Nebula Study - スクリーナー アプリと HSAT と PSG の比較
2021年2月1日 更新者：ResMed
Nebula Study: 睡眠スクリーナー アプリと家庭用睡眠時無呼吸検査と睡眠ポリグラフとの比較
これは、前向き、非盲検、非盲検、単一グループ研究です。
すべての被験者は、同時スクリーナーアプリ、HSATテスト、およびラボ内睡眠ポリグラフィーを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Maplewood、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -参加者はインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -参加者は、すべての研究関連手順に参加する意思がある
除外基準:
- PSG 中に PAP 治療を中止できない (現在使用している場合)
- 睡眠中の酸素療法の使用が必要
- -未治療の臨床的に関連する睡眠障害の診断（SDB以外）
- 妊娠中
- -参加者は研究に参加するのにふさわしくない 研究者の意見
- -参加者は、恒久的なペースメーカー、持続的な非洞性不整脈を持っている、および/またはα遮断薬または短時間作用型硝酸薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同時 PSG、HSAT、およびスクリーナー アプリ テスト
参加者は、同時 HSAT テストとスマートフォンを介した非接触スクリーニング モバイル アプリを使用した一晩のベースライン PSG テストを受けます。
|
ラボ内睡眠ポリグラフ検査
ラボ内 HST テスト
睡眠時無呼吸を評価するためのベッドサイドテーブルでの非接触型睡眠時無呼吸スクリーニングアプリケーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHI値。 PSG と比較したスクリーナー アプリおよび HSAT の治療出力 (Y から CPAP または N から CPAP) の臨床的決定。
時間枠：1日目
|
治療に関するPSGの臨床的決定は、AHI≧15と定義されています。
スクリーナー アプリと HSAT は、比較に使用される AHI 値を提供します。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PSG と比較した Screner アプリと HSAT の OSA 重大度カテゴリ (通常、軽度、中程度、重度)。
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SLP-20-06-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。