使用定量磁共振成像和全基因组测序的肝肿瘤精准医学 (Precision1)
这将是一项前瞻性、观察性、队列研究，旨在确定使用定量磁共振成像、全基因组测序和数字病理学的综合诊断对转诊肝切除术的肝癌患者的预期患者管理的影响。
将从位于贝辛斯托克的汉普郡医院 NHS 信托基金或位于牛津的牛津大学医院 NHS 基金会招募患有原发性或继发性肝癌的参与者。 在肥胖、病毒性肝炎和结直肠癌转移的推动下，可治疗的肝脏肿瘤的发病率在全球范围内呈上升趋势。 可以通过优化分配治疗方案来提高生存率，包括手术切除、射频消融、栓塞、化学疗法和靶向分子疗法（包括免疫疗法）。
这项研究的主要动机是帮助患者在整合临床、放射学和基因组数据的基础上获得最合适的治疗组合。 一种类似的综合方法，将放射学和病理学相结合，已被证明可以改善乳腺癌治疗的结果。 对乳腺癌活检手术标本的详细病理分析为放射科医师提供有价值的反馈，确定手术干预的完整性，并为治疗决策生成预测信息。 全基因组测序 (WGS) 发现了癌症驱动突变和肝癌的复杂分子特征。 在许多转移性实体瘤中，WGS 已被用于识别大量患者群体 (31%)，这些患者群体存在可预测对药物敏感性的生物标志物，但缺乏任何已知的相同药物耐药性生物标志物。 确定哪些患者具有可药用突变将使临床医生能够做出最佳治疗决策。 下一个挑战是将 WGS 整合到可扩展的临床实践中
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、英国、RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究的主要终点是评估通过全基因组测序提供临床可操作数据的患者数量。
根据以下信息，我们的目标是从 HHFT 招募 200 名患者，并期望观察到预期临床管理至少有 25% 的变化（95% 置信区间）。
- 最近一项对转移性实体瘤进行全基因组分析的研究发现，31% 的患者具有预测药物敏感性的生物标志物，但缺乏任何已知的同一药物耐药性生物标志物。
- 仅在第一次研究访问时即可达到主要终点，因此预计不会退出。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上愿意并能够知情同意参与研究的男性或女性
- 因原发性或继发性肝癌而考虑进行肝切除术的患者。
排除标准：
- 参与者不得以任何已知的磁共振成像禁忌症（包括但不限于怀孕、起搏器或其他金属未固定植入装置、金属碎片、大量纹身、严重的幽闭恐惧症）进入研究。
- 任何其他原因，包括研究者认为可能会使参与者因参与研究而面临风险或限制参与者参与能力的重大潜在疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术时通过全基因组测序提供临床可操作数据的患者比例。
大体时间：36个月
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这将进行回顾性评估，临床上可操作的数据定义为将导致临床医生选择与当前护理标准不同的医疗干预的数据。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LiverMultiScan 为其提供临床可操作数据的患者比例。
大体时间：36个月
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.确定定量多参数 MRI 与 LiverMultiScan 的效用，以帮助转诊进行肝切除术的患者做出临床决策。
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36个月
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计算得出的数字病理学结果与人类病理学家对肿瘤和非肿瘤组织的评估的相关性，以及评估者内部和内部变异性的评估。
大体时间：36个月
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将计算得出的数字病理学结果与人类病理学家对肿瘤和非肿瘤组织的评估进行比较。
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36个月
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脂肪变性和纤维炎症的 MR 测量与数字病理学和人类病理学的相关性。
大体时间：36个月
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将肝脏脂肪和纤维炎症的组织病理学评估与定量 MRI 指标（cT1、PDFF）进行比较
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36个月
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WGS 和 LiverMultiScan 在预测术后住院时间、术后肝功能、1 年死亡率和复发率方面的性能。
大体时间：36个月
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评估与成像和全基因组测序相关的患者的长期结果、复发率和复发模式。
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36个月
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使用 WGS 鉴定出可操作的药物敏感性生物标志物的患者比例。
大体时间：36个月
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评估全基因组测序是否能够在手术前更好地对患者进行分层。
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36个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rajarshi Banerjee、Perspectum Ltd
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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