Tarkkuuslääketiede maksakasvaimiin kvantitatiivisella magneettikuvauksella ja koko genomin sekvensoinnilla (Precision1)
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kvantitatiivista magneettikuvausta, koko genomin sekvensointia ja digitaalista patologiaa käyttävän integroidun diagnostiikan vaikutus aiottuun potilaan hoitoon maksaresektioon lähetetyillä maksasyövän potilailla.
Osallistujat, joilla on primaarinen tai toissijainen maksasyövä, rekrytoidaan Hampshire Hospitals NHS Foundation Trustista Basingstokesta tai Oxford University Hospitals NHSFoundation Trustista Oxfordista. Hoidettavien maksakasvainten ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti liikalihavuuden, virushepatiitin ja paksusuolensyöpien aiheuttamien etäpesäkkeiden vuoksi. Eloonjäämisasteita voidaan parantaa optimoimalla hoitovaihtoehtojen allokointi, mukaan lukien kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio, embolisaatio, kemoterapia ja kohdennettuja molekyylihoitoja (mukaan lukien immunoterapia).
Tämän tutkimuksen keskeisenä motiivina on auttaa potilaita löytämään sopivimmat hoitoyhdistelmät kliinisen, radiologisen ja genomisen tiedon yhdistämisen perusteella. Samanlaisen integroidun lähestymistavan, joka yhdistää radiologian ja patologian, on osoitettu parantavan tuloksia rintasyövän hoidossa. Rintasyöpäbiopsiasta saadun kirurgisen näytteen yksityiskohtainen patologinen analyysi antaa arvokasta palautetta radiologille, vahvistaa kirurgisen toimenpiteen täydellisyyden ja tuottaa ennakoivaa tietoa terapeuttisia päätöksiä varten. Koko genomin sekvensointi (WGS) on löytänyt syöpää aiheuttavia mutaatioita ja maksasyövän monimutkaisen molekyyliprofiilin. Monissa metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa WGS:tä on käytetty tunnistamaan merkittävä potilaspopulaatio (31 %), jolla on biomarkkeri, joka ennustaa herkkyyden lääkkeelle ja jolla ei ole tunnettuja resistenssibiomarkkereita samalle lääkkeelle. Lääkärit voivat tehdä optimaaliset hoitopäätökset, kun tunnistat, millä potilailla on lääkkeitä kelpaavia mutaatioita. Seuraava haaste on WGS:n integrointi skaalautuvaan kliiniseen käytäntöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärän arviointi, joille koko genomin sekvensointi tuottaa kliinisesti käyttökelpoista tietoa.
Seuraavien tietojen perusteella pyrimme rekrytoimaan 200 potilasta HHFT:stä ja odotamme havaitsevan vähintään 25 %:n muutoksen suunnitellussa kliinisessä hoidossa (95 %:n luottamusvälillä).
- Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin metastaattisten kiinteiden kasvainten koko genomin analyyseja, tunnistettiin 31 % potilaista, joilla on biomarkkeri, joka ennustaa herkkyyden lääkkeelle ja joilla ei ollut tunnettuja resistenssibiomarkkereita samalle lääkkeelle.
- Ensisijainen päätepiste voidaan saavuttaa vain ensimmäisellä opintokäynnillä, joten keskeyttämistä ei ole odotettavissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaille, joita harkitaan maksan resektiota primaarisen tai sekundaarisen maksasyövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen ilman magneettikuvauksen tunnettuja vasta-aiheita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, raskaus, sydämentahdistin tai muu metallinen kiinnittämätön implantoitu laite, metallipalat, laajat tatuoinnit, vakava klaustrofobia).
- Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä taustasairaus tai -häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan osallistumalla tutkimukseen tai rajoittaa osallistujan osallistumiskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joista kliinisesti käyttökelpoisia tietoja saadaan koko genomin sekvensoinnilla leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä arvioidaan takautuvasti, ja kliinisesti käyttökelpoiset tiedot määritellään tiedoiksi, jotka johtaisivat siihen, että kliinikko valitsee erilaisen lääketieteellisen toimenpiteen kuin nykyinen hoitotaso.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joista LiverMultiScan tarjoaa kliinisesti käyttökelpoisia tietoja.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
. Määrittää kvantitatiivisen moniparametrisen MRI:n hyödyn LiverMultiScanilla kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi maksaresektioon lähetetyillä potilailla.
|
36 kuukautta
|
|
Laskennallisesti johdettujen digitaalisten patologioiden tulosten korrelaatio kasvaimen ja ei-kasvainkudoksen ihmispatologin arvioiden kanssa sekä arvioijien sisäisen ja välisen vaihtelun arviointi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaamaan laskennallisesti johdettuja digitaalisen patologian tuloksia ihmispatologin arviointeihin kasvaimesta ja ei-kasvainkudoksesta.
|
36 kuukautta
|
|
Steatoosin ja fibroinflammatoristen MR-mittausten korrelaatio digitaalisen patologian ja ihmisen patologian kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaa maksan rasvan ja fibrointulehduksen histopatologisia arvioita kvantitatiivisiin MRI-mittauksiin (cT1, PDFF)
|
36 kuukautta
|
|
WGS:n ja LiverMultiScanin suorituskyky ennustaa leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa, leikkauksen jälkeistä maksan toimintaa, yhden vuoden kuolleisuutta ja uusiutumista.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida potilaiden pitkän aikavälin tuloksia ja uusiutumistiheyttä ja uusiutumismalleja, kun se liittyy kuvantamiseen ja koko genomin sekvensointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille lääkeherkkyyden biomarkkerit tunnistetaan WGS:llä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida, mahdollistaako koko genomin sekvensointi potilaiden paremman kerrostumisen ennen leikkausta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Geneettiset tekniikat
- Sekvenssianalyysi
- Sekvenssianalyysi, DNA
- Hepatektomia
- Koko genomin sekvensointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/PR/0222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .