Nebula 연구 - 스크리너 앱 및 HSAT 대 PSG 비교
2021년 2월 1일 업데이트: ResMed
Nebula 연구: 수면 스크리너 앱과 가정 수면 무호흡 검사와 수면다원검사 비교
이것은 전향적, 비맹검, 오픈 라벨, 단일 그룹 연구입니다.
모든 피험자는 동시 스크리너 앱, HSAT 테스트 및 실험실 내 수면다원검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Maplewood, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- PSG 동안 PAP 요법을 중단할 수 없음(현재 사용 중인 경우)
- 수면 중 산소 요법 필요
- 치료되지 않은 임상적으로 관련된 수면 장애의 진단(SDB 제외)
- 임신한
- 참가자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 참가자는 영구 심박 조율기, 지속적인 비동성 심장 부정맥이 있거나 알파 차단제 또는 속효성 질산염 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 PSG, HSAT 및 스크리너 앱 테스트
참가자는 동시 HSAT 테스트와 스마트폰을 통한 비접촉식 스크리닝 모바일 앱으로 하룻밤 기본 PSG 테스트를 받게 됩니다.
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연구소 내 수면다원검사
실험실 내 HST 테스트
비접촉식 수면 무호흡증 검사 수면 무호흡증을 평가하기 위해 침대 옆 탁자에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 값. PSG와 비교한 Screener 앱 및 HSAT의 치료 결과(Y에서 CPAP로 또는 N에서 CPAP로)에 대한 임상적 결정.
기간: 1일차
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치료에 대한 PSG 임상 결정은 AHI≥15로 정의됩니다.
스크리너 앱과 HSAT는 비교에 사용될 AHI 값을 제공합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSG와 비교한 Screnner 앱 및 HSAT의 OSA 심각도 범주(정상, 약함, 보통, 심각).
기간: 1일차
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-20-06-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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PSG에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of Defense모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.완전한
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University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis Foundation모병
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Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants Malades모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병