星云研究 - 筛选器应用程序和 HSAT 与 PSG 比较
2021年2月1日 更新者：ResMed
Nebula 研究：睡眠筛查应用程序和家庭睡眠呼吸暂停测试与多导睡眠图的比较
这是一项前瞻性、非盲法、开放标签的单组研究。
所有受试者都将同时接受筛查应用程序、HSAT 测试和实验室内多导睡眠监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Maplewood、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁或以上
- 参与者愿意提供知情同意
- 参与者愿意参与所有与研究相关的程序
排除标准：
- 在 PSG 期间无法停止 PAP 治疗（如果正在使用）
- 需要在睡眠期间使用氧疗
- 未经治疗的临床相关睡眠障碍（SDB 除外）的诊断
- 孕
- 研究者认为受试者不适合参加研究
- 参与者有永久性起搏器、持续性非窦性心律失常和/或服用α受体阻滞剂或短效硝酸盐药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：并发 PSG、HSAT 和 Screener App 测试
参与者将接受单晚基线 PSG 测试，同时进行 HSAT 测试以及通过智能手机进行非接触式筛查移动应用程序。
|
实验室睡眠多导睡眠图测试
实验室 HST 测试
床头柜上的非接触式睡眠呼吸暂停筛查应用程序，用于评估睡眠呼吸暂停。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AHI 值。与 PSG 相比，筛选器应用程序和 HSAT 的治疗输出（Y 到 CPAP 或 N 到 CPAP）的临床决策。
大体时间：第一天
|
PSG临床决定治疗的定义为AHI≥15。
筛选器应用程序和 HSAT 提供将用于比较的 AHI 值。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 PSG 相比，Screnner 应用程序和 HSAT 的 OSA 严重程度类别（正常、轻度、中度、重度）。
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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