Nebula Study - Screener Apps ja HSAT vs. PSG vertailu
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Nebula-tutkimus: Uniseulontasovellusten ja kodin uniapneatestien vertailu polysomnografiaan
Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, avoin, yhden ryhmän tutkimus.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan samanaikainen seulontasovellus, HSAT-testaus ja laboratoriopolysomnografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistuja on valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- PAP-hoitoa ei voi lopettaa PSG:n aikana (jos käytössä)
- Vaatii happihoidon käyttöä unen aikana
- Hoitamattoman kliinisesti merkittävän unihäiriön (muu kuin SDB) diagnoosi
- Raskaana
- Osallistuja ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujalla on pysyvä sydämentahdistin, jatkuva ei-sinus-sydämen rytmihäiriö ja/tai hän käyttää alfasalpaajaa tai lyhytvaikutteista nitraattilääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen PSG, HSAT ja Screener App Test
Osallistujat käyvät läpi yhden yön perustason PSG-testin ja samanaikaiset HSAT-testit sekä kosketuksettoman mobiilisovellusten seulonnan älypuhelimen kautta.
|
Laboratoriopolysomnografiatesti
Laboratorio HST-testi
Kontaktiton uniapnea-seulonta Sovellukset yöpöydällä uniapnean arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI arvo. Kliininen päätös hoitotuloksesta (Y - CPAP tai N - CPAP) Screener-sovelluksissa ja HSAT:ssa verrattuna PSG:hen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PSG:n kliininen hoitopäätös määritellään arvoksi AHI≥15.
Seulontasovellukset ja HSAT:t tarjoavat AHI-arvoja, joita käytetään vertailuun.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Screnner-sovellusten ja HSAT:n OSA-vakavuusluokat (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) verrattuna PSG:hen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-20-06-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .