정량적 자기 공명 영상 및 전체 게놈 시퀀싱을 통한 간종양 정밀의학 (Precision1)
이것은 정량적 자기 공명 영상, 전체 게놈 시퀀싱 및 디지털 병리학을 사용하여 간 절제술을 받은 간암 환자의 의도된 환자 관리에 대한 통합 진단의 영향을 결정하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
1차 또는 2차 간암이 있는 참가자는 Basingstoke의 Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust 또는 Oxford의 Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust에서 모집합니다. 치료 가능한 간 종양의 발병률은 비만, 바이러스성 간염 및 결장직장암의 전이로 인해 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 수술적 절제, 고주파 절제, 색전술, 화학 요법 및 표적 분자 요법(면역 요법 포함)을 포함한 치료 옵션의 최적화된 할당으로 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 동기는 통합 임상, 방사선 및 게놈 데이터를 기반으로 환자가 가장 적합한 치료 조합에 접근할 수 있도록 돕는 것입니다. 방사선학과 병리학을 통합하는 유사한 통합 접근법이 유방암 치료의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 유방 암 생검의 수술 표본에 대한 자세한 병리학적 분석은 방사선 전문의에게 귀중한 피드백을 제공하고 외과 개입의 완전성을 확립하며 치료 결정을 위한 예측 정보를 생성합니다. 전체 게놈 시퀀싱(WGS)은 암 드라이버 돌연변이와 간암의 복잡한 분자 프로필을 발견했습니다. 많은 전이성 고형 종양에서 WGS는 약물에 대한 민감도를 예측하는 바이오마커가 있고 동일한 약물에 대해 알려진 내성 바이오마커가 없는 상당한 환자 집단(31%)을 식별하는 데 사용되었습니다. 어떤 환자가 약물 투여 가능한 돌연변이를 가지고 있는지 확인하면 임상의가 최적의 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 다음 과제는 WGS를 확장 가능한 임상 실습에 통합하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구의 1차 종점은 임상적으로 실행 가능한 데이터가 전체 게놈 시퀀싱에 의해 제공되는 환자 수를 평가하는 것입니다.
다음 정보를 바탕으로 HHFT에서 200명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 의도된 임상 관리에서 최소 25%의 변화를 관찰할 것으로 예상합니다(95% 신뢰 구간).
- 전이성 고형 종양의 전체 게놈 분석을 사용한 최근 연구에서는 약물에 대한 민감도를 예측하는 바이오마커가 있고 동일한 약물에 대해 알려진 내성 바이오마커가 없는 환자의 31%를 확인했습니다.
- 1차 종료점은 첫 번째 연구 방문만으로 달성할 수 있으므로 탈락이 예상되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 자
- 원발성 또는 이차성 간암에 대한 간 절제술을 고려 중인 환자.
제외 기준:
- 참가자는 자기 공명 영상(임신, 심박 조율기 또는 기타 금속 고정되지 않은 이식 장치, 금속 조각, 광범위한 문신, 심한 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자의 참여 능력을 제한할 수 있는 중요한 기저 질환 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 전체 게놈 시퀀싱에 의해 임상적으로 실행 가능한 데이터가 제공되는 환자의 비율.
기간: 36개월
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이는 임상의가 현재 치료 표준에 대해 다른 의료 개입을 선택하게 되는 데이터로 정의된 임상적으로 실행 가능한 데이터를 사용하여 소급적으로 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiverMultiScan이 임상적으로 실행 가능한 데이터를 제공한 환자의 비율.
기간: 36개월
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. 간 절제술을 의뢰받은 환자의 임상 의사 결정을 돕기 위해 LiverMultiScan을 사용한 정량적 다변수 MRI의 유용성을 결정합니다.
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36개월
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평가자 내 및 평가자 간 가변성의 평가와 함께 종양 및 비종양 조직에 대한 인간 병리학자의 평가와 컴퓨터로 유도된 디지털 병리학 결과의 상관관계.
기간: 36개월
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종양 및 비종양 조직에 대한 인간 병리학자의 평가와 컴퓨터에서 파생된 디지털 병리학 결과를 비교합니다.
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36개월
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지방증 및 섬유 염증의 MR 측정과 디지털 병리 및 인간 병리의 상관 관계.
기간: 36개월
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간 지방 및 섬유염증의 조직병리학적 평가를 정량적 MRI 메트릭(cT1, PDFF)과 비교하기 위해
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36개월
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수술 후 입원 기간, 수술 후 간 기능, 1년 사망률 및 재발률을 예측하기 위한 WGS 및 LiverMultiScan의 성능.
기간: 36개월
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이미징 및 전체 게놈 시퀀싱과 관련하여 환자의 장기 결과 및 재발률 및 재발 패턴을 평가합니다.
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36개월
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약물 감수성의 실행 가능한 바이오마커가 WGS로 확인된 환자의 비율.
기간: 36개월
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전체 게놈 시퀀싱이 수술 전에 환자의 더 나은 계층화를 가능하게 하는지 여부를 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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