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Estudio Nebula: aplicaciones Screener y comparación entre HSAT y PSG

1 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed

Estudio Nebula: comparación de las aplicaciones Sleep Screener y las pruebas de apnea del sueño en el hogar con la polisomnografía

Este es un estudio prospectivo, no ciego, de etiqueta abierta y de un solo grupo. Todos los sujetos se someterán a una aplicación de detección simultánea, pruebas HSAT y polisomnografía en el laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 18 años de edad o más.
  • El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El participante está dispuesto a participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se puede suspender la terapia de PAP durante la PSG (si se está usando actualmente)
  • Requiere el uso de oxigenoterapia durante el sueño.
  • Diagnóstico de trastorno del sueño clínicamente relevante no tratado (que no sea SDB)
  • Embarazada
  • El participante no es apto para participar en el estudio en opinión del investigador
  • El participante tiene un marcapasos permanente, arritmias cardíacas no sinusales sostenidas y/o toma bloqueadores alfa o nitratos de acción corta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba concurrente de la aplicación PSG, HSAT y Screener
Los participantes se someterán a una prueba PSG de referencia de una sola noche con pruebas HSAT simultáneas, así como aplicaciones móviles de detección sin contacto a través de un teléfono inteligente.
Prueba de diagnóstico: Psg
Prueba de polisomnografía del sueño en el laboratorio
Prueba de diagnóstico: Prueba de apnea del sueño en el hogar con dispositivos aprobados por la FDA
Prueba HST en laboratorio
Otro: Aplicación de detección sin contacto
Aplicaciones de detección de apnea del sueño sin contacto en la mesita de noche para evaluar la apnea del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor IAH. Decisión clínica para el resultado del tratamiento (Y a CPAP o N a CPAP) de las aplicaciones Screener y HSAT en comparación con PSG.
Periodo de tiempo: Día 1
La decisión clínica del PSG para el tratamiento se define como IAH≥15. Las aplicaciones de detección y los HSAT proporcionan valores de AHI que se utilizarán para la comparación.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Categorías de gravedad de OSA (normal, leve, moderada, grave) de las aplicaciones Screnner y HSAT en comparación con PSG.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLP-20-06-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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