Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная медицина для опухолей печени с помощью количественной магнитно-резонансной томографии и полногеномного секвенирования (Precision1)

27 мая 2026 г. обновлено: Perspectum

Это будет проспективное обсервационное когортное исследование для определения влияния интегрированной диагностики с использованием количественной магнитно-резонансной томографии, полногеномного секвенирования и цифровой патологии на предполагаемое ведение пациентов с раком печени, направленных на резекцию печени.

Участники с первичным или вторичным раком печени будут набраны из трастового фонда NHS Foundation Trust больниц Хэмпшира в Бейзингстоке или больниц Оксфордского университета NHSFoundation Trust в Оксфорде. Заболеваемость излечимыми опухолями печени растет во всем мире из-за ожирения, вирусного гепатита и метастазов колоректального рака. Показатели выживаемости могут быть улучшены за счет оптимизированного распределения вариантов лечения, включая хирургическую резекцию, радиочастотную абляцию, эмболизацию, химиотерапию и таргетную молекулярную терапию (включая иммунотерапию).

Основная мотивация этого исследования — помочь пациентам получить доступ к наиболее подходящим комбинациям лечения на основе интеграции клинических, радиологических и геномных данных. Было показано, что аналогичный интегрированный подход, объединяющий радиологию и патологию, улучшает результаты лечения рака молочной железы. Детальный патологоанатомический анализ хирургического образца биопсии карциномы молочной железы обеспечивает ценную информацию для радиолога, устанавливает полноту хирургического вмешательства и дает прогнозную информацию для принятия терапевтических решений. Секвенирование всего генома (WGS) выявило мутации, вызывающие рак, и сложный молекулярный профиль рака печени. Во многих метастатических солидных опухолях WGS использовался для выявления значительной популяции пациентов (31%), у которых был обнаружен биомаркер, предсказывающий чувствительность к лекарственному средству, и у которых отсутствовали какие-либо известные биомаркеры резистентности к тому же лекарственному средству. Выявление пациентов, обладающих лекарственными мутациями, позволит клиницистам принимать оптимальные решения о лечении. Следующая задача — интегрировать WGS в масштабируемую клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичной конечной точкой исследования является оценка числа пациентов, для которых клинически обоснованные данные получены с помощью полногеномного секвенирования.

Основываясь на следующей информации, мы будем стремиться набрать 200 пациентов из HHFT и ожидать изменения предполагаемого клинического ведения как минимум на 25% (с доверительным интервалом 95%).

  • Недавнее исследование с использованием полногеномного анализа метастатических солидных опухолей выявило 31% пациентов с биомаркером, предсказывающим чувствительность к лекарственному средству, и отсутствием каких-либо известных биомаркеров резистентности к тому же лекарственному средству.
  • Первичная конечная точка может быть достигнута только во время первого исследовательского визита, поэтому отсева не ожидается.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, рассматриваемые для резекции печени по поводу первичного или вторичного рака печени.

Критерий исключения:

  • Участник не может участвовать в исследовании с какими-либо известными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (включая, помимо прочего, беременность, кардиостимулятор или другое металлическое нефиксированное имплантированное устройство, металлические фрагменты, обширные татуировки, тяжелую клаустрофобию).
  • Любая другая причина, включая серьезное основное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску, связанному с участием в исследовании, или ограничить возможность участия участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, в отношении которых данные полногеномного секвенирования во время операции были получены с помощью полногеномного секвенирования.
Временное ограничение: 36 месяцев
Это будет оцениваться ретроспективно, при этом клинически применимые данные будут определяться как данные, которые приведут к тому, что клиницист выберет другое медицинское вмешательство в соответствии с текущим стандартом лечения.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, для которых LiverMultiScan предоставляет клинически важные данные.
Временное ограничение: 36 месяцев
. Определить полезность количественной многопараметрической МРТ с LiverMultiScan для помощи в принятии клинических решений у пациентов, направленных на резекцию печени.
36 месяцев
Корреляция результатов цифровой патологии, полученных компьютерным путем, с оценками опухолевой и неопухолевой ткани, проведенными патологоанатомом, а также с оценкой внутри- и межэкспертной изменчивости.
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить полученные компьютерным путем результаты цифровой патологии с оценкой патологоанатомом опухоли и неопухолевой ткани.
36 месяцев
Корреляция МР-измерений стеатоза и фиброзного воспаления с патологией пальцев и патологией человека.
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить гистопатологические оценки жировой ткани печени и фибровоспалительных процессов с количественными показателями МРТ (cT1, PDFF)
36 месяцев
Эффективность WGS и LiverMultiScan для прогнозирования послеоперационной продолжительности пребывания в больнице, послеоперационной функции печени, годовой смертности и частоты рецидивов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить долгосрочные результаты, а также частоту рецидивов и характер рецидивов у пациентов в связи с визуализацией и секвенированием всего генома.
36 месяцев
Доля пациентов, у которых активные биомаркеры лекарственной чувствительности идентифицированы с помощью WGS.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить, позволяет ли секвенирование всего генома лучше стратифицировать пациентов перед операцией.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perspectum

Следователи

  • Главный следователь: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/PR/0222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться