embolización, la quimioterapia y las terapias moleculares dirigidas (incluida la inmunoterapia).
La principal motivación de este estudio es ayudar a los pacientes a acceder a las combinaciones de tratamiento más adecuadas, basadas en la integración de datos clínicos, radiológicos y genómicos. Se ha demostrado que un enfoque integrado similar, que integra radiología y patología, mejora los resultados en la atención del cáncer de mama. El análisis anatomopatológico detallado de la muestra quirúrgica de la biopsia de carcinoma de mama proporciona información valiosa al radiólogo, establece la integridad de la intervención quirúrgica y genera información predictiva para las decisiones terapéuticas. La secuenciación del genoma completo (WGS) ha descubierto mutaciones impulsoras del cáncer y el complejo perfil molecular del cáncer de hígado. En muchos tumores sólidos metastásicos, la WGS se ha utilizado para identificar una población de pacientes significativa (31 %) que presentan un biomarcador que predice la sensibilidad a un fármaco y carecían de cualquier biomarcador de resistencia conocido para el mismo fármaco. Identificar qué pacientes poseen mutaciones farmacológicas permitirá a los médicos tomar las decisiones de tratamiento óptimas. El próximo desafío es integrar WGS en la práctica clínica escalable
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El criterio principal de valoración del estudio es una evaluación del número de pacientes para los que la secuenciación del genoma completo proporciona datos clínicamente procesables.
Con base en la siguiente información, intentaremos reclutar 200 pacientes de HHFT y esperamos observar al menos un cambio del 25 % en el manejo clínico previsto (con un intervalo de confianza del 95 %).
- Un estudio reciente que utilizó análisis del genoma completo de tumores sólidos metastásicos identificó al 31 % de los pacientes que presentan un biomarcador que predice la sensibilidad a un fármaco y carecían de cualquier biomarcador de resistencia conocido para el mismo fármaco.
- El criterio principal de valoración puede lograrse solo con la primera visita del estudio, por lo que no se esperan abandonos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes considerados para resección hepática por cáncer de hígado primario o secundario.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio con ninguna contraindicación conocida para la resonancia magnética (incluidos, entre otros, embarazo, marcapasos u otro dispositivo metálico no fijo implantado, fragmentos metálicos, tatuajes extensos, claustrofobia severa).
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno subyacente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o limitar la capacidad del participante para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes para los que la secuenciación del genoma completo proporciona datos clínicamente procesables en el momento de la cirugía.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esto se evaluará retrospectivamente, con datos clínicamente procesables definidos como datos que darían como resultado que un médico elija una intervención médica diferente al estándar de atención actual.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes para los que LiverMultiScan proporciona datos procesables clínicamente.
Periodo de tiempo: 36 meses
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. Determinar la utilidad de la RM multiparamétrica cuantitativa con LiverMultiScan para ayudar en la toma de decisiones clínicas en pacientes remitidos para resección hepática.
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36 meses
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Correlación de resultados de patología digital derivados computacionalmente con evaluaciones de patólogos humanos del tejido tumoral y no tumoral, junto con la evaluación de la variabilidad intra e interevaluador.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparar resultados de patología digital derivados computacionalmente con evaluaciones de patólogos humanos del tejido tumoral y no tumoral.
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36 meses
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Correlación de mediciones de RM de esteatosis y fibroinflamación con patología digital y patología humana.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para comparar evaluaciones histopatológicas de grasa hepática y fibroinflamación con métricas cuantitativas de resonancia magnética (cT1, PDFF)
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36 meses
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Rendimiento de WGS y LiverMultiScan para predecir la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía, la función hepática postoperatoria, la mortalidad a 1 año y las tasas de recurrencia.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar los resultados a largo plazo y las tasas de recurrencia y los patrones de recurrencia de los pacientes en relación con la imaginología y la secuenciación del genoma completo.
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36 meses
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Proporción de pacientes para los que se identifican biomarcadores procesables de sensibilidad a fármacos con WGS.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar si la secuenciación del genoma completo permite una mejor estratificación de los pacientes antes de la cirugía.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/PR/0222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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