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Studio Nebula - App Screener e confronto tra HSAT e PSG

1 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Studio Nebula: confronto tra le app di monitoraggio del sonno e i test di apnea notturna domestici con la polisonnografia

Questo è uno studio prospettico, non in cieco, in aperto, a gruppo singolo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'app di screening simultanea, test HSAT e polisonnografia in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è disposto a partecipare a tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile interrompere la terapia PAP durante PSG (se attualmente in uso)
  • Richiede l'uso di ossigenoterapia durante il sonno
  • Diagnosi di disturbo del sonno clinicamente rilevante non trattato (diverso da SDB)
  • Incinta
  • Il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  • - Il partecipante ha un pacemaker permanente, aritmie cardiache non sinusali sostenute e/o assume alfa-bloccanti o farmaci a base di nitrati a breve durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSG simultaneo, HSAT e test dell'app Screener
I partecipanti saranno sottoposti a un test PSG di base di una sola notte con test HSAT simultanei e app mobili di screening senza contatto tramite uno smartphone.
Test diagnostico: PSG
Test di polisonnografia del sonno in laboratorio
Test diagnostico: Test dell'apnea notturna domiciliare con dispositivi approvati dalla FDA
Test HST in laboratorio
Altro: App di screening senza contatto
Applicazioni di screening dell'apnea notturna senza contatto al comodino per valutare l'apnea notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore AHI. Decisione clinica per l'output del trattamento (da Y a CPAP o da N a CPAP) delle app Screener e HSAT rispetto a PSG.
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione clinica del PSG per il trattamento è definita come AHI≥15. Le app Screener e HSAT forniscono valori AHI che verranno utilizzati per il confronto.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Categorie di gravità OSA (normale, lieve, moderata, grave) delle app Screenner e HSAT rispetto a PSG.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-20-06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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