Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebula Study - Screener-apper og HSAT vs. PSG-sammenligning

1. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Nebula Study: Sammenligning av Sleep Screener-apper og hjemmesøvnapnétester med polysomnografi

Dette er en prospektiv, ublindet, åpen enkeltgruppestudie. Alle fag vil gjennomgå samtidig screener-app, HSAT-testing og polysomnografi i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er 18 år eller eldre
  • Deltaker er villig til å gi informert samtykke
  • Deltakeren er villig til å delta i alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke slutte med PAP-behandling under PSG (hvis den brukes nå)
  • Krever bruk av oksygenbehandling under søvn
  • Diagnose av ubehandlet klinisk relevant søvnforstyrrelse (annet enn SDB)
  • Gravid
  • Deltakeren er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
  • Deltakeren har permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier og/eller tar alfablokker eller korttidsvirkende nitratmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig PSG-, HSAT- og Screener-apptest
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt natt-baseline PSG-test med samtidige HSAT-tester samt ikke-kontakt screening mobilapper gjennom en smarttelefon.
Diagnostisk test: PSG
Søvnpolysomnografitest på laboratoriet
Diagnostisk test: Home Sleep Apnea Test med FDA-godkjente enheter
HST-test på laboratoriet
Annen: Ikke-kontakt screening-app
Non-Contact Sleep Apnea Screening Applikasjoner ved nattbordet for å vurdere søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-verdi. Klinisk avgjørelse for behandlingsutgang (Y til CPAP eller N til CPAP) av Screener-apper og HSAT sammenlignet med PSG.
Tidsramme: Dag 1
Den kliniske PSG-beslutningen for behandling er definert som AHI≥15. Screener-apper og HSAT-er gir AHI-verdier som vil bli brukt til sammenligning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSA-alvorlighetskategorier (normal, mild, moderat, alvorlig) for Screnner-apper og HSAT sammenlignet med PSG.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-20-06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere