Badanie mgławicy — aplikacje przesiewowe i porównanie HSAT z PSG
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Badanie mgławicy: porównanie aplikacji do badania przesiewowego snu i domowych testów bezdechu sennego z polisomnografią
Jest to prospektywne, niezaślepione, otwarte badanie w jednej grupie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani równoczesnej aplikacji do badania przesiewowego, testom HSAT i polisomnografii w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik wyraża chęć udziału we wszystkich procedurach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przerwać terapii PAP podczas PSG (jeśli jest aktualnie używana)
- Wymaga zastosowania tlenoterapii podczas snu
- Rozpoznanie nieleczonego klinicznie istotnego zaburzenia snu (innego niż SDB)
- W ciąży
- Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badacza
- Uczestnik ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca, utrzymujące się arytmie serca inne niż zatokowe i/lub przyjmuje alfa-adrenolityki lub leki azotanowe o krótkim czasie działania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesny test aplikacji PSG, HSAT i Screener
Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu testowi PSG w ciągu jednej nocy z równoczesnymi testami HSAT, a także bezkontaktowym badaniem aplikacji mobilnych za pośrednictwem smartfona.
|
Test polisomnografii snu w laboratorium
Test HST w laboratorium
Aplikacje do bezkontaktowego badania przesiewowego bezdechu sennego na stoliku nocnym w celu oceny bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość AHI. Decyzja kliniczna dotycząca wyników leczenia (od Y do CPAP lub od N do CPAP) aplikacji Screener i HSAT w porównaniu z PSG.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kliniczną decyzję PSG o leczeniu definiuje się jako AHI≥15.
Aplikacje przesiewające i HSAT zapewniają wartości AHI, które zostaną użyte do porównania.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kategorie ciężkości OBS (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki) aplikacji Screnner i HSAT w porównaniu z PSG.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-20-06-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .