Nebula Study - Screener-apps en HSAT vs. PSG-vergelijking
1 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed
Nebula Study: vergelijking van Sleep Screener-apps en slaapapneutests thuis met polysomnografie
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, open-label studie met één groep.
Alle proefpersonen ondergaan een gelijktijdige screener-app, HSAT-testen en polysomnografie in het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is bereid om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Kan PAP-therapie niet stoppen tijdens PSG (indien momenteel gebruikt)
- Vereist gebruik van zuurstoftherapie tijdens de slaap
- Diagnose van onbehandelde klinisch relevante slaapstoornis (anders dan SDB)
- Zwanger
- Deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemer heeft een permanente pacemaker, aanhoudende non-sinus hartritmestoornissen en/of gebruikt alfablokker of kortwerkende nitraatmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige PSG-, HSAT- en Screener-apptest
Deelnemers ondergaan een baseline PSG-test van één nacht met gelijktijdige HSAT-tests en contactloze screening van mobiele apps via een smartphone.
|
In-lab slaappolysomnografietest
HST-test in het laboratorium
Non-Contact Slaapapneu Screening Toepassingen op nachtkastje om te beoordelen op slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI-waarde. Klinische beslissing voor behandelingsoutput (Y naar CPAP of N naar CPAP) van Screener-apps en HSAT vergeleken met PSG.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De PSG klinische beslissing voor behandeling wordt gedefinieerd als AHI≥15.
Screener-apps en HSAT's bieden AHI-waarden die ter vergelijking worden gebruikt.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OSA-ernstcategorieën (normaal, licht, matig, ernstig) van Screnner-apps en HSAT vergeleken met PSG.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-20-06-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .