Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mlhoviny – Screener Apps a srovnání HSAT vs. PSG

1. února 2021 aktualizováno: ResMed

Studie mlhoviny: Srovnání aplikací spánkového screeneru a domácích testů spánkové apnoe s polysomnografií

Toto je prospektivní, nezaslepená, otevřená, jednoskupinová studie. Všechny subjekty podstoupí souběžnou screenerovou aplikaci, testování HSAT a polysomnografii v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten se zúčastnit všech postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nelze ukončit terapii PAP během PSG (pokud se právě používá)
  • Vyžaduje použití kyslíkové terapie během spánku
  • Diagnóza neléčené klinicky relevantní poruchy spánku (jiné než SDB)
  • Těhotná
  • Účastník se podle názoru zkoušejícího nehodí účastnit studie
  • Účastník má permanentní kardiostimulátor, trvalé nesinusové srdeční arytmie a/nebo užívá alfa-blokátory nebo krátkodobě působící nitrátové léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžný test aplikací PSG, HSAT a Screener
Účastníci podstoupí jeden noční základní test PSG se souběžnými testy HSAT a také bezkontaktním screeningem mobilních aplikací prostřednictvím smartphonu.
Diagnostický test: PSG
Spánkový polysomnografický test v laboratoři
Diagnostický test: Domácí test spánkové apnoe se zařízeními schválenými FDA
In-laboratorní HST test
Jiný: Bezkontaktní screeningová aplikace
Bezkontaktní screeningové aplikace spánkové apnoe u nočního stolku k posouzení spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota AHI. Klinické rozhodnutí pro výstup léčby (Y na CPAP nebo N na CPAP) aplikací Screener a HSAT ve srovnání s PSG.
Časové okno: Den 1
Klinické rozhodnutí PSG pro léčbu je definováno jako AHI≥15. Screener aplikace a HSAT poskytují hodnoty AHI, které budou použity pro srovnání.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorie závažnosti OSA (normální, mírná, střední, závažná) aplikací Screnner a HSAT ve srovnání s PSG.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLP-20-06-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit