Präzisionsmedizin für Lebertumoren mit quantitativer Magnetresonanztomographie und Gesamtgenomsequenzierung (Precision1)
Dies wird eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie sein, um die Auswirkungen der integrierten Diagnostik unter Verwendung von quantitativer Magnetresonanztomographie, Gesamtgenomsequenzierung und digitaler Pathologie auf das beabsichtigte Patientenmanagement für Leberkrebspatienten zu bestimmen, die zur Leberresektion überwiesen werden.
Teilnehmer mit primärem oder sekundärem Leberkrebs werden vom Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust in Basingstoke oder vom Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust in Oxford rekrutiert. Die Inzidenz behandelbarer Lebertumore nimmt weltweit zu, angetrieben durch Fettleibigkeit, virale Hepatitis und Metastasen von Darmkrebs. Die Überlebensraten können durch eine optimierte Zuordnung von Behandlungsoptionen verbessert werden, darunter chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation, Embolisation, Chemotherapie und gezielte molekulare Therapien (einschließlich Immuntherapie).
Die Hauptmotivation dieser Studie besteht darin, Patienten auf der Grundlage der Integration klinischer, radiologischer und genomischer Daten den Zugang zu den am besten geeigneten Behandlungskombinationen zu erleichtern. Es hat sich gezeigt, dass ein ähnlicher integrierter Ansatz, der Radiologie und Pathologie integriert, die Behandlungsergebnisse bei Brustkrebs verbessert. Eine detaillierte pathologische Analyse der chirurgischen Probe aus der Brustkrebsbiopsie liefert dem Radiologen wertvolles Feedback, stellt die Vollständigkeit des chirurgischen Eingriffs fest und generiert prädiktive Informationen für therapeutische Entscheidungen. Die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) hat Krebstreibermutationen und das komplexe molekulare Profil von Leberkrebs entdeckt. Bei vielen metastasierten soliden Tumoren wurde WGS verwendet, um eine signifikante Patientenpopulation (31 %) zu identifizieren, die einen Biomarker aufwies, der die Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament vorhersagt, und denen alle bekannten Resistenz-Biomarker für dasselbe Medikament fehlten. Die Identifizierung, welche Patienten arzneimittelfähige Mutationen aufweisen, wird es Klinikern ermöglichen, optimale Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die nächste Herausforderung besteht darin, WGS in eine skalierbare klinische Praxis zu integrieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG249NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Bewertung der Anzahl der Patienten, für die klinisch verwertbare Daten durch die Sequenzierung des gesamten Genoms bereitgestellt werden.
Basierend auf den folgenden Informationen streben wir die Rekrutierung von 200 Patienten von HHFT an und erwarten eine mindestens 25-prozentige Änderung der beabsichtigten klinischen Behandlung (bei einem Konfidenzintervall von 95 %).
- Eine kürzlich durchgeführte Studie mit Ganzgenomanalysen von metastasierten soliden Tumoren identifizierte 31 % der Patienten, die einen Biomarker aufwiesen, der die Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament vorhersagt, und denen alle bekannten Resistenz-Biomarker für dasselbe Medikament fehlten.
- Der primäre Endpunkt kann bereits mit dem ersten Studienbesuch erreicht werden, sodass kein Studienabbruch zu erwarten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren und älter, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Patienten, die für eine Leberresektion wegen primärem oder sekundärem Leberkrebs in Betracht gezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf nicht mit einer bekannten Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwangerschaft, einen Herzschrittmacher oder ein anderes metallisches, nicht fixiertes implantiertes Gerät, Metallfragmente, ausgedehnte Tätowierungen, schwere Klaustrophobie) an der Studie teilnehmen.
- Jede andere Ursache, einschließlich einer signifikanten zugrunde liegenden Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme einschränken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, für die klinisch verwertbare Daten durch Gesamtgenomsequenzierung zum Zeitpunkt der Operation bereitgestellt werden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Dies wird rückwirkend bewertet, wobei klinisch umsetzbare Daten als Daten definiert werden, die dazu führen würden, dass ein Kliniker eine andere medizinische Intervention als den aktuellen Behandlungsstandard wählt.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, für die LiverMultiScan klinisch verwertbare Daten liefert.
Zeitfenster: 36 Monate
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. Bestimmung des Nutzens der quantitativen multiparametrischen MRT mit LiverMultiScan zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten, die zur Leberresektion überwiesen wurden.
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36 Monate
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Korrelation von rechnerisch abgeleiteten digitalen Pathologieergebnissen mit humanpathologischen Bewertungen des Tumor- und Nicht-Tumorgewebes, zusammen mit der Bewertung der Intra- und Inter-Rater-Variabilität.
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleich der rechnerisch abgeleiteten Ergebnisse der digitalen Pathologie mit humanpathologischen Bewertungen des Tumor- und Nicht-Tumor-Gewebes.
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36 Monate
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Korrelation von MR-Messungen von Steatose und Fibroinflammation mit digitaler Pathologie und Humanpathologie.
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleich histopathologischer Beurteilungen von Leberfett und Fibroinflammation mit quantitativen MRT-Metriken (cT1, PDFF)
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36 Monate
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Leistung von WGS und LiverMultiScan zur Vorhersage der postoperativen Verweildauer im Krankenhaus, der postoperativen Leberfunktion, der 1-Jahres-Mortalität und der Rezidivraten.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse und Rezidivraten und Rezidivmuster von Patienten in Bezug auf die Bildgebung und die Sequenzierung des gesamten Genoms.
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36 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen umsetzbare Biomarker für Arzneimittelsensitivität mit WGS identifiziert wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung, ob die Sequenzierung des gesamten Genoms eine bessere Stratifizierung von Patienten vor der Operation ermöglicht.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Untersuchungstechniken
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Genetische Techniken
- Sequenzanalyse
- Sequenzanalyse, DNA
- Hepatektomie
- Ganzes Genomsequenzierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/PR/0222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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