Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebulastudie - Screener-appar och jämförelse mellan HSAT och PSG

1 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Nebulastudie: Jämförelse av appar för sömnscreening och sömnapnétest i hemmet med polysomnografi

Detta är en prospektiv, oblindad, öppen, enkelgruppsstudie. Alla försökspersoner kommer att genomgå samtidig screenerapp, HSAT-testning och polysomnografi i labbet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är 18 år eller äldre
  • Deltagaren är villig att ge informerat samtycke
  • Deltagaren är villig att delta i alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att avbryta PAP-terapi under PSG (om för närvarande används)
  • Kräver användning av syrgasbehandling under sömnen
  • Diagnos av obehandlad kliniskt relevant sömnstörning (annat än SDB)
  • Gravid
  • Deltagaren är olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning
  • Deltagaren har en permanent pacemaker, ihållande icke-sinus hjärtarytmier och/eller tar alfablockerare eller kortverkande nitratmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidigt PSG-, HSAT- och Screener-apptest
Deltagarna kommer att genomgå ett PSG-test för en enda natt med samtidiga HSAT-tester samt mobilappar utan kontakt genom en smartphone.
Diagnostiskt test: PSG
Sömnpolysomnografitest på laboratoriet
Diagnostiskt test: Sömnapnétest hemma med FDA-godkända enheter
HST-test på lab
Övrig: Non-Contact Screening App
Non-Contact Sleep Apnea Screening Applikationer vid nattduksbordet för att bedöma för sömnapné.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-värde. Kliniskt beslut för behandlingsresultat (Y till CPAP eller N till CPAP) av Screener-appar och HSAT jämfört med PSG.
Tidsram: Dag 1
Det kliniska PSG-beslutet för behandling definieras som AHI≥15. Screener-appar och HSAT:er tillhandahåller AHI-värden som kommer att användas för jämförelse.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OSA svårighetsgradskategorier (normal, mild, måttlig, svår) för Screnner-appar och HSAT jämfört med PSG.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLP-20-06-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på PSG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera